Studie s cílem zjistit, zda nová nikotinová substituční terapie může bezpečně pomoci kuřákům přestat kouřit
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 26týdenní zkouška k měření účinnosti a bezpečnosti nové nikotinové substituční terapie u kuřáků v naturalistickém prostředí
Tato studie má zjistit, zda nová nikotinová substituční terapie bezpečně pomáhá lidem přestat kouřit, pokud je používána tak, jako by byla prodávána v lékárně a používána doma. Do studie bude zapsáno přibližně 1500 subjektů. Studie bude vyžadovat, aby účastníci používali léčbu po dobu 12 týdnů a bude následovat 14týdenní období sledování. Studie bude provedena v přibližně 20 lékárnách po celých Spojených státech.
Při první návštěvě lékárny budou účastníkům položeny některé otázky, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí se zúčastnit. Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, pokud souhlasí s účastí. Účastníci odpoví na několik dalších otázek a fouknou do stroje, aby změřili své hladiny oxidu uhelnatého (CO), aby se ujistili, že se kvalifikují pro zkoušku. Účastníci budou požádáni, aby šli k blízkému zubaři, který se jim podívá na ústa. Účastníci se vrátí do lékárny a pokud se kvalifikují, bude jim poskytnuta dávka jim přidělené léčby. Budou mít stejnou šanci, že dostanou léčbu, která obsahuje drogu, nebo léčbu, která drogu neobsahuje. Dostanou deník, aby měli přehled o tom, jakou část léčby užívají.
Subjekty půjdou do lékárny ještě čtyřikrát, aby odevzdaly své deníky a foukly do přístroje, který bude měřit jejich hladinu CO. Při poslední návštěvě si subjekty nechají znovu prohlédnout ústa zubním lékařem, aby jim zkontroloval ústa.
Subjekty obdrží během studie čtyři telefonní hovory, kde jim budou položeny některé otázky.
Po 12týdenním léčebném období obdrží subjekty další dva až tři telefonáty, kde budou požádáni, aby odpověděli na některé otázky. Účastníci mohou být požádáni, aby se vrátili do lékárny ještě dvakrát, aby znovu foukli do stroje na oxid uhelnatý.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k měření účinnosti a bezpečnosti nové nikotinové substituční terapie pro odvykání kouření v naturalistickém prostředí. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 (aktivní vůči placebu). Očekává se, že pro analýzu bezpečnosti budou vyžadovány údaje od přibližně 450 ve skupině s aktivní léčbou v týdnu 12. Aby bylo možné získat tento počet subjektů, bude potřeba přibližně 1500 subjektů zapsat do fáze užívání studie, 1000 v aktivní větvi a 500 v placebové větvi.
Na základě pokynů pro použití na štítku Fakta o léčivech bude studie zahrnovat šest týdnů plné léčby studovaným lékem a poté šest týdnů postupného snižování lékové léčby (týdny 1-12). Po použití bude následovat 14týdenní období sledování.
Tato studie bude probíhat ve třech po sobě jdoucích fázích: registrace (základní stav), použití a následné sledování po použití. Fáze registrace bude probíhat v přibližně 20 lékárnách v devíti různých geografických oblastech v kontinentálních Spojených státech. Subjekty, které se kvalifikují k účasti ve studii, dostanou tři jednotky zkoumaného produktu, deník subjektu pro sledování použití hodnoceného produktu a pracovní list o zdravotních problémech, který jim pomůže při sběru informací o AE. Subjekty také dostanou malé ruční počítadlo a bude jim doporučeno, aby je používaly, aby jim pomohly sledovat počet dávek, které každý den užívají. Subjektům bude také vydána karta s kontaktními údaji na lékárnu a studijní sestry. V případě potřeby může subjekt také mluvit se studijním lékařem.
Během fáze používání bude sběr údajů týkajících se účinnosti proveden během čtyř opakovaných návštěv v lékárně (v týdnech 2, 4, 6 a 12). Vlastní abstinence bude ověřena měřením oxidu uhelnatého (CO) získaným při každé návštěvě lékárny. Subjektům bude poskytnut deník použití subjektu při každé následné kontrole a návštěvě pro opětovné zásobování a vyplněné deníky budou shromážděny pokaždé, když se subjekt vrátí do lékárny. Subjekty se mohou kdykoli během své účasti vrátit do lékárny pro další zásoby. Prázdné jednotky budou během těchto návštěv vráceny.
Bezpečnostní údaje budou shromážděny během čtyř telefonických rozhovorů, které provedou vyškolení tazatelé sester, v týdnech 2, 4, 6 a 12. Pokud subjekt během návštěvy (zpáteční návštěvy nebo doplňování zásob) nahlásí nežádoucí příhodu, bude tato informace okamžitě předána tazatelům sester k dalšímu sledování. Subjekty mohou také iniciovat telefonát samotným sestrám studie, aby prodiskutovali zdravotní problémy. Všechny shromážděné informace o AE budou zkontrolovány lékařem, jakmile budou shromážděny nežádoucí účinky. Standardizované vizuální vyšetření úst provedou vyškolení zubní lékaři při vstupní návštěvě a při zpětné návštěvě ve 12. týdnu.
