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Studie zur Feststellung, ob eine neue Nikotinersatztherapie Rauchern sicher dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören

29. März 2012 aktualisiert von: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 26-wöchige Parallelgruppenstudie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Nikotinersatztherapie bei Rauchern in einer naturalistischen Umgebung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Nikotinersatztherapie Menschen sicher dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie so angewendet wird, wie wenn sie in der Apotheke verkauft und zu Hause verwendet würde. Ungefähr 1500 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Im Rahmen der Studie müssen die Teilnehmer die Behandlung 12 Wochen lang anwenden und es wird eine 14-wöchige Nachbeobachtungszeit geben. Die Studie wird in etwa 20 Apotheken in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Beim ersten Besuch in der Apotheke werden den Teilnehmern einige Fragen gestellt, um zu prüfen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Die Teilnehmer beantworten einige weitere Fragen und pusten in eine Maschine, um ihren Kohlenmonoxidgehalt (CO) zu messen, um sicherzustellen, dass sie sich für den Test qualifizieren. Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem nahegelegenen Zahnarzt zu gehen, der sich ihren Mund ansieht. Die Teilnehmer gehen zurück zur Apotheke und erhalten, wenn sie die Voraussetzungen erfüllen, einen Vorrat der ihnen zugewiesenen Behandlung. Sie haben die gleiche Chance, eine Behandlung zu erhalten, die ein Medikament enthält, oder eine Behandlung, die kein Medikament enthält. Sie erhalten ein Tagebuch, um zu verfolgen, wie viel von der Behandlung sie anwenden.

Die Probanden gehen noch viermal in die Apotheke, um ihre Tagebücher abzugeben und in ein Gerät zu blasen, das ihren CO-Gehalt misst. Beim letzten Besuch wird der Mund der Probanden erneut von einem Zahnarzt untersucht, um ihren Mund untersuchen zu lassen.

Während der Studie erhalten die Probanden vier Telefonanrufe, in denen ihnen einige Fragen gestellt werden.

Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer erhalten die Probanden zwei bis drei weitere Telefonanrufe, in denen sie gebeten werden, einige Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, noch zweimal in die Apotheke zu kommen, um erneut in den Kohlenmonoxidautomaten zu pusten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung in einer naturalistischen Umgebung. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 (aktiv zu Placebo) randomisiert. Es wird erwartet, dass für die Sicherheitsanalyse Daten von etwa 450 in der aktiven Behandlungsgruppe in Woche 12 erforderlich sein werden. Um diese Anzahl an Probanden zu erreichen, müssen etwa 1.500 Probanden in die Nutzungsphase der Studie aufgenommen werden, 1.000 in den aktiven Arm und 500 in den Placebo-Arm.

Basierend auf der Gebrauchsanweisung auf dem Drug Facts-Etikett umfasst die Studie eine sechswöchige vollständige Studienmedikamentenbehandlung und anschließend sechs Wochen eine schrittweise ausschleichende medikamentöse Behandlung (Wochen 1–12). Es wird eine 14-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Verwendung geben.

Dieser Versuch wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: Registrierung (Grundlinie), Nutzung und Nachbeobachtung nach der Nutzung. Die Registrierungsphase wird in etwa 20 Apotheken in neun verschiedenen geografischen Gebieten auf dem Festland der Vereinigten Staaten durchgeführt. Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, erhalten drei Einheiten Prüfpräparat, ein Probandentagebuch zur Verfolgung der Prüfpräparatverwendung und ein Arbeitsblatt zu medizinischen Problemen, um bei der Sammlung von UE-Informationen zu helfen. Die Probanden erhalten außerdem einen kleinen Handzähler und werden ermutigt, ihn zu verwenden, um die Anzahl der täglich verwendeten Dosen im Auge zu behalten. Die Probanden erhalten außerdem eine Karte mit Kontaktinformationen für die Apotheke und die Studienkrankenschwestern. Bei Bedarf kann der Proband auch mit dem Studienarzt sprechen.

Während der Nutzungsphase erfolgt die Erfassung von Daten zur Wirksamkeit bei vier erneuten Besuchen in der Apotheke (in den Wochen 2, 4, 6 und 12). Die selbst gemeldete Abstinenz wird durch Kohlenmonoxid (CO)-Messungen überprüft, die bei jedem Apothekenbesuch durchgeführt werden. Den Probanden wird bei jedem Nachuntersuchungs- und Nachlieferungsbesuch ein Probandenverwendungstagebuch ausgehändigt, und jedes Mal, wenn der Proband in die Apotheke zurückkehrt, werden ausgefüllte Tagebücher eingesammelt. Die Probanden können während ihrer Teilnahme jederzeit für zusätzliche Vorräte in die Apotheke zurückkehren. Leere Einheiten werden bei diesen Besuchen zurückgegeben.

Sicherheitsdaten werden in den Wochen 2, 4, 6 und 12 in vier Telefoninterviews gesammelt, die von geschulten Pflegefachkräften durchgeführt werden. Wenn ein Proband während eines Besuchs (Rückbesuch oder Nachschubbesuch) ein unerwünschtes Ereignis meldet, werden diese Informationen sofort zur Nachverfolgung an die Interviewer des Pflegepersonals weitergeleitet. Die Probanden können auch einen Anruf bei den Studienkrankenschwestern selbst einleiten, um gesundheitliche Probleme zu besprechen. Alle gesammelten UE-Informationen werden von einem Arzt überprüft, während die unerwünschten Ereignisse erfasst werden. Eine standardisierte visuelle Munduntersuchung wird von geschulten Zahnärzten beim Aufnahmebesuch und beim Rückbesuch in Woche 12 durchgeführt.

Während der Nachbeobachtungszeit nach der Anwendung werden selbstberichtete Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten während zweier Telefoninterviews gesammelt, die von geschulten Pflegepersonal-Interviewern initiiert wurden (in den Wochen 16 und 26). Personen, die während dieser beiden Interviews über Abstinenz seit dem letzten Besuch oder über Abstinenz in den letzten sieben Tagen berichten, werden gebeten, in die Apotheke zurückzukehren, um die Abstinenz mit einer Messung des ausgeatmeten CO zu überprüfen. Zwischen Woche 12 und Woche 16 wird ein zusätzliches Telefoninterview von ausgebildeten Interviewern für Krankenschwestern durchgeführt, die die Fragen zum Ende der Behandlung an diejenigen Probanden weitergeben, die über das folgende Produktgebrauchsverhalten berichtet haben, das nicht mit den Anweisungen in den Arzneimittelfakten übereinstimmt Etikett: Verwendung von mehr als 64 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden mindestens einmal oder Verwendung von mehr als 4 Dosen pro Stunde mindestens einmal, basierend auf dem Tagebuch oder dem eigenen Bericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Avalon Discount Drugs
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Coast Compounding Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 64116
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Mississippi
      • Clarksdale, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38614
        • Medicap Pharmacy
      • Holly Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38635
        • Liddy's Health Mart
    • Missouri
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Phil's Pills
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Kerr Drug
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Vereinigte Staaten, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss es sich um Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter handeln, die derzeit Zigaretten rauchen und bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden darf in der jüngeren Vergangenheit keine instabile Angina pectoris, kein Myokardinfarkt oder kein Schlaganfall aufgetreten sein
  • Sie dürfen keinen Verdacht auf eine bösartige und/oder erosive orale Läsion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg orale NRT, bis zu 4-mal pro Stunde für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsform: Orale NRT; Dosis: 0 mg; Häufigkeit: bis zu 4 Mal pro Stunde; Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet
Experimental: Nikotin
1 mg orale NRT, bis zu 4-mal pro Stunde für 12 Wochen
Arzneimittel: Nikotin
Dosierungsform: Orale NRT; Dosis: 1 mg; Häufigkeit: bis zu viermal pro Stunde; Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz
Zeitfenster: bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit durch Kohlenmonoxid (CO) bestätigtem Selbstbericht über eine kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen von Woche 2 bis Woche 6.
bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz
Zeitfenster: bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit durch Kohlenmonoxid (CO) bestätigtem Selbstbericht über eine kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen von Woche 2 bis Woche 4, 6, 12, 16 und 26.
bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit durch Kohlenmonoxid (CO) bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Rauchen in den Wochen 2, 4, 6, 12, 16 und 26.
bis Woche 26
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 1
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 1
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 2
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 2
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 3
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 3
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 4
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 4
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 5
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 5
Mittlere Anzahl täglicher Dosen
Zeitfenster: Woche 6
Mittlere Anzahl der täglichen Dosen pro Studienwoche.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Dosierung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an einem Tag mehr als 64 Dosen eingenommen haben.
innerhalb von 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Nutzung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als vier Dosen in einem Zeitraum von einer Stunde eingenommen haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung des Verlangens/Drangs zum Rauchen auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden den Wunsch/Drang zum Rauchen auf einer 5-stufigen Kategorialskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung von Reizbarkeit/Frustration/Wut auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden Reizbarkeit/Frustration/Wut auf einer 5-stufigen Kategorisierungsskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Unruhebewertung auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden Unruhe auf einer 5-stufigen Kategorialskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung der Konzentrationsschwierigkeit auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden Konzentrationsschwierigkeiten auf einer 5-stufigen Kategorisierungsskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ hatten.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Angstbewertung auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden Angst auf einer 5-stufigen Kategorialskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung dysphorischer oder depressiver Stimmung auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden dysphorische oder depressive Stimmung auf einer 5-stufigen Kategorisierungsskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung von Schlaflosigkeit auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden an Schlaflosigkeit auf einer 5-stufigen Kategorisierungsskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ gelitten haben.
innerhalb von 12 Wochen
Höchste Bewertung für gesteigerten Appetit auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden einen gesteigerten Appetit auf einer 5-stufigen Kategorisierungsskala von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ verspürt haben.
innerhalb von 12 Wochen
Teilnehmerbewertung für die allgemeine Wahrnehmung des Produkts
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Wahrnehmung des Prüfpräparats auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 = sehr schlecht und 10 = ausgezeichnet.
bis Woche 12
Teilnehmerbewertung für die Wirksamkeit des Produkts im Umgang mit Heißhungerattacken
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeit des Produkts bei der Bekämpfung von Heißhungerattacken auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = überhaupt nicht wirksam und 5 = äußerst wirksam.
bis 12 Wochen
Teilnehmerbewertung für Aktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Wirkungsgeschwindigkeit des Produkts auf einer Skala von 1 bis 9 zu bewerten, wobei 1 = extrem langsam und 9 = extrem schnell.
bis 12 Wochen
Teilnehmerbewertung für Wahrnehmungsänderung
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sich ihre Meinung seit der ersten Nutzung verändert hat, und zwar mit einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 = Mir gefällt es jetzt viel weniger und 5 = Mir gefällt es jetzt viel mehr.
bis 12 Wochen
Teilnehmerbewertung für Produktkomfort
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = überhaupt nicht praktisch und 5 = äußerst praktisch.
bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
McNeil AB

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6431112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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