새로운 니코틴 대체 요법이 흡연자의 금연을 안전하게 도울 수 있는지 확인하기 위한 연구
자연주의적 환경에서 흡연자에 대한 새로운 니코틴 대체 요법의 효능과 안전성을 측정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 26주 시험
이 연구는 새로운 니코틴 대체 요법이 약국에서 판매되고 가정에서 사용되는 방식으로 사용되는 경우 안전하게 금연에 도움이 되는지 알아보기 위한 것입니다. 약 1500명의 대상체가 연구에 등록될 것이다. 이 연구는 참가자들이 12주 동안 치료를 사용하도록 요구할 것이며 14주 추적 기간이 있을 것입니다. 이 연구는 미국 전역의 약 20개 약국에서 실시될 예정입니다.
약국을 처음 방문할 때 참가자는 참가 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 참가자는 참가에 동의하는 경우 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 몇 가지 질문에 답하고 기계에 불어 일산화탄소(CO) 수치를 측정하여 시험 자격이 있는지 확인합니다. 참가자는 입을 볼 가까운 치과 의사에게 가도록 요청받습니다. 참가자는 약국으로 돌아가서 자격이 있는 경우 할당된 치료를 받게 됩니다. 그들은 약물이 포함된 치료 또는 약물이 포함되지 않은 치료를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 그들은 그들이 사용하는 치료의 양을 추적하기 위해 일기를 받게 될 것입니다.
피험자는 약국에 4번 더 가서 일기를 제출하고 CO 수준을 측정할 기계에 입김을 불게 됩니다. 마지막 방문에서 피험자는 구강 검사를 위해 치과 의사에게 다시 입을 검사합니다.
피험자는 연구 중에 몇 가지 질문을 받게 될 네 번의 전화 통화를 받게 됩니다.
12주 치료 기간 후 피험자는 2~3번의 전화를 더 받게 되며 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 참가자는 일산화탄소 기계에 다시 바람을 불어넣기 위해 두 번 더 약국에 다시 오도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 자연주의적 환경에서 금연을 위한 새로운 니코틴 대체 요법의 효능과 안전성을 측정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. 피험자는 2:1 비율(활성 대 위약)으로 무작위 배정됩니다. 안전성 분석을 위해 12주차 활성 치료군에서 약 450명의 데이터가 필요할 것으로 예상됩니다. 해당 수의 피험자를 확보하기 위해 약 1500명의 피험자가 연구의 사용 단계에 등록되어야 하며, 1000명은 활성군에, 500명은 위약군에 등록해야 합니다.
Drug Facts 라벨의 사용 지침에 따라 이 연구에는 6주간의 전체 연구 약물 치료와 6주간의 점진적 테이퍼링 약물 치료(1-12주)가 포함됩니다. 사용 후 14주의 후속 조치 기간이 있습니다.
이 시험은 등록(기준선), 사용 및 사용 후 후속 조치의 세 가지 순차적 단계로 수행됩니다. 등록 단계는 미국 대륙의 9개 지역에 있는 약 20개의 약국에서 실시됩니다. 연구에 참여할 자격이 있는 피험자에게는 연구 제품 3개, 연구 제품 사용 추적을 위한 피험자 일기 및 AE 정보 수집을 지원하는 의학적 문제 워크시트가 제공됩니다. 피험자에게는 또한 작은 핸드 카운터가 제공되며 매일 사용하는 복용량을 추적하는 데 도움이 되도록 사용하도록 권장됩니다. 피험자에게는 약국 및 연구 간호사의 연락처 정보가 적힌 카드도 제공됩니다. 필요한 경우 피험자는 연구 의사와도 대화할 수 있습니다.
사용 단계 동안 효능과 관련된 데이터 수집은 약국을 4회 재방문하는 동안(2주, 4주, 6주 및 12주) 완료됩니다. 자가 보고 금욕은 각 약국 방문 시 얻은 일산화탄소(CO) 측정으로 확인됩니다. 피험자는 각 후속 조치 및 재공급 방문 시 피험자 사용 일지를 받게 되며 완료된 일지는 피험자가 약국에 돌아올 때마다 수집됩니다. 피험자는 참여하는 동안 언제든지 추가 공급을 위해 약국으로 돌아갈 수 있습니다. 이러한 방문 중에 빈 단위가 반환됩니다.
안전성 데이터는 2주, 4주, 6주 및 12주차에 숙련된 간호사 면접관이 실시하는 4회의 전화 인터뷰 중에 수집됩니다. 피험자가 방문(재방문 또는 재공급 방문) 동안 부작용을 보고하는 경우, 이 정보는 후속 조치를 위해 간호사 면접관에게 즉시 전달됩니다. 피험자는 또한 건강 문제를 논의하기 위해 연구 간호사에게 직접 전화를 걸 수 있습니다. 수집된 모든 AE 정보는 부작용이 수집될 때 의사가 검토할 것입니다. 등록 방문 및 12주차 재방문 시 숙련된 치과의사가 표준화된 육안 구강 검사를 실시할 것입니다.
사용 후 후속 조치 기간 동안, 숙련된 간호사 면접관이 시작한 두 번의 전화 인터뷰(16주 및 26주차)에서 자체 보고된 효능 및 안전성 데이터가 수집됩니다. 마지막 방문 이후 금욕을 보고하거나 이 두 인터뷰 동안 이전 7일 동안 금욕을 보고한 피험자는 호기 CO 측정으로 금욕을 확인하기 위해 약국으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 12주차와 16주차 사이에 추가 전화 인터뷰가 훈련된 간호사 면접관에 의해 수행되며, 이들은 약물 사실에 대한 지침과 일치하지 않는 다음 제품 사용 행동을 보고한 피험자에게 치료 종료 질문을 관리합니다. 라벨: 24시간 동안 최소 1회 64회 이상 사용 또는 일기 또는 자체 보고서를 기준으로 한 번 이상 시간당 4회 이상 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Avalon Discount Drugs
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California
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, 미국, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 64116
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, 미국, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis, Minnesota, 미국, 55070
- Goodrich Pharmacy
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Mississippi
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Clarksdale, Mississippi, 미국, 38614
- Medicap Pharmacy
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Holly Springs, Mississippi, 미국, 38635
- Liddy's Health Mart
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Missouri
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Savannah, Missouri, 미국, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Phil's Pills
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Kerr Drug
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, 미국, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Inwood Pharmacy
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Longview, Texas, 미국, 75602
- Louis Morgan Drug #1
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, 미국, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 담배를 피우고 있으며 금연할 의향이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 최근 병력이 없어야 합니다.
- 의심되는 악성 및/또는 미란성 구강 병변이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
0mg 경구 NRT, 12주 동안 시간당 최대 4회
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제형: 경구 NRT; 용량: 0mg; 빈도: 시간당 최대 4회; 기간: 12주
다른 이름들:
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실험적: 니코틴
1 mg 경구 NRT, 12주 동안 시간당 최대 4회
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제형: 경구 NRT; 용량: 1 mg, 빈도: 시간당 최대 4회; 기간:12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금연 참가자 수
기간: 6주까지
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2주차부터 6주차까지 지속적으로 금연한 일산화탄소(CO)로 확인된 자가 보고가 있는 참가자 수.
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6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금연 참가자 수
기간: 26주까지
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2주차부터 4주차, 6주차, 12주차, 16주차, 26주차까지 일산화탄소(CO)로 지속적으로 금연을 했다고 자가 보고한 참가자 수.
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26주까지
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7일 포인트 유병 금욕 참가자 수
기간: 26주까지
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2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차 및 26주차에 일산화탄소(CO) 검증 자가 보고한 7일 포인트 유병률 금연 참가자 수.
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26주까지
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일일 복용량의 평균 수
기간: 1주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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1주차
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일일 복용량의 평균 수
기간: 2주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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2주차
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일일 복용량의 평균 수
기간: 3주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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3주차
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일일 복용량의 평균 수
기간: 4주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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4주차
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일일 복용량의 평균 수
기간: 5주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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5주차
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일일 복용량의 평균 수
기간: 6주차
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연구 주별 평균 일일 투여량.
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6주차
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고용량 참가자 비율
기간: 12주 이내
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하루 동안 64회 이상 용량을 사용한 참가자의 비율.
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12주 이내
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사용량이 많은 참여자 비율
기간: 12주 이내
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1시간 동안 4회 이상 용량을 사용한 참가자의 비율.
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12주 이내
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범주형 척도에서 흡연에 대한 욕구/충동의 최고 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 흡연 욕구/충동을 경험했는지 전혀 아님에서 매우 심함까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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범주 척도에서 가장 높은 과민성/좌절/분노 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 과민성/좌절/분노를 경험했는지 여부를 전혀 아님에서 매우 심함까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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범주 척도에서 가장 높은 안절부절 못함 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 안절부절 못함을 경험했는지 여부를 전혀 아님에서 매우 심함까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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범주형 척도에 대한 집중 난이도 최고 등급
기간: 12주 이내
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참여자들은 지난 24시간 동안 전혀 그렇지 않음에서 매우 그렇다까지 5단계 범주 척도로 집중하기 어려움을 경험했는지 질문을 받습니다.
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12주 이내
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범주 척도에서 가장 높은 불안 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 불안을 경험했는지 여부를 전혀 없음에서 매우 그렇다까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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분류 척도에서 불쾌감 또는 우울한 기분의 최고 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 불쾌감 또는 우울한 기분을 전혀 느끼지 못함에서 매우 그러함까지 5단계 범주 척도에서 경험했는지 질문합니다.
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12주 이내
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카테고리 척도에서 가장 높은 불면증 등급
기간: 12주 이내
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참가자들에게 지난 24시간 동안 불면증을 경험했는지 여부를 전혀 아님에서 매우 심함까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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카테고리 척도에서 증가된 식욕의 최고 등급
기간: 12주 이내
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참가자에게 지난 24시간 동안 식욕 증가를 경험했는지 전혀 없음에서 매우 그렇다까지 5단계 범주 척도로 질문합니다.
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12주 이내
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제품에 대한 일반적인 인식에 대한 참가자 점수
기간: 12주차까지
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참가자는 조사 제품에 대한 일반적인 인식을 1-10의 척도(여기서 1=매우 나쁨, 10=우수함)로 평가하도록 요청받습니다.
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12주차까지
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갈망을 다루는 제품 효과에 대한 참가자 점수
기간: 12주까지
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참가자는 갈망을 다루는 제품의 효과를 1-5의 척도(1=전혀 효과적이지 않음, 5=매우 효과적임)로 평가하도록 요청받습니다.
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12주까지
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행동 속도에 대한 참가자 점수
기간: 12주까지
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참가자는 제품의 작동 속도를 1-9의 척도(1=매우 느림, 9=매우 빠름)로 평가하도록 요청받습니다.
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12주까지
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인식 변화에 대한 참가자 점수
기간: 12주까지
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참가자들은 그것을 처음 사용한 이후로 자신의 의견이 어떻게 변했는지를 1-5의 점수로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 1=지금은 훨씬 덜 마음에 들고 5=지금은 훨씬 더 마음에 듭니다.
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12주까지
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제품 편의성에 대한 참가자 점수
기간: 12주까지
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참가자는 제품 사용이 얼마나 편리한지 1-5의 척도(1=전혀 편리하지 않음, 5=매우 편리함)로 평가하도록 요청받습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- A6431112
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