研究以确定新的尼古丁替代疗法是否可以安全地帮助吸烟者戒烟
一项为期 26 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在衡量自然环境中吸烟者新型尼古丁替代疗法的疗效和安全性
这项研究旨在了解一种新的尼古丁替代疗法如果按照在药房出售并在家中使用的方式使用，是否可以安全地帮助人们戒烟。 大约 1500 名受试者将被纳入研究。 该研究将要求参与者使用该疗法 12 周，并且将有 14 周的随访期。 该研究将在全美大约 20 家药店进行。
在第一次访问药房时，参与者将被问到一些问题，以确定他们是否有资格参加。 如果参与者同意参加，他们将被要求签署同意书。 参与者将回答更多问题，并向机器吹气以测量他们的一氧化碳 (CO) 水平，以确保他们有资格参加试验。 参与者将被要求去看附近的牙医，牙医会检查他们的口腔。 参与者将返回药房，如果他们符合条件，他们将获得分配给他们的治疗药物。 他们将有同等机会接受含有药物或不含药物的治疗。 他们将获得一本日记，以记录他们使用了多少治疗方法。
受试者将再去药房四次，以交出他们的日记，并吹入一台可以测量他们一氧化碳水平的机器。 在最后一次访问时，受试者将再次由牙医检查他们的口腔以检查他们的口腔。
在研究期间，受试者将接到四通电话，他们会被问到一些问题。
在 12 周的治疗期后，受试者将接到两到三个电话，他们将被要求回答一些问题。 可能会要求参与者再回到药房两次，再次吹入一氧化碳机器。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在衡量一种新的尼古丁替代疗法在自然环境中戒烟的有效性和安全性。 受试者将以 2:1 的比例随机分配（活性药物与安慰剂）。 预计安全性分析需要第 12 周时活性治疗组约 450 名患者的数据。 为了获得该数量的受试者，需要将大约 1500 名受试者纳入研究的使用阶段，其中活性组 1000 名，安慰剂组 500 名。
根据 Drug Facts 标签上的使用说明，该研究将包括六周的完整研究药物治疗，然后是六周的渐进减量药物治疗（第 1-12 周）。 使用后将有 14 周的跟进期。
该试验将分三个连续阶段进行：注册（基线）、使用和使用后跟进。 注册阶段将在美国大陆九个不同地理区域的大约 20 家药房进行。 有资格参与研究的受试者将获得三个单位的研究产品、用于跟踪研究产品使用的受试者日记和帮助收集 AE 信息的医疗问题工作表。 受试者还将获得一个小型手持计数器，并被鼓励使用它来帮助跟踪他们每天使用的剂量数。 受试者还将获得一张卡片，其中包含药房和研究护士的联系信息。 在需要时，受试者也可以与研究医师交谈。
在使用阶段，将在对药房进行四次回访（第 2、4、6 和 12 周）期间完成与功效相关的数据收集。 自我报告的禁欲将通过每次药房访问时获得的一氧化碳 (CO) 测量值来验证。 每次随访和重新补给时都会给受试者一份受试者使用日记，每次受试者返回药房时都会收集完整的日记。 受试者可以在参与期间随时返回药房购买额外用品。 在这些访问期间将返回空单元。
安全数据将在第 2、4、6 和 12 周由训练有素的护士访谈员进行的四次电话访谈中收集。 如果受试者在访视（回访或补给访视）期间报告不良事件，该信息将立即转发给护士访谈员以进行跟进。 受试者也可以自己打电话给研究护士来讨论健康问题。 收集到的所有 AE 信息将由医生在收集不良事件时进行审查。 受过训练的牙医将在登记访视和第 12 周回访时进行标准化的视觉口腔检查。
在使用后跟进期间，将在受过培训的护士访谈员发起的两次电话访谈中收集自我报告的疗效和安全性数据（第 16 周和第 26 周）。 在这两次访谈期间报告自上次就诊以来禁欲或前 7 天禁欲的受试者将被要求返回药房以通过呼出的 CO 测量来验证禁欲。 在第 12 周和第 16 周之间，将由训练有素的护士访谈员进行额外的电话访谈，他们将对报告以下与药物事实说明不一致的产品使用行为的受试者提出治疗结束问题标签：根据日记或他们的自我报告，在 24 小时内至少使用超过 64 剂 1 次或至少 1 次每小时使用 4 剂以上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside、California、美国、92054
- Coast Compounding Pharmacy
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-
Georgia
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Griffin、Georgia、美国、30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、64116
- Stark Pharmacy
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-
Minnesota
-
Anoka、Minnesota、美国、55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River、Minnesota、美国、55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis、Minnesota、美国、55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
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Clarksdale、Mississippi、美国、38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs、Mississippi、美国、38635
- Liddy's Health Mart
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-
Missouri
-
Savannah、Missouri、美国、64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
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Hillsboro、Texas、美国、76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston、Texas、美国、77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview、Texas、美国、75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
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Montpelier、Virginia、美国、23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 18 岁或以上目前吸烟并愿意戒烟的男性或女性
排除标准：
- 受试者近期不得有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风病史
- 他们不得有疑似恶性和/或侵蚀性口腔病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
0 mg 口服 NRT，每小时最多 4 次，持续 12 周
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剂型：口服NRT；剂量：0毫克；频率：每小时最多4次；持续时间：12周
其他名称：
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实验性的：尼古丁
1 mg 口服 NRT，每小时最多 4 次，持续 12 周
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剂型：口服NRT；剂量：1 毫克；频率：每小时最多四次；持续时间：12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟的参与者人数
大体时间：通过第 6 周
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从第 2 周到第 6 周持续戒烟的经一氧化碳 (CO) 验证的自我报告参与者人数。
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通过第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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从第 2 周到第 4、6、12、16 和 26 周，经一氧化碳 (CO) 验证的自我报告持续戒烟的参与者人数。
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到第 26 周
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7 天点流行禁欲的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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在第 2、4、6、12、16 和 26 周自我报告 7 天点戒烟流行率的参与者人数经过一氧化碳 (CO) 验证。
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到第 26 周
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平均每日剂量数
大体时间：第一周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第一周
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平均每日剂量数
大体时间：第 2 周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第 2 周
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平均每日剂量数
大体时间：第 3 周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第 3 周
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平均每日剂量数
大体时间：第四周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第四周
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平均每日剂量数
大体时间：第 5 周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第 5 周
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平均每日剂量数
大体时间：第 6 周
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按研究周计算的每日剂量平均数。
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第 6 周
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高剂量参与者的百分比
大体时间：12周内
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在任何一天内使用超过 64 剂的参与者的百分比。
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12周内
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高使用率的参与者百分比
大体时间：12周内
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在任何一小时内使用四次以上剂量的参与者百分比。
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12周内
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在分类量表上对吸烟欲望/冲动的最高评分
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过吸烟的欲望/冲动，分为 5 级分类量表，从根本没有到非常如此。
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12周内
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在分类量表上，易怒/沮丧/愤怒的最高评分
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁/沮丧/愤怒，按 5 级分类量表从根本没有到极度如此。
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12周内
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类别量表上的最高评分
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过从完全没有到极度如此的 5 级分类量表的不安。
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12周内
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集中在分类量表上的最高难度等级
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过难以集中注意力的 5 级分类量表，从根本没有到非常困难。
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12周内
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在分类量表上的最高焦虑等级
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过从完全没有到极度如此的 5 级分类量表的焦虑。
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12周内
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在分类量表上对烦躁或抑郁情绪的最高评分
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁或情绪低落，分为 5 级分类量表，从完全没有到极度如此。
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12周内
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在分类量表上对失眠的最高评价
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过失眠，按 5 级分类量表从根本没有到极度失眠。
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12周内
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在分类量表上对食欲增加的最高评价
大体时间：12周内
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过食欲增加的 5 级分类量表，从根本没有到非常如此。
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12周内
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参与者对产品的总体认知得分
大体时间：通过第 12 周
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参与者被要求以 1-10 的等级对他们对研究产品的一般看法进行评分，其中 1 = 非常差，10 = 优秀。
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通过第 12 周
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参与者在处理渴望方面对产品有效性的评分
大体时间：通过 12 周
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参与者被要求对产品处理烟瘾的有效性进行评分，评分范围为 1-5，其中 1 = 完全无效，5 = 非常有效。
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通过 12 周
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行动速度的参与者得分
大体时间：通过 12 周
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要求参与者对产品的作用速度进行评分，评分范围为 1-9，其中 1 = 极慢，9 = 极快。
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通过 12 周
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参与者对感知变化的评分
大体时间：通过 12 周
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参与者被要求评价自从他们第一次使用它以来他们的意见发生了怎样的变化，分数为 1-5，其中 1=我现在更不喜欢它，5=我现在更喜欢它。
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通过 12 周
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产品便利性的参与者评分
大体时间：通过 12 周
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参与者被要求对产品使用的方便程度进行评分，评分范围为 1-5，其中 1 = 一点都不方便，5 = 非常方便。
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通过 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daniel Qi, MD、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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