Studie för att avgöra om en ny nikotinersättningsterapi säkert kan hjälpa rökare att sluta röka

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att mäta effektiviteten och säkerheten hos en ny nikotinersättningsterapi för rökavvänjning i en naturalistisk miljö. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (aktivt till placebo). Det förväntas att data från cirka 450 i den aktiva behandlingsgruppen vid vecka 12 kommer att krävas för säkerhetsanalysen. För att erhålla detta antal försökspersoner måste cirka 1 500 försökspersoner registreras i studiens användningsfas, 1 000 i den aktiva armen och 500 i placebogruppen.

Baserat på bruksanvisningen på Drug Facts-etiketten kommer studien att inkludera sex veckors fullständig studieläkemedelsbehandling och sedan sex veckors progressiv avsmalnande läkemedelsbehandling (vecka 1-12). Det kommer att finnas en 14-veckors uppföljningsperiod efter användning.

Denna test kommer att genomföras i tre sekventiella faser: Inskrivning (baslinje), Användning och Uppföljning efter användning. Inskrivningsfasen kommer att genomföras på cirka 20 apotek i nio olika geografiska områden på den kontinentala USA. Försökspersoner som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att få tre enheter undersökningsprodukt, en ämnesdagbok för att spåra prövningsproduktanvändning och ett arbetsblad för medicinska problem för att hjälpa till med insamlingen av AE-information. Försökspersonerna kommer också att få en liten handräknare och kommer att uppmuntras att använda den för att hålla reda på antalet doser de använder varje dag. Försökspersonerna får också ett kort med kontaktuppgifter till apoteks- och studiesköterskorna. Vid behov kan försökspersonen också tala med studieläkaren.

Under användningsfasen kommer insamlingen av data relaterad till effekt att ske under fyra återbesök på apoteket (vecka 2, 4, 6 och 12). Självrapporterad abstinens kommer att verifieras genom kolmonoxidmätningar (CO) som erhålls vid varje apoteksbesök. Försökspersonerna kommer att få en ämnesanvändningsdagbok vid varje uppföljnings- och återförsörjningsbesök och ifyllda dagböcker kommer att samlas in varje gång försökspersonen återvänder till apoteket. Försökspersoner kan när som helst under sitt deltagande återvända till apoteket för ytterligare förnödenheter. Tomma enheter kommer att returneras under dessa besök.

Säkerhetsdata kommer att samlas in under fyra telefonintervjuer, utförda av utbildade sjuksköterskeintervjuare, vecka 2, 4, 6 och 12. Om en försöksperson rapporterar en negativ händelse under ett besök (återbesök eller återförsörjningsbesök), kommer denna information omedelbart att vidarebefordras till sjuksköterskeintervjuarna för uppföljning. Försökspersoner kan också initiera ett samtal till studiesköterskorna själva för att diskutera hälsoproblem. All AE-information som samlas in kommer att granskas av en läkare när biverkningarna samlas in. En standardiserad visuell munundersökning kommer att genomföras av utbildade tandläkare vid inskrivningsbesöket och vid återbesöket vecka 12.

Under uppföljningsperioden efter användning kommer självrapporterade effekt- och säkerhetsdata att samlas in under två telefonintervjuer initierade av utbildade sjuksköterskeintervjuare (vecka 16 och 26). Försökspersoner som rapporterat avhållsamhet sedan det senaste besöket eller avhållsamhet under de föregående sju dagarna under dessa två intervjuer kommer att uppmanas att återvända till apoteket för att verifiera avhållsamhet med en mätning av utandad CO. En ytterligare telefonintervju kommer att genomföras mellan vecka 12 och vecka 16 av utbildade sjuksköterskeintervjuare, som kommer att administrera frågorna om behandlingens slut till de försökspersoner som har rapporterat följande produktanvändningsbeteende som inte överensstämmer med instruktionerna om läkemedelsfakta etikett: Användning av mer än 64 doser under en 24-timmarsperiod minst en gång eller användning av mer än 4 doser per timme minst en gång baserat på dagboken eller deras egenrapport.