Estudo para determinar se uma nova terapia de reposição de nicotina pode ajudar fumantes a parar de fumar com segurança
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, de 26 semanas para medir a eficácia e a segurança de uma nova terapia de reposição de nicotina em fumantes em um ambiente naturalista
Este estudo visa verificar se uma nova terapia de reposição de nicotina ajuda com segurança as pessoas a parar de fumar se for usada da mesma forma que seria se fosse vendida na farmácia e usada em casa. Aproximadamente 1500 indivíduos serão incluídos no estudo. O estudo exigirá que os participantes usem o tratamento por 12 semanas e haverá um período de acompanhamento de 14 semanas. O estudo será conduzido em aproximadamente 20 farmácias nos Estados Unidos.
Na primeira visita à farmácia, serão feitas algumas perguntas aos participantes para verificar se eles são elegíveis para participar. Os participantes serão convidados a assinar um formulário de consentimento se concordarem em participar. Os participantes responderão a mais algumas perguntas e soprarão em uma máquina para medir seus níveis de monóxido de carbono (CO) para garantir que se qualifiquem para o teste. Os participantes serão solicitados a ir a um dentista próximo que examinará suas bocas. Os participantes voltarão à farmácia e, se se qualificarem, receberão um suprimento do tratamento designado. Eles terão uma chance igual de receber um tratamento que contenha uma droga ou um que não contenha nenhuma droga. Eles receberão um diário para registrar quanto do tratamento eles usam.
Os participantes irão à farmácia mais quatro vezes para entregar seus diários e soprar em uma máquina que medirá seus níveis de CO. Na última visita, os indivíduos terão suas bocas examinadas por um dentista novamente para ter sua boca verificada.
Os indivíduos receberão quatro telefonemas durante o estudo, onde serão feitas algumas perguntas.
Após o período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos receberão mais duas a três ligações telefônicas, nas quais serão solicitados a responder a algumas perguntas. Os participantes podem ser solicitados a voltar à farmácia mais duas vezes para soprar novamente na máquina de monóxido de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir a eficácia e segurança de uma nova terapia de reposição de nicotina para parar de fumar em um ambiente naturalista. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 (ativo para placebo). Prevê-se que os dados de cerca de 450 no grupo de tratamento ativo na Semana 12 serão necessários para a análise de segurança. Para obter esse número de participantes, aproximadamente 1.500 participantes precisarão ser inscritos na fase de uso do estudo, 1.000 no braço ativo e 500 no braço placebo.
Com base nas instruções de uso na bula do medicamento, o estudo incluirá seis semanas de tratamento completo com o medicamento do estudo e, em seguida, seis semanas de tratamento medicamentoso com redução progressiva (Semanas 1-12). Haverá um período de acompanhamento pós-uso de 14 semanas.
Este estudo será conduzido em três fases sequenciais: Inscrição (linha de base), Uso e Acompanhamento Pós-uso. A Fase de Inscrição será realizada em aproximadamente 20 farmácias em nove áreas geográficas diversas nos Estados Unidos continentais. Os indivíduos que se qualificarem para participar do estudo receberão três unidades do produto experimental, um diário do indivíduo para rastrear o uso do produto experimental e uma planilha de problemas médicos para auxiliar na coleta de informações de EA. Os indivíduos também receberão um pequeno contador de mão e serão encorajados a usá-lo para ajudar a controlar o número de doses que usam a cada dia. Os participantes também receberão um cartão com informações de contato da farmácia e das enfermeiras do estudo. Quando necessário, o sujeito também pode falar com o médico do estudo.
Durante a Fase de Uso, a coleta de dados relacionados à eficácia será realizada durante quatro retornos à farmácia (nas semanas 2, 4, 6 e 12). A abstinência autorreferida será verificada por medições de monóxido de carbono (CO) obtidas em cada visita à farmácia. Os sujeitos receberão um diário de uso do sujeito em cada visita de acompanhamento e reabastecimento e os diários preenchidos serão coletados sempre que o sujeito retornar à farmácia. Os indivíduos podem retornar à farmácia para suprimentos adicionais a qualquer momento durante sua participação. As unidades vazias serão devolvidas durante essas visitas.
Os dados de segurança serão coletados durante quatro entrevistas telefônicas, conduzidas por enfermeiras entrevistadoras treinadas, nas semanas 2, 4, 6 e 12. Se um sujeito relatar um evento adverso durante uma visita (visita de retorno ou visita de reabastecimento), esta informação será imediatamente encaminhada para os enfermeiros entrevistadores para acompanhamento. Os sujeitos também podem iniciar uma ligação para as próprias enfermeiras do estudo para discutir problemas de saúde. Todas as informações de EA coletadas serão revisadas por um médico à medida que os eventos adversos forem coletados. Um exame visual padronizado da boca será conduzido por dentistas treinados na visita de inscrição e na visita de retorno da Semana 12.
Durante o período de acompanhamento pós-uso, os dados auto-relatados de eficácia e segurança serão coletados durante duas entrevistas telefônicas iniciadas por enfermeiras entrevistadoras treinadas (nas semanas 16 e 26). Indivíduos relatando abstinência desde a última visita ou abstinência nos sete dias anteriores durante essas duas entrevistas serão solicitados a retornar à farmácia para verificar a abstinência com uma medição de CO exalado. Uma entrevista telefônica adicional será conduzida entre a Semana 12 e a Semana 16, por entrevistadores de enfermagem treinados, que administrarão as perguntas sobre o fim do tratamento aos indivíduos que relataram o seguinte comportamento de uso do produto que é inconsistente com as instruções dos fatos sobre medicamentos rótulo: Uso de mais de 64 doses em um período de 24 horas pelo menos uma vez ou uso de mais de 4 doses por hora pelo menos uma vez com base no diário ou em seu autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 64116
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- Goodrich Pharmacy
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Mississippi
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Clarksdale, Mississippi, Estados Unidos, 38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs, Mississippi, Estados Unidos, 38635
- Liddy's Health Mart
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Missouri
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Phil's Pills
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Kerr Drug
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Inwood Pharmacy
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75602
- Louis Morgan Drug #1
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais, que atualmente fumam cigarros e estão dispostos a parar de fumar
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter histórico recente de angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não devem ter suspeita de lesão oral maligna e/ou erosiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
0 mg Oral NRT, até 4 vezes por hora durante 12 semanas
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Forma de dosagem: TSN oral; Dose: 0 mg; Frequência: até 4 vezes por hora; Duração: 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Nicotina
1 mg Oral NRT, até 4 vezes por hora durante 12 semanas
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Forma de dosagem: TSN oral; Dose: 1 mg; Frequência: até quatro vezes por hora; Duração: 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência tabágica contínua
Prazo: até a semana 6
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Número de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumar da Semana 2 até a Semana 6.
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até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência tabágica contínua
Prazo: até a semana 26
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Número de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumar da semana 2 às semanas 4, 6, 12, 16 e 26.
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até a semana 26
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Número de participantes com abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: até a semana 26
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Número de participantes com auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumo de monóxido de carbono (CO) verificado nas semanas 2, 4, 6, 12, 16 e 26.
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até a semana 26
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 1
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 1
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 2
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 2
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 3
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 3
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 4
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 4
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 5
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 5
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Número médio de doses diárias
Prazo: Semana 6
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Número médio de doses diárias por semana de estudo.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com alta dosagem
Prazo: dentro de 12 semanas
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Porcentagem de participantes que usaram mais de 64 doses em qualquer período de um dia.
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dentro de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com alto uso
Prazo: dentro de 12 semanas
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Porcentagem de participantes que usaram mais de quatro doses em qualquer período de uma hora.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de desejo/desejo de fumar em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se, durante as últimas 24 horas, eles experimentaram o desejo/desejo de fumar em uma escala categórica de 5 graus, de nada a extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram Irritabilidade/Frustração/Raiva em uma escala categórica de 5 graus de Nada a Extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de inquietação em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram Inquietação em uma escala categórica de 5 graus de Nada a Extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de dificuldade de concentração em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram Dificuldade de Concentração em uma escala categórica de 5 graus de Nada a Extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de ansiedade em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram ansiedade em uma escala categórica de 5 graus, de nada a extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica de 5 graus de nada a extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de insônia em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram insônia em uma escala categórica de 5 graus, de nada a extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Classificação mais alta de apetite aumentado em uma escala categórica
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes são questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram aumento do apetite em uma escala categórica de 5 graus, de nada a extremamente.
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dentro de 12 semanas
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Pontuação do participante para percepção geral do produto
Prazo: até a semana 12
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Os participantes são solicitados a avaliar sua percepção geral do produto experimental em uma escala de 1 a 10, onde 1 = muito ruim e 10 = excelente.
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até a semana 12
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Pontuação do participante para a eficácia do produto em lidar com os desejos
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes são solicitados a classificar o produto em sua eficácia para lidar com os desejos, em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nada eficaz e 5 = extremamente eficaz.
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até 12 semanas
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Pontuação do participante para velocidade de ação
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar o produto quanto à velocidade de ação, em uma escala de 1 a 9, onde 1 = extremamente lento e 9 = extremamente rápido.
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até 12 semanas
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Pontuação do participante para mudança na percepção
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar como sua opinião mudou desde a primeira vez que o usaram, em uma pontuação de 1 a 5, onde 1=Gosto muito menos agora e 5=Gosto muito mais agora.
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até 12 semanas
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Pontuação do participante para conveniência do produto
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar o quão conveniente é o uso do produto, em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nada conveniente e 5 = extremamente conveniente.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- A6431112
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