Onderzoek om te bepalen of een nieuwe nicotinevervangende therapie rokers veilig kan helpen stoppen met roken
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 26 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te meten van een nieuwe nicotinevervangende therapie bij rokers in een natuurlijke omgeving
Deze studie is bedoeld om te zien of een nieuwe nicotinevervangende therapie mensen veilig helpt om te stoppen met roken als het wordt gebruikt zoals het zou zijn als het bij de apotheek zou worden verkocht en thuis zou worden gebruikt. Ongeveer 1500 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie. De studie vereist dat deelnemers de behandeling gedurende 12 weken gebruiken en er zal een follow-upperiode van 14 weken zijn. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 apotheken in de Verenigde Staten.
Bij het eerste bezoek aan de apotheek worden deelnemers enkele vragen gesteld om te kijken of ze in aanmerking komen voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen als ze akkoord gaan met deelname. Deelnemers beantwoorden nog enkele vragen en blazen in een machine om hun koolmonoxidegehalte (CO) te meten om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor de proef. Deelnemers wordt gevraagd om naar een nabijgelegen tandarts te gaan die naar hun mond zal kijken. Deelnemers gaan terug naar de apotheek en als ze in aanmerking komen, krijgen ze een voorraad van hun toegewezen behandeling. Ze hebben een gelijke kans op een behandeling met een medicijn of een behandeling zonder medicijn. Ze krijgen een dagboek om bij te houden hoeveel van de behandeling ze gebruiken.
Proefpersonen gaan nog vier keer naar de apotheek om hun dagboek in te leveren en in een apparaat te blazen dat hun CO-gehalte meet. Bij het laatste bezoek laten proefpersonen hun mond weer door een tandarts onderzoeken om hun mond te laten controleren.
Proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek vier telefoontjes waarin hen enkele vragen worden gesteld.
Na de behandelingsperiode van 12 weken zullen de proefpersonen nog twee tot drie telefoontjes ontvangen, waarin hen wordt gevraagd enkele vragen te beantwoorden. Deelnemers kunnen worden gevraagd om nog twee keer terug te komen naar de apotheek om opnieuw in de koolmonoxidemachine te blazen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te meten van een nieuwe nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken in een natuurlijke omgeving. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (actief tot placebo). Verwacht wordt dat gegevens van ongeveer 450 in de groep met actieve behandeling in week 12 nodig zijn voor de veiligheidsanalyse. Om dat aantal proefpersonen te verkrijgen, moeten ongeveer 1500 proefpersonen worden ingeschreven in de gebruiksfase van het onderzoek, 1000 in de actieve arm en 500 in de placebo-arm.
Op basis van de gebruiksaanwijzing op het Drug Facts-label zal de studie zes weken volledige studiemedicatiebehandeling omvatten en vervolgens zes weken progressieve afbouwende medicamenteuze behandeling (week 1-12). Er is een follow-upperiode van 14 weken na gebruik.
Deze proef zal worden uitgevoerd in drie opeenvolgende fasen: inschrijving (baseline), gebruik en follow-up na gebruik. De inschrijvingsfase zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 apotheken in negen verschillende geografische gebieden op het vasteland van de Verenigde Staten. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, krijgen drie eenheden onderzoeksproduct, een proefdagboek voor het volgen van het gebruik van onderzoeksproducten en een werkblad voor medische problemen om te helpen bij het verzamelen van AE-informatie. Proefpersonen krijgen ook een kleine handteller en worden aangemoedigd om deze te gebruiken om bij te houden hoeveel doses ze per dag gebruiken. Proefpersonen krijgen ook een kaart met contactgegevens voor de apotheek en studieverpleegkundigen. Waar nodig kan de proefpersoon ook met de onderzoeksarts spreken.
Tijdens de gebruiksfase worden gegevens met betrekking tot de werkzaamheid verzameld tijdens vier herhalingsbezoeken aan de apotheek (in week 2, 4, 6 en 12). Zelfgerapporteerde onthouding zal worden geverifieerd door metingen van koolmonoxide (CO) die bij elk bezoek aan de apotheek worden verkregen. Proefpersonen krijgen bij elk bezoek voor follow-up en bevoorrading een gebruiksdagboek en ingevulde dagboeken worden verzameld telkens wanneer de proefpersoon terugkeert naar de apotheek. Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname op elk moment terugkeren naar de apotheek voor extra benodigdheden. Tijdens deze bezoeken worden lege units geretourneerd.
Veiligheidsgegevens worden verzameld tijdens vier telefonische interviews, uitgevoerd door getrainde verpleegkundige interviewers, in week 2, 4, 6 en 12. Als een proefpersoon een ongewenst voorval meldt tijdens een bezoek (nabezoek of bevoorradingsbezoek), wordt deze informatie onmiddellijk doorgestuurd naar de interviewers van de verpleegkundigen voor follow-up. Proefpersonen kunnen ook zelf een oproep doen aan de studieverpleegkundigen om gezondheidsproblemen te bespreken. Alle verzamelde AE-informatie zal door een arts worden beoordeeld terwijl de bijwerkingen worden verzameld. Een gestandaardiseerd visueel mondonderzoek zal worden uitgevoerd door getrainde tandartsen tijdens het inschrijvingsbezoek en tijdens het vervolgbezoek in week 12.
Tijdens de follow-upperiode na gebruik zullen zelfgerapporteerde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens worden verzameld tijdens twee telefonische interviews die worden geïnitieerd door getrainde verpleegkundige interviewers (in week 16 en 26). Proefpersonen die onthouding melden sinds het laatste bezoek of onthouding gedurende de voorgaande zeven dagen tijdens deze twee interviews, zullen worden gevraagd om terug te keren naar de apotheek om onthouding te verifiëren met een uitgeademde CO-meting. Tussen week 12 en week 16 zal er een aanvullend telefonisch interview worden gehouden door getrainde verpleegkundige interviewers, die de vragen over het einde van de behandeling zullen beantwoorden aan de proefpersonen die het volgende productgebruiksgedrag hebben gemeld dat niet in overeenstemming is met de aanwijzingen op de drugsfeiten label: gebruik van meer dan 64 doses in een periode van 24 uur, minstens één keer of gebruik van meer dan 4 doses per uur, minstens één keer op basis van het dagboek of hun zelfrapportage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Avalon Discount Drugs
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 64116
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Verenigde Staten, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Verenigde Staten, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
-
Clarksdale, Mississippi, Verenigde Staten, 38614
- Medicap Pharmacy
-
Holly Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 38635
- Liddy's Health Mart
-
-
Missouri
-
Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Verenigde Staten, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Verenigde Staten, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn van 18 jaar of ouder die momenteel sigaretten roken en bereid zijn te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen recente voorgeschiedenis hebben van instabiele angina pectoris, myocardinfarct of beroerte
- Ze mogen geen vermoede kwaadaardige en/of erosieve orale laesie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg Orale NRT, tot 4 keer per uur gedurende 12 weken
|
Doseringsvorm: orale NRT; Dosis: 0 mg; Frequentie: tot 4 keer per uur; Duur: 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nicotine
1 mg Orale NRT, tot 4 keer per uur gedurende 12 weken
|
Doseringsvorm: orale NRT; Dosis: 1 mg;Frequentie: tot vier keer per uur; Duur: 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met continue onthouding van roken
Tijdsspanne: tot week 6
|
Aantal deelnemers met door koolmonoxide (CO) geverifieerde zelfrapportage van voortdurende onthouding van roken van week 2 tot en met week 6.
|
tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met continue onthouding van roken
Tijdsspanne: tot week 26
|
Aantal deelnemers met door koolmonoxide (CO) geverifieerd zelfrapport van voortdurende onthouding van roken van week 2 tot week 4, 6, 12, 16 en 26.
|
tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: tot week 26
|
Aantal deelnemers met door koolmonoxide (CO) geverifieerde zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken in week 2, 4, 6, 12, 16 en 26.
|
tot week 26
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 1
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 1
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 2
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 2
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 3
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 3
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 4
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 4
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 5
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 5
|
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemiddeld aantal dagelijkse doses per studieweek.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met hoge dosering
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Percentage deelnemers dat meer dan 64 doses heeft gebruikt in een periode van één dag.
|
binnen 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met hoog gebruik
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Percentage deelnemers dat meer dan vier doses in een periode van een uur heeft gebruikt.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van verlangen/drang om te roken op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur de wens/drang om te roken hebben ervaren op een 5-cijferige schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van prikkelbaarheid/frustratie/woede op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur prikkelbaarheid/frustratie/woede hebben ervaren op een 5-cijferige schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van rusteloosheid op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur rusteloosheid hebben ervaren op een 5-cijferige categorische schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste moeilijkheidsgraad Concentreren op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur moeite hebben gehad met concentreren op een 5-cijferige categorische schaal van helemaal niet tot extreem wel.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van angst op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur angst hebben ervaren op een 5-cijferige schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van dysfore of depressieve stemming op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur dysfore of depressieve stemming hebben ervaren op een 5-cijferige categorische schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van slapeloosheid op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur slapeloosheid hebben ervaren op een 5-cijferige categorische schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Hoogste beoordeling van verhoogde eetlust op een categorische schaal
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 24 uur een verhoogde eetlust hebben ervaren op een 5-cijferige categorische schaal van helemaal niet tot extreem.
|
binnen 12 weken
|
|
Deelnemersscore voor algemene perceptie van het product
Tijdsspanne: tot week 12
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algemene perceptie van het onderzoeksproduct te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1=zeer slecht en 10=uitstekend.
|
tot week 12
|
|
Deelnemersscore voor producteffectiviteit bij het omgaan met onbedwingbare trek
Tijdsspanne: tot en met 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om het product te beoordelen op zijn effectiviteit voor het omgaan met onbedwingbare trek, op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet effectief en 5=uiterst effectief.
|
tot en met 12 weken
|
|
Deelnemersscore voor actiesnelheid
Tijdsspanne: tot en met 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om het product te beoordelen op snelheid van actie, op een schaal van 1-9, waarbij 1=extreem langzaam en 9=extreem snel.
|
tot en met 12 weken
|
|
Deelnemersscore voor verandering in perceptie
Tijdsspanne: tot en met 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe hun mening is veranderd sinds de eerste keer dat ze het gebruikten, op een score van 1-5, waarbij 1=ik vind het nu veel minder leuk en 5=ik vind het nu veel leuker.
|
tot en met 12 weken
|
|
Deelnemersscore voor productgemak
Tijdsspanne: tot en met 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe handig het product is om te gebruiken, op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet handig en 5=uiterst handig.
|
tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- A6431112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .