Étude pour déterminer si une nouvelle thérapie de remplacement de la nicotine peut aider les fumeurs à arrêter de fumer en toute sécurité
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 26 semaines pour mesurer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs dans un environnement naturaliste
Cette étude vise à déterminer si une nouvelle thérapie de remplacement de la nicotine aide les gens à arrêter de fumer en toute sécurité si elle est utilisée comme elle le serait si elle était vendue en pharmacie et utilisée à la maison. Environ 1500 sujets seront inscrits à l'étude. L'étude exigera que les participants utilisent le traitement pendant 12 semaines et il y aura une période de suivi de 14 semaines. L'étude sera menée dans environ 20 pharmacies à travers les États-Unis.
Lors de la première visite à la pharmacie, les participants se verront poser quelques questions pour voir s'ils sont éligibles à participer. Les participants seront invités à signer un formulaire de consentement s'ils acceptent de participer. Les participants répondront à d'autres questions et souffleront dans une machine pour mesurer leurs niveaux de monoxyde de carbone (CO) afin de s'assurer qu'ils sont admissibles à l'essai. Les participants seront invités à se rendre chez un dentiste à proximité qui examinera leur bouche. Les participants retourneront à la pharmacie et s'ils se qualifient, ils recevront un approvisionnement du traitement qui leur a été attribué. Ils auront une chance égale de recevoir un traitement qui contient un médicament ou un traitement qui n'en contient pas. Ils recevront un journal pour garder une trace de la quantité de traitement qu'ils utilisent.
Les sujets iront à la pharmacie quatre fois de plus pour remettre leur journal et souffler dans une machine qui mesurera leur taux de CO. Lors de la dernière visite, les sujets se feront à nouveau examiner la bouche par un dentiste pour faire vérifier leur bouche.
Les sujets recevront quatre appels téléphoniques au cours de l'étude où on leur posera quelques questions.
Après la période de traitement de 12 semaines, les sujets recevront deux à trois autres appels téléphoniques, où il leur sera demandé de répondre à quelques questions. Les participants peuvent être invités à revenir deux fois de plus à la pharmacie pour souffler à nouveau dans la machine à monoxyde de carbone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à mesurer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique dans un environnement naturaliste. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 (actif contre placebo). Il est prévu que les données d'environ 450 dans le groupe de traitement actif à la semaine 12 seront nécessaires pour l'analyse de l'innocuité. Afin d'obtenir ce nombre de sujets, environ 1 500 sujets devront être inscrits dans la phase d'utilisation de l'étude, 1 000 dans le bras actif et 500 dans le bras placebo.
Sur la base du mode d'emploi figurant sur l'étiquette Drug Facts, l'étude comprendra six semaines de traitement médicamenteux complet à l'étude, puis six semaines de traitement médicamenteux dégressif progressif (semaines 1 à 12). Il y aura une période de suivi post-utilisation de 14 semaines.
Cet essai se déroulera en trois phases séquentielles : inscription (baseline), utilisation et suivi post-utilisation. La phase d'inscription sera menée dans environ 20 pharmacies dans neuf zones géographiques différentes de la zone continentale des États-Unis. Les sujets qui se qualifient pour participer à l'étude recevront trois unités de produit expérimental, un journal du sujet pour suivre l'utilisation du produit expérimental et une feuille de travail sur les problèmes médicaux pour aider à la collecte d'informations sur les EI. Les sujets recevront également un petit compteur manuel et seront encouragés à l'utiliser pour suivre le nombre de doses qu'ils utilisent chaque jour. Les sujets recevront également une carte avec les coordonnées de la pharmacie et des infirmières de l'étude. Si nécessaire, le sujet peut également parler avec le médecin de l'étude.
Pendant la phase d'utilisation, la collecte des données relatives à l'efficacité sera effectuée lors de quatre visites de retour à la pharmacie (aux semaines 2, 4, 6 et 12). L'abstinence autodéclarée sera vérifiée par des mesures de monoxyde de carbone (CO) obtenues à chaque visite à la pharmacie. Les sujets recevront un journal d'utilisation du sujet à chaque visite de suivi et de réapprovisionnement et les journaux remplis seront collectés chaque fois que le sujet revient à la pharmacie. Les sujets peuvent retourner à la pharmacie pour des fournitures supplémentaires à tout moment pendant leur participation. Les unités vides seront retournées lors de ces visites.
Les données sur la sécurité seront recueillies au cours de quatre entretiens téléphoniques, menés par des infirmières intervieweuses formées, aux semaines 2, 4, 6 et 12. Si un sujet signale un événement indésirable lors d'une visite (visite de retour ou visite de réapprovisionnement), cette information sera immédiatement transmise aux infirmières intervieweuses pour un suivi. Les sujets peuvent également appeler eux-mêmes les infirmières de l'étude pour discuter de problèmes de santé. Toutes les informations sur les EI collectées seront examinées par un médecin au fur et à mesure que les événements indésirables sont collectés. Un examen visuel standardisé de la bouche sera effectué par des dentistes formés lors de la visite d'inscription et lors de la visite de retour de la semaine 12.
Au cours de la période de suivi post-utilisation, les données d'efficacité et d'innocuité autodéclarées seront recueillies au cours de deux entretiens téléphoniques initiés par des infirmières intervieweuses formées (aux semaines 16 et 26). Les sujets déclarant une abstinence depuis la dernière visite ou une abstinence au cours des sept jours précédents au cours de ces deux entretiens seront invités à retourner à la pharmacie pour vérifier l'abstinence avec une mesure de CO expiré. Une entrevue téléphonique supplémentaire sera menée entre la semaine 12 et la semaine 16, par des infirmières intervieweuses formées, qui administreront les questions de fin de traitement aux sujets qui ont signalé le comportement d'utilisation du produit suivant qui est incompatible avec les instructions sur les faits sur le médicament étiquette : Utilisation de plus de 64 doses sur une période de 24 heures au moins une fois ou utilisation de plus de 4 doses par heure au moins une fois sur la base du journal ou de leur auto-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 64116
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, États-Unis, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis, Minnesota, États-Unis, 55070
- Goodrich Pharmacy
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St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Mississippi
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Clarksdale, Mississippi, États-Unis, 38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs, Mississippi, États-Unis, 38635
- Liddy's Health Mart
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Missouri
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Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Phil's Pills
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Kerr Drug
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, États-Unis, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Inwood Pharmacy
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Longview, Texas, États-Unis, 75602
- Louis Morgan Drug #1
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, États-Unis, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes de 18 ans ou plus qui fument actuellement des cigarettes et sont prêts à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents récents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
- Ils ne doivent pas avoir de suspicion de lésion buccale maligne et/ou érosive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
0 mg NRT par voie orale, jusqu'à 4 fois par heure pendant 12 semaines
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Forme posologique : TRN par voie orale ; Dose : 0 mg ; Fréquence : jusqu'à 4 fois par heure ; Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Nicotine
1 mg NRT par voie orale, jusqu'à 4 fois par heure pendant 12 semaines
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Forme posologique : TRN par voie orale ; Dose : 1 mg ; Fréquence : jusqu'à quatre fois par heure ; Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence tabagique continue
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants avec autodéclaration vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) d'abstinence continue de fumer de la semaine 2 à la semaine 6.
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jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une abstinence tabagique continue
Délai: jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec auto-déclaration vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) d'abstinence continue de fumer de la semaine 2 aux semaines 4, 6, 12, 16 et 26.
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jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence
Délai: jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants ayant une abstinence ponctuelle de prévalence du tabagisme sur 7 jours vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) aux semaines 2, 4, 6, 12, 16 et 26.
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jusqu'à la semaine 26
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 1
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 1
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 2
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 2
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 3
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 3
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 4
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 4
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 5
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 5
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Nombre moyen de doses quotidiennes
Délai: Semaine 6
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Nombre moyen de doses quotidiennes par semaine d'étude.
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Semaine 6
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Pourcentage de participants avec une dose élevée
Délai: dans les 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont utilisé plus de 64 doses au cours d'une période d'une journée.
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dans les 12 semaines
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Pourcentage de participants ayant une utilisation élevée
Délai: dans les 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont utilisé plus de quatre doses au cours d'une période d'une heure.
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dans les 12 semaines
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Cote la plus élevée de désir/envie de fumer sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti le désir/l'envie de fumer sur une échelle catégorielle de 5 notes allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Note la plus élevée d'irritabilité/frustration/colère sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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Il est demandé aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti de l'irritabilité/de la frustration/de la colère sur une échelle de 5 niveaux allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Évaluation la plus élevée de l'agitation sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti de l'agitation sur une échelle catégorielle de 5 niveaux allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Évaluation la plus élevée de la difficulté à se concentrer sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont éprouvé des difficultés à se concentrer sur une échelle catégorielle de 5 notes allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Cote d'anxiété la plus élevée sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti de l'anxiété sur une échelle catégorielle de 5 niveaux allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Note la plus élevée d'humeur dysphorique ou dépressive sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti une humeur dysphorique ou dépressive sur une échelle catégorielle de 5 notes allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Évaluation la plus élevée de l'insomnie sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont souffert d'insomnie sur une échelle catégorielle de 5 notes allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Note la plus élevée d'augmentation de l'appétit sur une échelle catégorielle
Délai: dans les 12 semaines
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On demande aux participants si, au cours des dernières 24 heures, ils ont ressenti une augmentation de l'appétit sur une échelle de 5 catégories allant de Pas du tout à Extrêmement.
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dans les 12 semaines
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Score du participant pour la perception générale du produit
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Les participants sont invités à évaluer leur perception générale du produit expérimental sur une échelle de 1 à 10, où 1 = très médiocre et 10 = excellent.
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jusqu'à la semaine 12
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Score du participant pour l'efficacité du produit dans la gestion des fringales
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les participants sont invités à évaluer l'efficacité du produit pour faire face aux fringales, sur une échelle de 1 à 5, où 1 = pas du tout efficace et 5 = extrêmement efficace.
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jusqu'à 12 semaines
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Score du participant pour la vitesse d'action
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les participants sont invités à évaluer la vitesse d'action du produit, sur une échelle de 1 à 9, où 1 = extrêmement lent et 9 = extrêmement rapide.
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jusqu'à 12 semaines
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Score du participant pour le changement de perception
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les participants sont invités à évaluer comment leur opinion a changé depuis la première fois qu'ils l'ont utilisé, sur un score de 1 à 5, où 1 = je l'aime beaucoup moins maintenant et 5 = je l'aime beaucoup plus maintenant.
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jusqu'à 12 semaines
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Score du participant pour la commodité du produit
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les participants sont invités à évaluer la facilité d'utilisation du produit, sur une échelle de 1 à 5, où 1=pas du tout pratique et 5=extrêmement pratique.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6431112
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