Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko uusi nikotiinikorvaushoito turvallisesti auttaa tupakoijia lopettamaan tupakoinnin
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, 26 viikon tutkimus uuden nikotiinikorvaushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden mittaamiseksi tupakoitsijoilla naturalistisessa ympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako uusi nikotiinikorvaushoito turvallisesti ihmisiä lopettamaan tupakoinnin, jos sitä käytetään samalla tavalla kuin jos sitä myydään apteekissa ja käytettäisiin kotona. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1500 tutkittavaa. Tutkimus edellyttää, että osallistujat käyttävät hoitoa 12 viikon ajan ja seurantajakso on 14 viikkoa. Tutkimus tehdään noin 20 apteekissa ympäri Yhdysvaltoja.
Ensimmäisellä apteekkikäynnillä osallistujilta kysytään, ovatko he osallistumiskelpoisia. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jos he suostuvat osallistumaan. Osallistujat vastaavat muutamiin kysymyksiin ja puhaltavat koneeseen mittaamaan hiilimonoksiditasot (CO) varmistaakseen, että he ovat kelvollisia kokeeseen. Osallistujia pyydetään menemään läheisen hammaslääkärin luo, joka katsoo heidän suunsa. Osallistujat palaavat apteekkiin, ja jos he täyttävät vaatimukset, heille annetaan määrätty hoito. Heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada hoitoa, jossa on lääkettä tai sellaista, jossa ei ole lääkettä. Heille annetaan päiväkirja, jossa he voivat seurata, kuinka paljon hoitoa he käyttävät.
Koehenkilöt menevät apteekkiin vielä neljä kertaa luovuttamaan päiväkirjansa ja puhaltamaan koneeseen, joka mittaa heidän hiilidioksidipitoisuutensa. Viimeisellä käynnillä hammaslääkäri tarkastaa suunsa uudelleen, jotta heidän suunsa tarkistetaan.
Tutkittavat saavat tutkimuksen aikana neljä puhelinsoittoa, joissa heiltä kysytään kysymyksiä.
12 viikon hoitojakson jälkeen koehenkilöt saavat vielä kaksi tai kolme puhelua, joissa heitä pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin. Osallistujia voidaan pyytää palaamaan apteekkiin vielä kaksi kertaa puhaltamaan uudelleen häkäkoneeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla mitataan uuden nikotiinikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisessa naturalistisessa ympäristössä. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen plaseboon). On odotettavissa, että noin 450 aktiivisen hoitoryhmän tiedot viikolla 12 tarvitaan turvallisuusanalyysiin. Jotta saadaan tämä määrä koehenkilöitä, noin 1 500 koehenkilöä on rekisteröitävä tutkimuksen käyttövaiheeseen, 1 000 aktiiviseen ryhmään ja 500 lumelääkeryhmään.
Drug Facts -etiketissä olevien käyttöohjeiden perusteella tutkimukseen kuuluu kuusi viikkoa täyttä tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen kuusi viikkoa progressiivista kapenevaa lääkehoitoa (viikot 1-12). Käytön jälkeen on 14 viikon seurantajakso.
Tämä kokeilu suoritetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: ilmoittautuminen (perustila), käyttö ja käytön jälkeinen seuranta. Ilmoittautumisvaihe toteutetaan noin 20 apteekissa yhdeksällä eri maantieteellisellä alueella Manner-Yhdysvalloissa. Tutkimukseen oikeutetuille koehenkilöille annetaan kolme yksikköä tutkimustuotetta, aihepäiväkirja tutkimustuotteen käytön seurantaa varten sekä lääketieteellisten ongelmien työlehti avuksi AE-tietojen keräämisessä. Koehenkilöille annetaan myös pieni käsilaskuri, ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä, jotta he voivat seurata päivittäin käyttämiensä annosten määrää. Koehenkilöt saavat myös kortin, jossa on apteekin ja opintohoitajien yhteystiedot. Tarvittaessa tutkittava voi keskustella myös tutkimuslääkärin kanssa.
Käyttövaiheen aikana tehoon liittyvien tietojen keruu suoritetaan neljän apteekin uusintakäynnin aikana (viikoilla 2, 4, 6 ja 12). Itse ilmoittama raittius varmistetaan jokaisella apteekkikäynnillä tehdyillä hiilimonoksidimittauksilla. Koehenkilöille jaetaan käyttöpäiväkirja jokaisella seuranta- ja uusintakäynnillä ja täytetyt päiväkirjat kerätään aina, kun tutkittava palaa apteekkiin. Tutkittavat voivat palata apteekkiin hakemaan lisätarvikkeita milloin tahansa osallistumisensa aikana. Tyhjät yksiköt palautetaan näiden käyntien aikana.
Turvallisuustietoja kerätään neljän puhelinhaastattelun aikana, jotka koulutetut sairaanhoitajahaastattelijat tekevät viikoilla 2, 4, 6 ja 12. Jos tutkittava raportoi haittatapahtumasta käynnin aikana (palautuskäynti tai täydennyskäynti), tämä tieto välitetään välittömästi sairaanhoitajahaastattajille seurantaa varten. Koehenkilöt voivat myös itse soittaa tutkimushoitajille keskustellakseen terveysongelmista. Lääkäri tarkistaa kaikki kerätyt AE-tiedot, kun haittatapahtumia kerätään. Koulutetut hammaslääkärit tekevät standardoidun visuaalisen suun tutkimuksen ilmoittautumiskäynnillä ja viikon 12 uusintakäynnillä.
Käytön jälkeisen seurantajakson aikana itse ilmoittamia teho- ja turvallisuustietoja kerätään kahdessa koulutettujen sairaanhoitajahaastattajien käynnistämässä puhelinhaastattelussa (viikoilla 16 ja 26). Koehenkilöitä, jotka ovat raportoineet pidättäytymisestä viimeisen käynnin jälkeen tai pidättäytymisestä edellisten seitsemän päivän aikana näiden kahden haastattelun aikana, pyydetään palaamaan apteekkiin tarkistamaan raittius uloshengitetyn CO-mittauksen avulla. Viikon 12 ja 16 välillä suoritetaan ylimääräinen puhelinhaastattelu koulutettujen sairaanhoitajahaastattajien toimesta, jotka antavat hoidon päättymistä koskevat kysymykset niille koehenkilöille, jotka ovat raportoineet seuraavista tuotteen käyttökäyttäytymisestä, joka on ristiriidassa huumefaktien ohjeiden kanssa. etiketti: Yli 64 annoksen käyttö 24 tunnin aikana vähintään kerran tai yli 4 annoksen käyttö tunnissa vähintään kerran päiväkirjan tai oman raportin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Avalon Discount Drugs
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 64116
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Yhdysvallat, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Yhdysvallat, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Yhdysvallat, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
-
Clarksdale, Mississippi, Yhdysvallat, 38614
- Medicap Pharmacy
-
Holly Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 38635
- Liddy's Health Mart
-
-
Missouri
-
Savannah, Missouri, Yhdysvallat, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Yhdysvallat, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Yhdysvallat, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka polttavat tällä hetkellä savukkeita ja ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla lähiaikoina epästabiilia angina pectoris-tapausta, sydäninfarktia tai aivohalvausta
- Heillä ei saa olla epäiltyä pahanlaatuista ja/tai eroosiivista suuvauriota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg oraalinen NRT, jopa 4 kertaa tunnissa 12 viikon ajan
|
Annostusmuoto: Suun kautta otettava NRT; Annos: 0 mg; Taajuus: jopa 4 kertaa tunnissa; Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiini
1 mg oraalinen NRT, jopa 4 kertaa tunnissa 12 viikon ajan
|
Annostusmuoto: Suun kautta otettava NRT; Annos: 1 mg;Tiheys: jopa neljä kertaa tunnissa; Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti tupakoimatta jättäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hiilimonoksidin (CO) vahvistama oma ilmoitus jatkuvasta tupakoinnin pidättämisestä viikoilta 2 viikoksi 6.
|
viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti tupakoimatta jättäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hiilimonoksidin (CO) vahvistama oma raportti jatkuvasta tupakoinnin pidättämisestä viikosta 2 viikoksi 4, 6, 12, 16 ja 26.
|
viikkoon 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 7 päivän pisteen levinneisyys
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hiilimonoksidin (CO) vahvistama itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista viikoilla 2, 4, 6, 12, 16 ja 26.
|
viikkoon 26 asti
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 1
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 2
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 3
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 4
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 5
|
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Päivittäisten annosten keskimääräinen lukumäärä tutkimusviikkoittain.
|
Viikko 6
|
|
Suurin annoksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät yli 64 annosta yhden päivän aikana.
|
12 viikon sisällä
|
|
Paljon käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät yli neljä annosta minkä tahansa tunnin aikana.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein luokitus halusta/halusta tupakoida kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana kokeneet halua/halua tupakoida viiden asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Ärtyisyyden/turhautuneisuuden/vihan korkein arvosana kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana kokeneet ärtyneisyyttä/turhautuneisuutta/vihaa 5 asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein arvosana levottomuudesta kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana kokeneet levottomuutta 5 asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein keskittymisvaikeusaste kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä viimeisen 24 tunnin aikana ollut keskittymisvaikeuksia 5-asteisella kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein luokitus ahdistuksesta kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana kokeneet ahdistusta 5 asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein arvosana dysforisesta tai masentuneesta mielialasta kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä viimeisen 24 tunnin aikana ollut dysforista tai masentunutta mielialaa 5-asteisella kategorisella asteikolla Ei ollenkaan – Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Unettomuuden korkein luokitus kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä viimeisen 24 tunnin aikana kokenut unettomuutta 5 asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan - Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Korkein luokitus lisääntyneestä ruokahalusta kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet lisääntynyttä ruokahalua viimeisen 24 tunnin aikana viiden asteen kategorisella asteikolla Ei ollenkaan - Erittäin.
|
12 viikon sisällä
|
|
Osallistujan pisteet yleisestä käsityksestä tuotteesta
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleisnäkemyksensä tutkimustuotteesta asteikolla 1-10, jossa 1 = erittäin huono ja 10 = erinomainen.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujan pisteet tuotteiden tehokkuudesta himojen käsittelyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tuotteen tehokkuus himojen hoidossa asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan tehokas ja 5 = erittäin tehokas.
|
12 viikkoon asti
|
|
Osallistujan pisteet toiminnan nopeudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tuotetta toiminnan nopeuden perusteella asteikolla 1-9, jossa 1 = erittäin hidas ja 9 = erittäin nopea.
|
12 viikkoon asti
|
|
Osallistujan pisteet havaintomuutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän mielipiteensä on muuttunut ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien, arvosanalla 1-5, jossa 1 = pidän siitä paljon vähemmän nyt ja 5 = pidän siitä paljon enemmän nyt.
|
12 viikkoon asti
|
|
Osallistujan pisteet tuotteen käyttömukavuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tuotteen käyttömukavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan kätevä ja 5 = erittäin kätevä.
|
12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6431112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .