Uma comparação da eficácia antibacteriana profilática de Besivance vs. VIGAMOX antes da cirurgia de catarata
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
Uma comparação da eficácia antibacteriana profilática de Besivance versus VIGAMOX administrado por três dias e uma hora antes da facoemulsificação
Comparar a eficácia antibacteriana de Besivance versus VIGAMOX para diminuir as bactérias da conjuntiva e margens palpebrais em pacientes com catarata antes da cirurgia após 1 hora e 3 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Ser fisicamente capaz de instilar o colírio ou ter uma pessoa apropriada disponível para auxiliar na administração do colírio 4 vezes ao dia.
- Programado para facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO) para tratamento de catarata.
- Conheça o estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) e tenha autorização médica para cirurgia.
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação ao(s) artigo(s) de teste ou seus componentes.
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa no olho que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular.
- Histórico de qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo.
Uso de terapias proibidas (sistêmicas ou tópicas):
- Agentes anti-infecciosos de fluoroquinolona (sistêmicos ou tópicos) dentro de 1 semana da Visita 1 ou a qualquer momento após a Visita 1 durante o estudo.
- Uso de lentes de contato por uma semana antes do estudo e durante o estudo.
- Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 21 dias antes do início planejado do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VIGAMOX
Os indivíduos irão auto-administrar gotas 4 vezes ao dia durante 3 dias e uma gota antes da coleta da amostra
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Comparador Ativo: Besivância
Os indivíduos irão auto-administrar gotas 4 vezes ao dia durante 3 dias e uma gota antes da coleta da amostra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com alteração na colonização bacteriana da pálpebra e culturas conjuntivais após 3 dias
Prazo: Após 3 dias de gotas de antibiótico instiladas topicamente
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Culturas de pálpebra e conjuntiva serão tomadas para medir a colonização bacteriana.
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Após 3 dias de gotas de antibiótico instiladas topicamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-BV-C
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