Zbadaj, aby ustalić, czy nowa nikotynowa terapia zastępcza może bezpiecznie pomóc palaczom rzucić palenie

Ta próba jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej nikotynowej terapii zastępczej w rzucaniu palenia w środowisku naturalistycznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (aktywny do placebo). Przewiduje się, że do analizy bezpieczeństwa wymagane będą dane od około 450 osób w grupie leczonej czynnie w 12. tygodniu. Aby uzyskać taką liczbę uczestników, około 1500 uczestników będzie musiało zostać włączonych do fazy użytkowania badania, 1000 w ramieniu aktywnym i 500 w ramieniu placebo.

W oparciu o wskazówki dotyczące stosowania na etykiecie Fakty dotyczące leku, badanie obejmie sześć tygodni pełnego leczenia badanym lekiem, a następnie sześć tygodni stopniowego zmniejszania dawki leku (tygodnie 1-12). Nastąpi 14-tygodniowy okres obserwacji po użyciu.

Ta próba zostanie przeprowadzona w trzech następujących po sobie fazach: rejestracja (linia bazowa), użytkowanie i obserwacja po użyciu. Faza rejestracji zostanie przeprowadzona w około 20 aptekach w dziewięciu różnych obszarach geograficznych w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych. Osoby, które zakwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają trzy jednostki badanego produktu, dzienniczek badanego do śledzenia stosowania badanego produktu oraz arkusz problemów medycznych, aby pomóc w gromadzeniu informacji o zdarzeniach niepożądanych. Badani otrzymają również mały ręczny licznik i będą zachęcani do korzystania z niego w celu śledzenia liczby dawek, które stosują każdego dnia. Uczestnicy otrzymają również kartę z danymi kontaktowymi do apteki i pielęgniarek prowadzących badanie. W razie potrzeby pacjent może również porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie.

Podczas fazy użytkowania zbieranie danych dotyczących skuteczności będzie realizowane podczas czterech wizyt w aptece (w 2, 4, 6 i 12 tygodniu). Zgłoszona abstynencja zostanie zweryfikowana za pomocą pomiarów tlenku węgla (CO) uzyskanych podczas każdej wizyty w aptece. Pacjenci otrzymają dzienniczek stosowania podczas każdej wizyty kontrolnej i uzupełniającej, a wypełnione dzienniki będą zbierane za każdym razem, gdy pacjent wróci do apteki. Pacjenci mogą wrócić do apteki po dodatkowe zapasy w dowolnym momencie swojego uczestnictwa. Puste jednostki zostaną zwrócone podczas tych wizyt.

Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane podczas czterech wywiadów telefonicznych, przeprowadzonych przez przeszkolonych pielęgniarek, w tygodniach 2, 4, 6 i 12. Jeśli pacjent zgłosi zdarzenie niepożądane podczas wizyty (wizyty ponownej lub wizyty uzupełniającej), informacja ta zostanie natychmiast przekazana pielęgniarkom przeprowadzającym wywiad w celu dalszej obserwacji. Badani mogą również zainicjować telefon do pielęgniarek biorących udział w badaniu w celu omówienia problemów zdrowotnych. Wszystkie zebrane informacje o AE będą przeglądane przez lekarza w miarę zbierania zdarzeń niepożądanych. Standaryzowane wizualne badanie jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych dentystów podczas wizyty rejestracyjnej i wizyty powrotnej w 12. tygodniu.

Podczas okresu obserwacji po użyciu, zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas dwóch wywiadów telefonicznych zainicjowanych przez przeszkolone pielęgniarki (w 16. i 26. tygodniu). Osoby zgłaszające abstynencję od ostatniej wizyty lub abstynencję przez poprzednie siedem dni podczas tych dwóch wywiadów zostaną poproszone o powrót do apteki w celu weryfikacji abstynencji za pomocą pomiaru wydychanego CO. Między 12. a 16. tygodniem zostanie przeprowadzona dodatkowa rozmowa telefoniczna przez przeszkolone pielęgniarki, które zadają pytania dotyczące zakończenia leczenia pacjentom, którzy zgłosili następujące zachowania związane z używaniem produktu, które są niezgodne ze wskazówkami zawartymi w Faktach dotyczących leku etykieta: Zażycie więcej niż 64 dawek w okresie 24-godzinnym co najmniej jeden raz lub użycie więcej niż 4 dawek na godzinę co najmniej raz na podstawie dzienniczka lub samoopisu.