Během období následného sledování po použití budou během dvou telefonických rozhovorů zahájených vyškolenými tazateli sester (v 16. a 26. týdnu) shromážděny údaje o účinnosti a bezpečnosti, které sami uvedli. Subjekty uvádějící abstinenci od poslední návštěvy nebo abstinenci za předchozích sedm dní během těchto dvou rozhovorů budou požádány, aby se vrátily do lékárny a ověřily abstinenci měřením CO ve vydechovaném vzduchu. Mezi 12. a 16. týdnem bude proveden další telefonický rozhovor vyškolenými tazateli sester, kteří podají otázky o ukončení léčby těm subjektům, které nahlásily následující chování při užívání přípravku, které není v souladu s pokyny k faktům o drogách štítek: Použití více než 64 dávek za 24 hodin alespoň jednou nebo použití více než 4 dávek za hodinu alespoň jednou na základě deníku nebo vlastní zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Avalon Discount Drugs
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 64116
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
-
Clarksdale, Mississippi, Spojené státy, 38614
- Medicap Pharmacy
-
Holly Springs, Mississippi, Spojené státy, 38635
- Liddy's Health Mart
-
-
Missouri
-
Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří v současné době kouří cigarety a jsou ochotni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít nedávnou anamnézu nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo mrtvice
- Nesmí mít podezření na maligní a/nebo erozivní orální lézi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mg perorální NRT, až 4krát za hodinu po dobu 12 týdnů
|
Léková forma: Orální NRT; dávka: 0 mg; Frekvence: až 4krát za hodinu; Doba trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikotin
1 mg perorální NRT, až 4krát za hodinu po dobu 12 týdnů
|
Léková forma: Orální NRT; Dávka: 1 mg;Frekvence: až čtyřikrát za hodinu; Délka: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalou abstinencí kouření
Časové okno: do týdne 6
|
Počet účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o nepřetržité abstinenci od kouření od 2. do 6. týdne.
|
do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalou abstinencí kouření
Časové okno: do týdne 26
|
Počet účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o nepřetržité abstinenci od kouření od 2. do 4., 6., 12., 16. a 26. týdne.
|
do týdne 26
|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: do týdne 26
|
Počet účastníků s 7denní bodovou prevalencí abstinence od kouření ověřenou oxidem uhelnatým (CO) v týdnech 2, 4, 6, 12, 16 a 26.
|
do týdne 26
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 1. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
1. týden
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 2. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
2. týden
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 3. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
3. týden
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 4. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
4. týden
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 5. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
5. týden
|
|
Průměrný počet denních dávek
Časové okno: 6. týden
|
Průměrný počet denních dávek podle studijního týdne.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s vysokou dávkou
Časové okno: do 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří použili více než 64 dávek v jakémkoli jednodenním období.
|
do 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s vysokým využitím
Časové okno: do 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří použili více než čtyři dávky během jedné hodiny.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení touhy/nutkání kouřit na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili touhu/nutkání kouřit na 5stupňové kategorické škále od vůbec do extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení podrážděnosti/frustrace/hněvu na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili podrážděnost/frustraci/vztek na 5stupňové kategorické škále od vůbec ne po extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení neklidu na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili neklid na 5stupňové kategoriální škále od vůbec ne po extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení obtížnosti soustředění na kategorické stupnici
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili potíže se soustředěním na 5stupňové kategoriální škále od vůbec ne po extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení úzkosti na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili Úzkost na 5stupňové kategoriální škále od vůbec ne po extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení dysforické nebo depresivní nálady na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili dysforickou nebo depresivní náladu na 5stupňové kategoriální škále od vůbec ne po extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení nespavosti na kategorické škále
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili nespavost na 5stupňové kategorické škále od vůbec do extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Nejvyšší hodnocení zvýšené chuti k jídlu na kategorické stupnici
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou dotázáni, zda během posledních 24 hodin zaznamenali zvýšenou chuť k jídlu na 5stupňové kategoriální škále od vůbec do extrémně.
|
do 12 týdnů
|
|
Účastnické skóre za obecné vnímání produktu
Časové okno: do týdne 12
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své obecné vnímání zkoumaného produktu na stupnici 1–10, kde 1 = velmi špatné a 10 = vynikající.
|
do týdne 12
|
|
Účastnické skóre za efektivitu produktu při řešení bažení
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili produkt z hlediska jeho účinnosti při řešení chutě na stupnici od 1 do 5, kde 1 = vůbec neúčinný a 5 = mimořádně účinný.
|
do 12 týdnů
|
|
Skóre účastníka za rychlost akce
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili produkt z hlediska rychlosti působení na stupnici 1-9, kde 1=extrémně pomalý a 9=extrémně rychlý.
|
do 12 týdnů
|
|
Skóre účastníka za změnu vnímání
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se jejich názor změnil od doby, kdy jej poprvé použili, na skóre 1-5, kde 1=Teď se mi to líbí mnohem méně a 5=Teď se mi to líbí mnohem víc.
|
do 12 týdnů
|
|
Skóre účastníka za pohodlí produktu
Časové okno: do 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak pohodlné je použití produktu, na stupnici 1–5, kde 1 = vůbec nepohodlné a 5 = mimořádně pohodlné.
|
do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- A6431112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .