新しいニコチン代替療法が喫煙者の禁煙を安全に支援できるかどうかを判断する研究
自然主義的環境における喫煙者における新しいニコチン代替療法の有効性と安全性を測定するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、26週間の試験
この研究は、新しいニコチン代替療法が、薬局で販売されているものを自宅で使用するのと同じ方法で使用した場合に、安全に禁煙に役立つかどうかを確認することです。 約1500人の被験者がこの研究に登録される予定だ。 この研究では、参加者は12週間の治療を受ける必要があり、14週間の追跡期間が設けられます。 この研究は全米の約20の薬局で実施される。
薬局への最初の訪問時に、参加者は参加資格があるかどうかを確認するためにいくつかの質問を受けます。 参加者は、参加に同意する場合、同意書に署名するよう求められます。 参加者はさらにいくつかの質問に答え、機械に息を吹きかけて一酸化炭素 (CO) レベルを測定し、試験への参加資格を確認します。 参加者は近くの歯科医に行って口の中を診てもらいます。 参加者は薬局に戻り、資格がある場合は、割り当てられた治療薬が提供されます。 彼らは、薬物を含む治療を受けるか、薬物を含まない治療を受ける機会が平等になります。 彼らには、どのくらいの治療を行ったかを記録するための日記が渡されます。
被験者はあと4回薬局に行き、日記を提出し、二酸化炭素濃度を測定する機械に息を吹きかける。 最後の来院時に、被験者は再度歯科医による口内検査を受け、口腔内をチェックしてもらいます。
被験者は研究中に4回電話を受け、そこでいくつかの質問を受けます。
12週間の治療期間の後、被験者はさらに2～3回電話を受け、そこでいくつかの質問に答えるよう求められます。 参加者は、一酸化炭素機械にもう一度息を吹き込むために、あと 2 回薬局に戻ってくるよう求められる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、自然主義的な環境下での禁煙のための新しいニコチン代替療法の有効性と安全性を測定するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究です。 被験者は 2:1 の比率 (有効成分とプラセボ) でランダムに割り当てられます。 安全性分析には、12週目の時点での積極的治療グループの約450人のデータが必要になることが予想されます。 その数の被験者を獲得するには、約 1500 人の被験者が研究の使用段階に登録される必要があります。そのうち 1000 人が実薬群、500 人がプラセボ群です。
Drug Facts ラベルの使用説明書に基づいて、この研究には 6 週間の完全な治験薬治療と、その後 6 週間の段階的な漸減薬治療 (第 1 週から第 12 週) が含まれます。 使用後は 14 週間のフォローアップ期間が設けられます。
この試験は、登録 (ベースライン)、使用、および使用後のフォローアップという 3 つの連続したフェーズで実施されます。 登録フェーズは、米国本土の 9 つの多様な地理的エリアにある約 20 の薬局で実施されます。 研究に参加する資格のある被験者には、治験薬 3 単位、治験薬の使用を追跡するための被験者日記、AE 情報の収集を支援する医学的問題ワークシートが与えられます。 被験者には小さなハンドカウンターも与えられ、毎日使用する投与量を追跡するためにそれを使用することが奨励されます。 被験者には薬局と研究看護師の連絡先情報が記載されたカードも渡されます。 必要に応じて、被験者は治験担当医師と話すこともできます。
使用段階では、有効性に関するデータの収集は、薬局への 4 回の再訪問 (2 週目、4 週目、6 週目、および 12 週目) 中に行われます。 自己申告による禁酒は、薬局を訪れるたびに得られる一酸化炭素（CO）測定値によって検証されます。 対象者には、フォローアップおよび再供給の訪問のたびに対象者使用日記が渡され、記入済みの日記は対象者が薬局に戻るたびに収集されます。 被験者は、参加中いつでも追加の供給品を求めて薬局に戻ることができます。 空のユニットは訪問中に返却されます。
安全性データは、訓練を受けた看護師面接官による 2 週目、4 週目、6 週目、12 週目の 4 回の電話面接中に収集されます。 被験者が訪問中（再訪問または補給訪問）に有害事象を報告した場合、この情報はフォローアップのために看護師の面接官に直ちに転送されます。 被験者はまた、健康上の問題について話し合うために研究看護師自身に電話をかけることもできます。 収集されたすべての AE 情報は、有害事象が収集される際に医師によって検討されます。 標準化された視覚的口腔検査は、登録訪問時と 12 週目の再訪問時に訓練を受けた歯科医師によって実施されます。
使用後のフォローアップ期間中、訓練を受けた看護師面接官による 2 回の電話面接 (16 週目と 26 週目) で自己申告の有効性と安全性データが収集されます。 最後の訪問以降の禁欲、またはこれら 2 回の面接中に過去 7 日間の禁欲を報告した被験者は、薬局に戻って呼気 CO 測定で禁欲を確認するよう求められます。 追加の電話面接は、第 12 週と第 16 週の間に、訓練を受けた看護師面接官によって実施され、薬物事実に関する指示と矛盾する次の製品使用行動を報告した被験者に治療終了の質問が行われます。ラベル: 日記または自己報告に基づいて、24 時間に少なくとも 1 回、64 回以上の用量を使用、または 1 時間あたり少なくとも 1 回、4 回用量を超えて使用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Coast Compounding Pharmacy
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Georgia
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Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、64116
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Anoka、Minnesota、アメリカ、55303
- Goodrich Pharmacy
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Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis、Minnesota、アメリカ、55070
- Goodrich Pharmacy
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Cub Pharmacy #1924
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Mississippi
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Clarksdale、Mississippi、アメリカ、38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs、Mississippi、アメリカ、38635
- Liddy's Health Mart
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Missouri
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Savannah、Missouri、アメリカ、64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Phil's Pills
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Kerr Drug
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro、Texas、アメリカ、76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Inwood Pharmacy
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Longview、Texas、アメリカ、75602
- Louis Morgan Drug #1
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Brick Street Pharmacy
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Virginia
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Montpelier、Virginia、アメリカ、23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は、現在タバコを吸っており、禁煙の意志がある18歳以上の男性または女性でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中の最近の病歴を持っていてはなりません
- 悪性および/またはびらん性の口腔病変が疑われる患者であってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg 経口 NRT、12 週間、1 時間あたり最大 4 回
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剤形: 経口NRT;用量: 0 mg;頻度: 1 時間あたり最大 4 回。期間: 12週間
他の名前：
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実験的：ニコチン
1 mg 経口 NRT、12 週間、1 時間あたり最大 4 回
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剤形: 経口NRT;用量: 1 mg、頻度: 1 時間あたり最大 4 回、期間:12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続禁煙参加者数
時間枠：第6週まで
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第 2 週から第 6 週まで継続的に禁煙したことを一酸化炭素 (CO) で検証された自己報告を持つ参加者の数。
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第6週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続禁煙参加者数
時間枠：第26週まで
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2週目から4週目、6週目、12週目、16週目、26週目まで継続的に禁煙したことを一酸化炭素（CO）で検証された自己申告した参加者の数。
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第26週まで
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7日間の禁欲率の有病率を持つ参加者の数
時間枠：第26週まで
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一酸化炭素 (CO) で検証され、2、4、6、12、16、および 26 週目に自己報告された 7 日間禁煙有病率を示した参加者の数。
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第26週まで
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1日の平均投与回数
時間枠：1週目
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研究週別の毎日の平均投与数。
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1週目
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1日の平均投与回数
時間枠：2週目
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研究週別の毎日の平均投与数。
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2週目
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1日の平均投与回数
時間枠：3週目
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研究週別の毎日の平均投与数。
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3週目
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1日の平均投与回数
時間枠：第4週
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研究週別の毎日の平均投与数。
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第4週
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1日の平均投与回数
時間枠：第5週
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研究週別の毎日の平均投与数。
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第5週
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1日の平均投与回数
時間枠：第6週
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研究週別の毎日の平均投与数。
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第6週
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高用量の参加者の割合
時間枠：12週間以内
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1 日あたり 64 回以上の用量を使用した参加者の割合。
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12週間以内
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使用率の高い参加者の割合
時間枠：12週間以内
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1 時間以内に 4 回以上服用した参加者の割合。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの喫煙願望/衝動の最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に喫煙願望/衝動を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねられます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでのイライラ/フラストレーション/怒りの最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間にイライラ/フラストレーション/怒りを経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの落ち着きのなさの最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に落ち着きのなさを経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねられます。
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12週間以内
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カテゴリスケールでの集中の難しさの最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に集中力の低下を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねられます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの不安の最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に不安を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねられます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの不快気分または抑うつ気分の最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に気分不快または抑うつ気分を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの不眠症の最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に不眠症を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねられます。
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12週間以内
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カテゴリースケールでの食欲増進の最高評価
時間枠：12週間以内
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参加者は、過去 24 時間に食欲の増加を経験したかどうかを、まったくないから非常にそうまでの 5 段階のカテゴリースケールで尋ねます。
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12週間以内
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製品に対する一般的な認識に関する参加者のスコア
時間枠：第12週まで
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参加者は、治験製品に対する一般的な認識を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。1 = 非常に悪い、10 = 優れています。
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第12週まで
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食欲への対処における製品の有効性に関する参加者のスコア
時間枠：12週間まで
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参加者は、欲求に対処するための製品の有効性を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求められます。1 = まったく効果がない、5 = 非常に効果的です。
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12週間まで
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アクションの速度に関する参加者のスコア
時間枠：12週間まで
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参加者は、製品の作用速度を 1 ～ 9 のスケールで評価するよう求められます。1 = 非常に遅い、9 = 非常に速いです。
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12週間まで
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参加者の認識の変化のスコア
時間枠：12週間まで
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参加者は、初めて使用してから自分の意見がどのように変化したかを 1 ～ 5 のスコアで評価するよう求められます。1 = 今ではあまり好きではなくなり、5 = 今ではもっと好きになりました。
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12週間まで
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製品の利便性に関する参加者のスコア
時間枠：12週間まで
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参加者は、製品の使いやすさを 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求められます。1 = まったく便利ではない、5 = 非常に便利です。
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12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Qi, MD、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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