Undersøk for å avgjøre om en ny nikotinerstatningsterapi trygt kan hjelpe røykere å slutte å røyke
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 26-ukers prøveperiode for å måle effektiviteten og sikkerheten til en ny nikotinerstatningsterapi hos røykere i et naturalistisk miljø
Denne studien skal se om en ny nikotinerstatningsterapi trygt hjelper folk til å slutte å røyke hvis den brukes slik den ville vært hvis den ble solgt på apoteket og brukt hjemme. Omtrent 1500 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Studien vil kreve at deltakerne bruker behandlingen i 12 uker og det vil være en 14 ukers oppfølgingsperiode. Studien vil bli utført i omtrent 20 apotek over hele USA.
Ved første besøk på apoteket vil deltakerne bli stilt noen spørsmål for å se om de er kvalifisert til å delta. Deltakere vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema hvis de samtykker i å delta. Deltakerne vil svare på noen flere spørsmål, og blåse inn i en maskin for å måle karbonmonoksidnivået (CO) for å sikre at de kvalifiserer for prøven. Deltakerne vil bli bedt om å gå til en nærliggende tannlege som vil se på munnen deres. Deltakerne vil gå tilbake til apoteket, og hvis de kvalifiserer seg, vil de få en forsyning av den tildelte behandlingen. De vil ha lik sjanse til å motta en behandling som har et stoff i seg eller en som ikke har noe stoff i seg. De vil få utdelt en dagbok for å holde oversikt over hvor mye av behandlingen de bruker.
Forsøkspersonene vil gå til apoteket fire ganger til for å levere inn dagbøkene og blåse inn i en maskin som måler CO-nivåene deres. Ved siste besøk vil forsøkspersonene få munnen undersøkt av en tannlege på nytt for å få munnen sjekket.
Forsøkspersonene vil motta fire telefoner i løpet av studien hvor de vil bli stilt noen spørsmål.
Etter 12 ukers behandlingsperiode vil forsøkspersonene få ytterligere to til tre telefoner, hvor de vil bli bedt om å svare på noen spørsmål. Deltakerne kan bli bedt om å komme tilbake til apoteket to ganger til for å blåse inn i karbonmonoksidmaskinen igjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å måle effektiviteten og sikkerheten til en ny nikotinerstatningsterapi for røykeslutt i et naturalistisk miljø. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 (aktivt til placebo). Det er forventet at data fra ca. 450 i den aktive behandlingsgruppen ved uke 12 vil være nødvendig for sikkerhetsanalysen. For å oppnå dette antallet forsøkspersoner, må omtrent 1500 forsøkspersoner registreres i bruksfasen av studien, 1000 i den aktive armen og 500 i placeboarmen.
Basert på bruksanvisningen på Drug Facts-etiketten, vil studien inkludere seks uker med full studiemedikamentell behandling og deretter seks uker med progressiv nedtrapping medikamentell behandling (uke 1-12). Det vil være en 14 ukers oppfølgingsperiode etter bruk.
Denne utprøvingen vil bli gjennomført i tre sekvensielle faser: Registrering (grunnlinje), bruk og oppfølging etter bruk. Registreringsfasen vil bli gjennomført i omtrent 20 apotek i ni forskjellige geografiske områder på det kontinentale USA. Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta i studien vil få tre enheter med undersøkelsesprodukt, en fagdagbok for sporing av undersøkelsesproduktbruk og et arbeidsark for medisinske problemer for å hjelpe til med innsamlingen av AE-informasjon. Forsøkspersonene vil også få en liten håndteller og vil bli oppfordret til å bruke den for å holde oversikt over antall doser de bruker hver dag. Forsøkspersonene vil også få utdelt et kort med kontaktinformasjon til apoteket og studiesykepleierne. Ved behov kan forsøkspersonen også snakke med studielegen.
I løpet av bruksfasen vil innsamlingen av data relatert til effekt skje i løpet av fire gjenbesøk på apoteket (i uke 2, 4, 6 og 12). Selvrapportert abstinens vil bli verifisert ved målinger av karbonmonoksid (CO) ved hvert apotekbesøk. Forsøkspersonene vil få en fagbruksdagbok ved hvert oppfølgings- og gjentilførselsbesøk, og ferdige dagbøker vil bli samlet inn hver gang forsøkspersonen kommer tilbake til apoteket. Forsøkspersoner kan returnere til apoteket for ytterligere forsyninger når som helst under deltakelsen. Tomme enheter vil bli returnert under disse besøkene.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn under fire telefonintervjuer, utført av trente sykepleierintervjuere, i uke 2, 4, 6 og 12. Hvis et forsøksperson rapporterer en uønsket hendelse under et besøk (returbesøk eller gjenbesøk), vil denne informasjonen umiddelbart bli videresendt til sykepleierintervjuerne for oppfølging. Forsøkspersonene kan også ringe til studiesykepleierne selv for å diskutere helseproblemer. All AE-informasjon som samles inn vil bli gjennomgått av en lege etter hvert som bivirkningene samles inn. En standardisert visuell munnundersøkelse vil bli gjennomført av utdannede tannleger ved innskrivningsbesøket og ved returbesøket uke 12.
I oppfølgingsperioden etter bruk vil selvrapporterte effekt- og sikkerhetsdata samles inn i løpet av to telefonintervjuer initiert av trente sykepleierintervjuere (uke 16 og 26). Personer som rapporterte avholdenhet siden siste besøk eller avholdenhet de siste syv dagene under disse to intervjuene vil bli bedt om å returnere til apoteket for å bekrefte avholdenhet med en utåndet CO-måling. Et ekstra telefonintervju vil bli utført mellom uke-12 og uke-16, av trente sykepleierintervjuere, som vil administrere slutten av behandlingen-spørsmålene til de forsøkspersonene som har rapportert følgende produktbruksatferd som er i strid med instruksjonene om legemiddelfakta etikett: Bruk av mer enn 64 doser i løpet av en 24-timers periode minst én gang eller bruk av mer enn 4 doser per time minst én gang basert på dagboken eller deres egenrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Avalon Discount Drugs
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 64116
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Forente stater, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Forente stater, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
-
Clarksdale, Mississippi, Forente stater, 38614
- Medicap Pharmacy
-
Holly Springs, Mississippi, Forente stater, 38635
- Liddy's Health Mart
-
-
Missouri
-
Savannah, Missouri, Forente stater, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Forente stater, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview, Texas, Forente stater, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Forente stater, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være menn eller kvinner 18 år eller eldre som for tiden røyker sigaretter og er villige til å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha en nylig historie med ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag
- De må ikke ha en mistanke om ondartet og/eller erosiv oral lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg oral NRT, opptil 4 ganger i timen i 12 uker
|
Doseringsform: Oral NRT; Dose: 0 mg; Frekvens: opptil 4 ganger i timen; Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nikotin
1 mg oral NRT, opptil 4 ganger i timen i 12 uker
|
Doseringsform: Oral NRT; Dose: 1 mg; Frekvens: opptil fire ganger i timen; Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: til og med uke 6
|
Antall deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert egenrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking fra uke 2 til uke 6.
|
til og med uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: til og med uke 26
|
Antall deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking fra uke 2 til uke 4, 6, 12, 16 og 26.
|
til og med uke 26
|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: til og med uke 26
|
Antall deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapportert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking i uke 2, 4, 6, 12, 16 og 26.
|
til og med uke 26
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 1
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 1
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 2
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 3
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 3
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 4
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 5
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 5
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig antall daglige doser etter studieuke.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med høy dosering
Tidsramme: innen 12 uker
|
Andel av deltakerne som brukte mer enn 64 doser i løpet av en dag.
|
innen 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med høy bruk
Tidsramme: innen 12 uker
|
Andel av deltakerne som brukte mer enn fire doser i løpet av en times periode.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av ønske/trang til å røyke på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd Lysten/Trangen til å røyke på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av irritabilitet/frustrasjon/sinne på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd irritabilitet/frustrasjon/sinne på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av rastløshet på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd Rastløshet på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av problemer med å konsentrere seg på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd konsentrasjonsvansker på en 5-trinns kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av angst på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av det siste døgnet har opplevd Angst på en 5-trinns kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av dysforisk eller deprimert stemning på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd dysforisk eller deprimert stemning på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av søvnløshet på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd Insomnia på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Høyeste vurdering av økt appetitt på en kategorisk skala
Tidsramme: innen 12 uker
|
Deltakerne blir spurt om de i løpet av de siste 24 timene har opplevd økt appetitt på en 5-grads kategorisk skala fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt så.
|
innen 12 uker
|
|
Deltakerpoeng for generell oppfatning av produktet
Tidsramme: til og med uke 12
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle oppfatning av undersøkelsesproduktet på en skala fra 1-10, hvor 1 = veldig dårlig og 10 = utmerket.
|
til og med uke 12
|
|
Deltakerpoeng for produkteffektivitet i å håndtere cravings
Tidsramme: gjennom 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere produktet i dets effektivitet for å håndtere cravings, på en skala fra 1-5, hvor 1=ikke i det hele tatt og 5=ekstremt effektivt.
|
gjennom 12 uker
|
|
Deltakerpoeng for hastighet
Tidsramme: gjennom 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å rangere produktet for handlingshastighet, på en skala fra 1-9, hvor 1=ekstremt sakte og 9=ekstremt raskt.
|
gjennom 12 uker
|
|
Deltakerpoeng for endring i persepsjon
Tidsramme: gjennom 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan deres mening har endret seg siden første gang de brukte den, med en poengsum på 1-5, der 1=Jeg liker det mye mindre nå og 5=Jeg liker det mye mer nå.
|
gjennom 12 uker
|
|
Deltakerpoeng for produktbekvemmelighet
Tidsramme: gjennom 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor praktisk produktet er å bruke, på en skala fra 1-5, der 1 = ikke i det hele tatt praktisk og 5 = ekstremt praktisk.
|
gjennom 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- A6431112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .