Estudio para determinar si una nueva terapia de reemplazo de nicotina puede ayudar a los fumadores a dejar de fumar de manera segura

Este ensayo es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para medir la eficacia y la seguridad de una nueva terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar en un entorno naturalista. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (activo a placebo). Se anticipa que se requerirán datos de alrededor de 450 en el grupo de tratamiento activo en la semana 12 para el análisis de seguridad. Para obtener ese número de sujetos, se deberán inscribir aproximadamente 1500 sujetos en la fase de Uso del estudio, 1000 en el brazo activo y 500 en el brazo placebo.

Según las instrucciones de uso de la etiqueta de información farmacológica, el estudio incluirá seis semanas de tratamiento completo con el fármaco del estudio y luego seis semanas de tratamiento farmacológico de reducción progresiva (semanas 1 a 12). Habrá un período de seguimiento posterior al uso de 14 semanas.

Este ensayo se llevará a cabo en tres fases secuenciales: inscripción (línea de base), uso y seguimiento posterior al uso. La Fase de Inscripción se llevará a cabo en aproximadamente 20 farmacias en nueve áreas geográficas diversas en los Estados Unidos continentales. Los sujetos que reúnan los requisitos para participar en el estudio recibirán tres unidades del producto en investigación, un diario del sujeto para realizar un seguimiento del uso del producto en investigación y una hoja de trabajo de problemas médicos para ayudar en la recopilación de información de EA. Los sujetos también recibirán un pequeño contador de mano y se les animará a usarlo para ayudar a llevar un registro de la cantidad de dosis que usan cada día. Los sujetos también recibirán una tarjeta con la información de contacto de la farmacia y las enfermeras del estudio. Cuando sea necesario, el sujeto también puede hablar con el médico del estudio.

Durante la Fase de Uso, la recopilación de datos relacionados con la eficacia se realizará durante cuatro visitas de regreso a la farmacia (en las semanas 2, 4, 6 y 12). La abstinencia autoinformada se verificará mediante mediciones de monóxido de carbono (CO) obtenidas en cada visita a la farmacia. Los sujetos recibirán un diario de uso del sujeto en cada visita de seguimiento y reabastecimiento y se recopilarán los diarios completos cada vez que el sujeto regrese a la farmacia. Los sujetos pueden regresar a la farmacia para obtener suministros adicionales en cualquier momento durante su participación. Las unidades vacías serán devueltas durante estas visitas.

Los datos de seguridad se recopilarán durante cuatro entrevistas telefónicas, realizadas por enfermeras entrevistadoras capacitadas, en las semanas 2, 4, 6 y 12. Si un sujeto informa un evento adverso durante una visita (visita de regreso o visita de reabastecimiento), esta información se enviará de inmediato a las enfermeras entrevistadoras para su seguimiento. Los sujetos también pueden iniciar una llamada a las enfermeras del estudio para discutir problemas de salud. Toda la información recopilada de AE ​​será revisada por un médico a medida que se recopilan los eventos adversos. Dentistas capacitados realizarán un examen bucal visual estandarizado en la visita de inscripción y en la visita de regreso de la semana 12.

Durante el período de seguimiento posterior al uso, los datos de eficacia y seguridad autoinformados se recopilarán durante dos entrevistas telefónicas iniciadas por entrevistadores de enfermería capacitados (en las semanas 16 y 26). A los sujetos que reporten abstinencia desde la última visita o abstinencia durante los siete días anteriores durante estas dos entrevistas se les pedirá que regresen a la farmacia para verificar la abstinencia con una medición de CO exhalado. Se llevará a cabo una entrevista telefónica adicional entre la semana 12 y la semana 16, a cargo de enfermeras capacitadas, quienes administrarán las preguntas del final del tratamiento a aquellos sujetos que hayan informado el siguiente comportamiento de uso del producto que no concuerda con las instrucciones de los Datos del medicamento. etiqueta: Uso de más de 64 dosis en un período de 24 horas al menos una vez o uso de más de 4 dosis por hora al menos una vez según el diario o su propio informe.