Studio per determinare se una nuova terapia sostitutiva della nicotina può aiutare in modo sicuro i fumatori a smettere di fumare
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 26 settimane per misurare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori in un ambiente naturalistico
Questo studio ha lo scopo di vedere se una nuova terapia sostitutiva della nicotina aiuta in modo sicuro le persone a smettere di fumare se viene utilizzata come sarebbe se fosse venduta in farmacia e utilizzata a casa. Saranno arruolati nello studio circa 1500 soggetti. Lo studio richiederà ai partecipanti di utilizzare il trattamento per 12 settimane e ci sarà un periodo di follow-up di 14 settimane. Lo studio sarà condotto in circa 20 farmacie negli Stati Uniti.
Alla prima visita in farmacia, ai partecipanti verranno poste alcune domande per vedere se sono idonei a partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso se accettano di partecipare. I partecipanti risponderanno ad altre domande e soffieranno in una macchina per misurare i loro livelli di monossido di carbonio (CO) per assicurarsi che si qualifichino per la prova. Ai partecipanti verrà chiesto di andare da un dentista vicino che guarderà le loro bocche. I partecipanti torneranno in farmacia e, se idonei, riceveranno una fornitura del trattamento assegnato. Avranno le stesse possibilità di ricevere un trattamento che contiene un farmaco o uno che non contiene alcun farmaco. Verrà dato loro un diario per tenere traccia di quanto del trattamento usano.
I soggetti andranno in farmacia altre quattro volte per consegnare i loro diari e soffiare in una macchina che misurerà i loro livelli di CO. All'ultima visita, i soggetti verranno nuovamente esaminati dalla bocca da un dentista per farsi controllare la bocca.
I soggetti riceveranno quattro telefonate durante lo studio in cui verranno poste loro alcune domande.
Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti riceveranno altre due o tre telefonate, dove verrà chiesto loro di rispondere ad alcune domande. Ai partecipanti può essere chiesto di tornare in farmacia altre due volte per soffiare nuovamente nella macchina del monossido di carbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per misurare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare in un ambiente naturalistico. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (da attivo a placebo). Si prevede che i dati di circa 450 nel gruppo di trattamento attivo alla settimana 12 saranno richiesti per l'analisi della sicurezza. Per ottenere quel numero di soggetti, circa 1500 soggetti dovranno essere arruolati nella fase di utilizzo dello studio, 1000 nel braccio attivo e 500 nel braccio placebo.
Sulla base delle istruzioni per l'uso sull'etichetta Drug Facts, lo studio includerà sei settimane di trattamento farmacologico completo in studio e quindi sei settimane di trattamento farmacologico progressivo (settimane 1-12). Ci sarà un periodo di follow-up post-utilizzo di 14 settimane.
Questa sperimentazione sarà condotta in tre fasi sequenziali: arruolamento (baseline), utilizzo e follow-up post-utilizzo. La fase di registrazione sarà condotta in circa 20 farmacie in nove diverse aree geografiche negli Stati Uniti continentali. Ai soggetti idonei a partecipare allo studio verranno fornite tre unità di prodotto sperimentale, un diario del soggetto per tenere traccia dell'uso del prodotto sperimentale e un foglio di lavoro sui problemi medici per assistere nella raccolta di informazioni sugli eventi avversi. I soggetti riceveranno anche un piccolo contatore manuale e saranno incoraggiati a usarlo per tenere traccia del numero di dosi che usano ogni giorno. Ai soggetti verrà inoltre consegnata una scheda con le informazioni di contatto per la farmacia e gli infermieri dello studio. Ove necessario, il soggetto può anche parlare con il medico dello studio.
Durante la fase di utilizzo, la raccolta dei dati relativi all'efficacia sarà effettuata durante quattro visite di ritorno in farmacia (alle settimane 2, 4, 6 e 12). L'astinenza autodichiarata sarà verificata mediante misurazioni del monossido di carbonio (CO) ottenute ad ogni visita in farmacia. Ai soggetti verrà fornito un diario di utilizzo del soggetto ad ogni visita di follow-up e di rifornimento e i diari completati verranno raccolti ogni volta che il soggetto ritorna in farmacia. I soggetti possono tornare in farmacia per ulteriori forniture in qualsiasi momento durante la loro partecipazione. Le unità vuote verranno restituite durante queste visite.
I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante quattro interviste telefoniche, condotte da intervistatori infermieri qualificati, alle settimane 2, 4, 6 e 12. Se un soggetto segnala un evento avverso durante una visita (visita di ritorno o visita di rifornimento), questa informazione verrà immediatamente inoltrata agli intervistatori infermieri per il follow-up. I soggetti possono anche avviare una chiamata agli stessi infermieri dello studio per discutere problemi di salute. Tutte le informazioni sugli eventi avversi raccolte verranno esaminate da un medico man mano che vengono raccolti gli eventi avversi. Un esame visivo standardizzato della bocca sarà condotto da dentisti qualificati alla visita di iscrizione e alla visita di ritorno della settimana 12.
Durante il periodo di follow-up post-uso, i dati di efficacia e sicurezza auto-riferiti saranno raccolti durante due interviste telefoniche avviate da intervistatori infermieri qualificati (alle settimane 16 e 26). Ai soggetti che riportano astinenza dall'ultima visita o astinenza per i sette giorni precedenti durante queste due interviste verrà chiesto di tornare in farmacia per verificare l'astinenza con una misurazione della CO espirata. Un'ulteriore intervista telefonica sarà condotta tra la settimana 12 e la settimana 16, da intervistatori infermieri qualificati, che somministreranno le domande di fine trattamento a quei soggetti che hanno segnalato il seguente comportamento di utilizzo del prodotto che non è coerente con le indicazioni sui fatti sul farmaco etichetta: Uso di più di 64 dosi in un periodo di 24 ore almeno una volta o uso di più di 4 dosi all'ora almeno una volta in base al diario o alla loro autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 64116
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
- Goodrich Pharmacy
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St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Mississippi
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Clarksdale, Mississippi, Stati Uniti, 38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs, Mississippi, Stati Uniti, 38635
- Liddy's Health Mart
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Missouri
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Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- Phil's Pills
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Kerr Drug
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Stati Uniti, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Inwood Pharmacy
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75602
- Louis Morgan Drug #1
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni che attualmente fumano sigarette e sono disposti a smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere una storia recente di angina instabile, infarto del miocardio o ictus
- Non devono avere una sospetta lesione orale maligna e/o erosiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
0 mg NRT orale, fino a 4 volte all'ora per 12 settimane
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Forma di dosaggio: NRT orale; Dose: 0 mg; Frequenza: fino a 4 volte all'ora; Durata: 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotina
1 mg NRT orale, fino a 4 volte all'ora per 12 settimane
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Forma di dosaggio: NRT orale; Dose: 1 mg; Frequenza: fino a quattro volte all'ora; Durata: 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con auto-segnalazione verificata di monossido di carbonio (CO) di astinenza continua dal fumo dalla settimana 2 alla settimana 6.
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fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con autovalutazione del monossido di carbonio (CO) di astinenza continua dal fumo dalla settimana 2 alle settimane 4, 6, 12, 16 e 26.
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fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata da monossido di carbonio (CO) alle settimane 2, 4, 6, 12, 16 e 26.
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fino alla settimana 26
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 1
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 1
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 2
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 2
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 3
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 3
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 4
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 5
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 5
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Numero medio di dosi giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 6
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Numero medio di dosi giornaliere per settimana di studio.
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti con dosaggio elevato
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato più di 64 dosi in un periodo di un giorno.
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entro 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con utilizzo elevato
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato più di quattro dosi in un periodo di un'ora.
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entro 12 settimane
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Il più alto punteggio di desiderio/voglia di fumare su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato il desiderio/impulso di fumare su una scala categorica di 5 gradi da per niente a molto.
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entro 12 settimane
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Il punteggio più alto di irritabilità/frustrazione/rabbia su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato irritabilità/frustrazione/rabbia su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Il punteggio più alto di irrequietezza su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato Irrequietezza su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Valutazione più alta di difficoltà a concentrarsi su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno avuto difficoltà a concentrarsi su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Il più alto punteggio di ansia su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato Ansia su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Valutazione più alta di umore disforico o depresso su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato umore disforico o depresso su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente così.
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entro 12 settimane
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Il punteggio più alto di insonnia su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato l'insonnia su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Il punteggio più alto di aumento dell'appetito su una scala categorica
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto se durante le ultime 24 ore hanno sperimentato un aumento dell'appetito su una scala categorica di 5 gradi da Per niente a Estremamente.
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entro 12 settimane
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Punteggio del partecipante per la percezione generale del prodotto
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro percezione generale del prodotto sperimentale su una scala da 1 a 10, dove 1=molto scarsa e 10=eccellente.
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fino alla settimana 12
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Punteggio dei partecipanti per l'efficacia del prodotto nella gestione delle voglie
Lasso di tempo: attraverso 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il prodotto in base alla sua efficacia nel trattare il craving, su una scala da 1 a 5, dove 1=per niente efficace e 5=estremamente efficace.
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attraverso 12 settimane
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Punteggio dei partecipanti per la velocità di azione
Lasso di tempo: attraverso 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il prodotto per la velocità di azione, su una scala da 1 a 9, dove 1=estremamente lento e 9=estremamente veloce.
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attraverso 12 settimane
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Punteggio del partecipante per il cambiamento nella percezione
Lasso di tempo: attraverso 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare come è cambiata la loro opinione dalla prima volta che l'hanno usata, su un punteggio da 1 a 5, dove 1=adesso mi piace molto meno e 5=ora mi piace molto di più.
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attraverso 12 settimane
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Punteggio dei partecipanti per la convenienza del prodotto
Lasso di tempo: attraverso 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia conveniente utilizzare il prodotto, su una scala da 1 a 5, dove 1=per niente conveniente e 5=estremamente conveniente.
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attraverso 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6431112
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