Исследование, чтобы определить, может ли новая заместительная терапия никотином безопасно помочь курильщикам бросить курить
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 26-недельное исследование для измерения эффективности и безопасности новой заместительной никотиновой терапии у курильщиков в естественной среде
Это исследование должно выяснить, безопасно ли новая никотиновая заместительная терапия помогает людям бросить курить, если она используется так, как если бы она продавалась в аптеке и использовалась дома. В исследовании примут участие около 1500 человек. Исследование потребует, чтобы участники использовали лечение в течение 12 недель, и будет 14-недельный период последующего наблюдения. Исследование будет проводиться примерно в 20 аптеках США.
При первом посещении аптеки участникам будет задано несколько вопросов, чтобы узнать, имеют ли они право на участие. Участникам будет предложено подписать форму согласия, если они согласны участвовать. Участники ответят еще на несколько вопросов и подуют в машину, чтобы измерить уровень угарного газа (CO), чтобы убедиться, что они подходят для испытания. Участников попросят пойти к ближайшему стоматологу, который осмотрит их рот. Участники вернутся в аптеку, и, если они соответствуют требованиям, им будет предоставлен запас назначенного лечения. У них будут равные шансы получить лечение, в котором есть лекарство, или лечение, в котором нет лекарства. Им дадут дневник, чтобы отслеживать, сколько лечения они используют.
Субъекты будут ходить в аптеку еще четыре раза, чтобы сдать свои дневники и дуть в машину, которая будет измерять их уровни CO. Во время последнего визита стоматолог снова осматривает рот испытуемых, чтобы проверить их рот.
Во время исследования испытуемые получат четыре телефонных звонка, во время которых им будут заданы несколько вопросов.
После 12-недельного периода лечения испытуемые получат еще два-три телефонных звонка, на которых их попросят ответить на несколько вопросов. Участников могут попросить вернуться в аптеку еще два раза, чтобы снова дунуть в машину с угарным газом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для измерения эффективности и безопасности новой никотинзаместительной терапии для прекращения курения в естественных условиях. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (активное вещество к плацебо). Ожидается, что для анализа безопасности потребуются данные примерно 450 человек в группе активного лечения на 12-й неделе. Чтобы получить такое количество субъектов, примерно 1500 субъектов должны быть включены в фазу использования исследования, 1000 в активную группу и 500 в группу плацебо.
В соответствии с инструкциями по применению на этикетке «Факты о наркотиках» исследование будет включать шесть недель полного исследуемого лекарственного лечения, а затем шесть недель постепенного постепенного снижения дозы лекарственного лечения (недели 1-12). Последующий период после использования составляет 14 недель.
Это испытание будет проводиться в три последовательных этапа: регистрация (базовый уровень), использование и последующее наблюдение. Этап регистрации будет проводиться примерно в 20 аптеках в девяти различных географических районах континентальной части США. Субъектам, которые имеют право на участие в исследовании, будут предоставлены три единицы исследуемого продукта, дневник субъекта для отслеживания использования исследуемого продукта и рабочий лист медицинских проблем для помощи в сборе информации о НЯ. Субъектам также дадут небольшой ручной счетчик, и им будет предложено использовать его, чтобы отслеживать количество доз, которые они используют каждый день. Субъектам также будет выдана карточка с контактной информацией аптеки и медицинских сестер. При необходимости субъект также может поговорить с врачом-исследователем.
На этапе использования сбор данных, связанных с эффективностью, будет осуществляться во время четырех повторных посещений аптеки (на 2-й, 4-й, 6-й и 12-й неделях). Самоотчет о воздержании будет подтверждаться измерениями окиси углерода (CO), полученными при каждом посещении аптеки. Субъектам будет выдаваться дневник использования субъекта при каждом последующем посещении и пополнении запасов, а заполненные дневники будут собираться каждый раз, когда субъект возвращается в аптеку. Субъекты могут вернуться в аптеку за дополнительными расходными материалами в любое время во время своего участия. Пустые единицы будут возвращены во время этих посещений.
Данные о безопасности будут собираться в ходе четырех телефонных интервью, проводимых обученными медсестрами-интервьюерами на 2-й, 4-й, 6-й и 12-й неделе. Если субъект сообщает о неблагоприятном событии во время визита (повторный визит или визит для пополнения запасов), эта информация будет немедленно передана медсестрам-интервьюерам для последующего наблюдения. Субъекты могут также инициировать звонок медицинским сестрам, чтобы обсудить проблемы со здоровьем. Вся собранная информация о нежелательных явлениях будет рассмотрена врачом по мере сбора информации о нежелательных явлениях. Стандартный визуальный осмотр полости рта будет проводиться обученными стоматологами при приеме при регистрации и при повторном посещении на 12-й неделе.
В течение периода последующего наблюдения после использования данные о самоотчетах об эффективности и безопасности будут собираться в ходе двух телефонных интервью, инициированных обученными медсестрами-интервьюерами (на 16-й и 26-й неделе). Субъектов, сообщивших о воздержании с момента последнего визита или о воздержании в течение предыдущих семи дней во время этих двух интервью, попросят вернуться в аптеку, чтобы подтвердить воздержание с помощью измерения CO в выдыхаемом воздухе. Между 12-й и 16-й неделями будет проведено дополнительное телефонное интервью подготовленными медсестрами-интервьюерами, которые будут задавать вопросы об окончании лечения тем субъектам, которые сообщили о следующем поведении, связанном с использованием продукта, которое несовместимо с указаниями на фактах о наркотиках. этикетка: использование более 64 доз в течение 24 часов по крайней мере один раз или использование более 4 доз в час по крайней мере один раз на основании дневника или собственного отчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Avalon Discount Drugs
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Coast Compounding Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 64116
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Mississippi
-
Clarksdale, Mississippi, Соединенные Штаты, 38614
- Medicap Pharmacy
-
Holly Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 38635
- Liddy's Health Mart
-
-
Missouri
-
Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- Phil's Pills
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Kerr Drug
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Соединенные Штаты, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Соединенные Штаты, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время курят сигареты и готовы бросить курить.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь недавнюю историю нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта.
- У них не должно быть подозрения на злокачественное и/или эрозивное поражение полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг НЗТ перорально, до 4 раз в час в течение 12 недель
|
Лекарственная форма: пероральная НЗТ; Доза: 0 мг; Частота: до 4 раз в час; Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никотин
1 мг НЗТ перорально, до 4 раз в час в течение 12 недель
|
Лекарственная форма: пероральная НЗТ; Доза: 1 мг; Частота: до четырех раз в час; Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постоянным воздержанием от курения
Временное ограничение: до 6 недели
|
Количество участников с самоотчетом о постоянном воздержании от курения с 2-й по 6-ю недели, подтвержденным моноксидом углерода (CO).
|
до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постоянным воздержанием от курения
Временное ограничение: до 26 недели
|
Количество участников с подтвержденным самоотчетом о постоянном воздержании от курения, подтвержденным угарным газом (CO), со 2-й по 4-ю, 6-ю, 12-ю, 16-ю и 26-ю недели.
|
до 26 недели
|
|
Количество участников с 7-дневной абстиненцией
Временное ограничение: до 26 недели
|
Количество участников с подтвержденным уровнем угарного газа (CO), которые самостоятельно сообщили о 7-дневном точечном воздержании от курения на 2, 4, 6, 12, 16 и 26 неделях.
|
до 26 недели
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
1 неделя
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: Неделя 2
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
Неделя 2
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: Неделя 3
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
Неделя 3
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
Неделя 4
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: Неделя 5
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
Неделя 5
|
|
Среднее количество ежедневных доз
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее количество суточных доз по неделям исследования.
|
6 неделя
|
|
Процент участников с высокой дозировкой
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Процент участников, которые использовали более 64 доз в любой однодневный период.
|
в течение 12 недель
|
|
Процент участников с высоким уровнем использования
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Процент участников, которые использовали более четырех доз в любой часовой период.
|
в течение 12 недель
|
|
Наивысшая оценка желания/побуждения к курению по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов желание/побуждение закурить по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
в течение 12 недель
|
|
Высшая оценка раздражительности/разочарования/гнева по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов Раздражительность/Разочарование/Гнев по 5-балльной категориальной шкале от Совсем не до Чрезвычайно.
|
в течение 12 недель
|
|
Самый высокий рейтинг беспокойства по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов беспокойство по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно беспокойно».
|
в течение 12 недель
|
|
Высшая оценка сложности концентрации внимания по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов трудности с концентрацией внимания по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно трудно».
|
в течение 12 недель
|
|
Самый высокий рейтинг тревожности по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов тревогу по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
в течение 12 недель
|
|
Наивысшая оценка дисфорического или депрессивного настроения по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов дисфорическое или депрессивное настроение по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
в течение 12 недель
|
|
Самый высокий рейтинг бессонницы по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов бессонницу по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
в течение 12 недель
|
|
Высшая оценка повышенного аппетита по категориальной шкале
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Участников спрашивают, испытывали ли они в течение последних 24 часов повышенный аппетит по 5-балльной категориальной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
в течение 12 недель
|
|
Оценка участника за общее восприятие продукта
Временное ограничение: до 12 недели
|
Участников просят оценить их общее восприятие исследуемого продукта по шкале от 1 до 10, где 1 = очень плохо, а 10 = отлично.
|
до 12 недели
|
|
Оценка участника за эффективность продукта в борьбе с тягой к еде
Временное ограничение: через 12 недель
|
Участников просят оценить продукт по его эффективности в борьбе с тягой к еде по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем неэффективно, а 5 = чрезвычайно эффективно.
|
через 12 недель
|
|
Оценка участника за скорость действий
Временное ограничение: через 12 недель
|
Участников просят оценить продукт по скорости действия по шкале от 1 до 9, где 1 = очень медленно, а 9 = очень быстро.
|
через 12 недель
|
|
Оценка участника за изменение восприятия
Временное ограничение: через 12 недель
|
Участников просят оценить, как изменилось их мнение с тех пор, как они впервые воспользовались им, по шкале от 1 до 5, где 1 = теперь мне это нравится гораздо меньше, а 5 = мне теперь это нравится гораздо больше.
|
через 12 недель
|
|
Оценка участника за удобство продукта
Временное ограничение: через 12 недель
|
Участников просят оценить, насколько продукт удобен в использовании, по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем не удобно, а 5 = очень удобно.
|
через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Qi, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- A6431112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .