Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om en ny nikotin-erstatningsterapi sikkert kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge

29. marts 2012 opdateret af: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 26-ugers forsøg for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny nikotin-erstatningsterapi hos rygere i et naturligt miljø

Denne undersøgelse skal se, om en ny nikotinerstatningsterapi sikkert hjælper folk til at holde op med at ryge, hvis den bruges, som den ville være, hvis den blev solgt på apoteket og brugt derhjemme. Cirka 1500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne skal bruge behandlingen i 12 uger, og der vil være en 14 ugers opfølgningsperiode. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 20 apoteker i hele USA.

Ved det første besøg på apoteket vil deltagerne blive stillet nogle spørgsmål for at se, om de er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, hvis de accepterer at deltage. Deltagerne vil besvare nogle flere spørgsmål og blæse ind i en maskine for at måle deres kulilte (CO) niveauer for at sikre, at de kvalificerer sig til forsøget. Deltagerne vil blive bedt om at gå til en nærliggende tandlæge, som vil se på deres mund. Deltagerne vil gå tilbage til apoteket, og hvis de kvalificerer sig, vil de få en forsyning af deres tildelte behandling. De vil have lige store chancer for at modtage en behandling, der har et stof i sig, eller en der ikke har noget stof i sig. De får udleveret en dagbog for at holde styr på, hvor meget af behandlingen de bruger.

Forsøgspersonerne vil gå på apoteket yderligere fire gange for at aflevere deres dagbøger og blæse ind i en maskine, der måler deres CO-niveauer. Ved det sidste besøg vil forsøgspersonerne få deres mund undersøgt af en tandlæge igen for at få deres mund tjekket.

Forsøgspersonerne vil modtage fire telefonopkald i løbet af undersøgelsen, hvor de vil blive stillet nogle spørgsmål.

Efter de 12 ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage yderligere to til tre telefonopkald, hvor de vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål. Deltagerne kan blive bedt om at komme tilbage til apoteket to gange mere for at blæse ind i kuliltemaskinen igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny nikotinerstatningsterapi til rygestop i et naturalistisk miljø. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (aktivt til placebo). Det forventes, at data fra ca. 450 i den aktive behandlingsgruppe i uge 12 vil være nødvendige for sikkerhedsanalysen. For at opnå dette antal forsøgspersoner skal ca. 1500 forsøgspersoner tilmeldes brugsfasen af ​​undersøgelsen, 1000 i den aktive arm og 500 i placebo-armen.

Baseret på brugsanvisningen på Drug Facts-etiketten vil undersøgelsen omfatte seks ugers fuld studiemedicinsk behandling og derefter seks ugers progressiv nedtrapningsbehandling (uge 1-12). Der vil være en 14-ugers opfølgningsperiode efter brug.

Dette forsøg vil blive udført i tre sekventielle faser: Tilmelding (baseline), brug og opfølgning efter brug. Tilmeldingsfasen vil blive gennemført i cirka 20 apoteker i ni forskellige geografiske områder på det kontinentale USA. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret tre enheder af forsøgsprodukt, en emnedagbog til sporing af forsøgsproduktbrug og et arbejdsark til medicinske problemer for at hjælpe med indsamlingen af ​​AE-oplysninger. Forsøgspersonerne vil også få en lille håndtæller og vil blive opfordret til at bruge den til at hjælpe med at holde styr på antallet af doser, de bruger hver dag. Forsøgspersonerne får også udleveret et kort med kontaktoplysninger til apoteket og studiesygeplejerskerne. Hvor der er behov for det, kan forsøgspersonen også tale med studielægen.

I løbet af brugsfasen vil indsamlingen af ​​data relateret til effektivitet blive gennemført i løbet af fire genbesøg på apoteket (i uge 2, 4, 6 og 12). Selvrapporteret abstinens vil blive verificeret ved kulilte (CO) målinger opnået ved hvert apoteksbesøg. Forsøgspersonerne vil få en emnebrugsdagbog ved hvert opfølgnings- og genforsyningsbesøg, og udfyldte dagbøger vil blive indsamlet, hver gang forsøgspersonen vender tilbage til apoteket. Forsøgspersoner kan til enhver tid vende tilbage til apoteket for yderligere forsyninger under deres deltagelse. Tomme enheder vil blive returneret under disse besøg.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under fire telefoninterviews, udført af uddannede sygeplejerskeinterviewere, i uge 2, 4, 6 og 12. Hvis en forsøgsperson rapporterer en uønsket hændelse under et besøg (genbesøg eller genopfyldningsbesøg), vil denne information straks blive videresendt til sygeplejerskeinterviewerne til opfølgning. Forsøgspersoner kan også indlede et opkald til undersøgelsessygeplejerskerne selv for at diskutere helbredsproblemer. Alle indsamlede AE-oplysninger vil blive gennemgået af en læge, efterhånden som de uønskede hændelser indsamles. En standardiseret visuel mundundersøgelse vil blive gennemført af uddannede tandlæger ved indskrivningsbesøget og ved genbesøget i uge 12.

I opfølgningsperioden efter brug vil selvrapporterede effekt- og sikkerhedsdata blive indsamlet under to telefoninterviews initieret af uddannede sygeplejerskeinterviewere (i uge 16 og 26). Forsøgspersoner, der har rapporteret abstinenser siden sidste besøg eller abstinenser i de foregående syv dage under disse to interviews, vil blive bedt om at vende tilbage til apoteket for at verificere abstinens med en udåndet CO-måling. Et yderligere telefoninterview vil blive gennemført mellem uge 12 og uge 16 af uddannede sygeplejerskeinterviewere, som vil administrere spørgsmålet om afslutningen af ​​behandlingen til de forsøgspersoner, der har rapporteret følgende produktbrugsadfærd, der er i strid med anvisningerne om lægemiddelfakta etiket: Brug af mere end 64 doser i en 24-timers periode mindst én gang eller brug af mere end 4 doser i timen mindst én gang baseret på dagbogen eller deres egenrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Avalon Discount Drugs
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Coast Compounding Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 64116
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Forenede Stater, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Mississippi
      • Clarksdale, Mississippi, Forenede Stater, 38614
        • Medicap Pharmacy
      • Holly Springs, Mississippi, Forenede Stater, 38635
        • Liddy's Health Mart
    • Missouri
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Phil's Pills
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Kerr Drug
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Forenede Stater, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, som i øjeblikket ryger cigaretter og er villige til at stoppe med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have en nylig historie med ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • De må ikke have en mistanke om ondartet og/eller erosiv oral læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg oral NRT, op til 4 gange i timen i 12 uger
Medicin: Placebo
Doseringsform: Oral NRT; Dosis: 0 mg; Frekvens: op til 4 gange i timen; Varighed: 12 uger
Andre navne:
  • Ikke markedsført
Eksperimentel: Nikotin
1 mg oral NRT, op til 4 gange i timen i 12 uger
Medicin: Nikotin
Doseringsform: Oral NRT; Dosis: 1 mg; Frekvens: op til fire gange i timen; Varighed: 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende rygeafholdenhed
Tidsramme: til og med uge 6
Antal deltagere med kulilte (CO)-verificeret selvrapportering af kontinuerlig rygning fra uge 2 til uge 6.
til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende rygeafholdenhed
Tidsramme: til og med uge 26
Antal deltagere med kulilte (CO)-verificeret selvrapport om vedvarende rygeafholdenhed fra uge 2 til uge 4, 6, 12, 16 og 26.
til og med uge 26
Antal deltagere med 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: til og med uge 26
Antallet af deltagere med kulilte (CO)-verificeret selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning i uge 2, 4, 6, 12, 16 og 26.
til og med uge 26
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 1
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 1
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 2
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 2
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 3
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 3
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 4
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 5
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 5
Gennemsnitligt antal daglige doser
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitligt antal daglige doser efter undersøgelsesuge.
Uge 6
Procentdel af deltagere med høj dosering
Tidsramme: inden for 12 uger
Procentdel af deltagere, der brugte mere end 64 doser i en en-dags periode.
inden for 12 uger
Procentdel af deltagere med høj forbrug
Tidsramme: inden for 12 uger
Procentdel af deltagere, der brugte mere end fire doser i en periode på en time.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af lyst/trang til at ryge på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet Lysten/Trangen til at ryge på en 5-graders kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af irritabilitet/frustration/vrede på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet Irritabilitet/Frustration/Vrede på en 5-grads kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af rastløshed på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet Rastløshed på en 5-graders kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste bedømmelse af vanskeligheder med at koncentrere sig på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet koncentrationsbesvær på en 5-trins kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af angst på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet Angst på en 5-grads kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af dysforisk eller deprimeret stemning på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet dysforisk eller deprimeret stemning på en 5-graders kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af søvnløshed på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet søvnløshed på en 5-graders kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Højeste vurdering af øget appetit på en kategorisk skala
Tidsramme: inden for 12 uger
Deltagerne bliver spurgt, om de i løbet af de sidste 24 timer har oplevet Øget appetit på en 5-graders kategorisk skala fra Slet ikke til Ekstremt.
inden for 12 uger
Deltagerscore for generel opfattelse af produktet
Tidsramme: til og med uge 12
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres generelle opfattelse af undersøgelsesproduktet på en skala fra 1-10, hvor 1=meget dårlig og 10=fremragende.
til og med uge 12
Deltagerscore for produkteffektivitet i håndtering af cravings
Tidsramme: gennem 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at vurdere produktet i dets effektivitet til at håndtere cravings på en skala fra 1-5, hvor 1=slet ikke effektivt og 5=ekstremt effektivt.
gennem 12 uger
Deltagerscore for aktionshastighed
Tidsramme: gennem 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at vurdere produktet for handlehastighed på en skala fra 1-9, hvor 1=ekstremt langsomt og 9=ekstremt hurtigt.
gennem 12 uger
Deltagerscore for ændring i opfattelse
Tidsramme: gennem 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvordan deres mening har ændret sig siden første gang, de brugte den, på en score på 1-5, hvor 1=Jeg kan lide det meget mindre nu og 5=Jeg kan lide det meget mere nu.
gennem 12 uger
Deltagerscore for produktbekvemmelighed
Tidsramme: gennem 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor praktisk produktet er at bruge, på en skala fra 1-5, hvor 1=slet ikke praktisk og 5=ekstremt praktisk.
gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
McNeil AB

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6431112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner