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RA0056を完了した患者におけるCDP6038（オロキズマブ）の安全性と有効性を評価するための非盲検試験

2022年3月18日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

RA0056試験を完了した活動性関節リウマチ患者に皮下投与されたCDP6038（オロキズマブ）の長期安全性と有効性を評価する第2相多施設共同非盲検追跡試験

この研究の目的は、研究 RA0056 (NCT01242488) を完了した活動性関節リウマチの成人被験者における CDP6038 (オロキズマブ) 治療の長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

男性と女性の被験者は多施設共同非盲検追跡研究で無作為に割り付けられ、活動性疾患の治療のためにCDP6038（オロキズマブ）120mgを2週間ごとに皮下投与することの長期安全性と有効性を評価しました。関節リウマチ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • 166
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 154
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • 103
    • California
      • Covina、California、アメリカ
        • 127
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 148
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 184
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 177
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • 104
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • 129
      • Upland、California、アメリカ
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
        • 141
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ
        • 111
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ
        • 151
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • 114
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 157
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • 116
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ
        • 160
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 112
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • 171
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • 152
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 150
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 105
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 135
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 128
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 126
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 132
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 138
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 181
      • Mesquite、Texas、アメリカ
        • 145
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ
        • 143
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 122
      • Tomball、Texas、アメリカ
        • 144
      • Victoria、Texas、アメリカ
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • 139
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ
        • 136
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
        • 167
  • イギリス
      • Essex、イギリス
        • 206
      • Southampton、イギリス
        • 208
      • Torquay、イギリス
        • 209
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 401
      • Liege、ベルギー
        • 400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はRA0056研究を完了しました（12週目の来院）
  • 被験者は、RA0056においてメトトレキサート（MTX）の安定した用量（および経路）を12.5～25mg/週の間で維持しなければならず、この同じ用量および投与経路を少なくとも12週間維持する計画がある必要がある。
  • 女性対象は、閉経後少なくとも1年であるか、外科的に出産できないか、または許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、バリアおよび殺精子剤のいずれか）を効果的に実施している必要があります。 この研究では禁欲は許容される避妊方法とみなされません
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中およびCDP6038（オロキズマブ）の最後の投与後6か月間（24週間）、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 男性被験者は、研究期間中および被験者がCDP6038（オロキズマブ）の最後の投与を受けた後12週間は、自分またはその女性パートナーが適切な避妊を確実に行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 被験者はRA0056研究による重篤な有害事象を継続中である
  • -妊娠の可能性のある女性被験者は、RA0056試験の12週目に妊娠検査陽性であるか、試験期間中または治験薬の最後の投与後6か月（24週間）以内に妊娠する予定がある。
  • 対象には活動性または潜在性結核の証拠がある
  • 被験者はMTX以外の生物学的応答調整剤または合成疾患修飾性抗リウマチ薬を投与されている
  • 対象は平日あたり1単位を超えるアルコール摂取量があります。 1 単位は、ビールまたはラガー 1 杯 (約 330 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、またはスピリッツ/ハードリカー 1 杯 (25 mL) に相当します。
  • -治験責任医師または治験依頼者の判断により、対象を研究に含めるのが不適当と判断する、RA0056のその他の症状（例、臨床的に重要な検査値、頻繁な有害事象）を有する対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDP6038 (オロキズマブ)
生物学的：CDP6038 (オロキズマブ)
注射用 100mg/ml 溶液 2 週間ごとに 120mg 皮下 (sc)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：ベースライン（RA0057試験の0週目）から最後の投与後30日（最長780日）まで
報告されたTEAEには、RA0057試験におけるCDP6038（オロキズマブ）の初回投与後および最後の投与後30日以内に開始または悪化した有害事象が含まれていました。
ベースライン（RA0057試験の0週目）から最後の投与後30日（最長780日）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア-28-関節数（C反応性タンパク質）（DAS28[CRP]）のベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の12週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および12週目（RA0057試験）
DAS28(CRP)は、28の関節からの圧痛/疼痛関節数(TJC)と腫れ関節数(SJC)、患者の疾患活動性総合評価(PtGADA)-視覚アナログスケール(VAS)、およびCRPを使用して、次の式に従って計算されました。 ：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および12週目（RA0057試験）
DAS28(CRP)のベースライン（RA0056試験0週目）からRA0057試験24週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および24週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および24週目（RA0057試験）
DAS28(CRP)のベースライン（RA0056試験0週目）からRA0057試験48週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
DAS28(CRP)のベースライン（RA0056試験0週目）からRA0057試験96週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）
米国リウマチ学会 (ACR) ベースライン (RA0056 研究の 0 週目) から RA0057 研究の 12 週目までの改善基準反応率 20% (ACR20)
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 20% の改善を示します: PtGADA-VAS、医師による疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)-VAS、患者の評価関節炎疼痛（PAAP）-VAS、健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI）およびCRPの評価。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の24週目までのACR20改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 20% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の48週目までのACR20改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 20% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の96週目までのACR20改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
ACR20 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 20% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の12週目までのACR 50％（ACR50）改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 50% の改善を表します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の24週目までのACR50改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 50% の改善を表します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の48週目までのACR50改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 50% の改善を表します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験する困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の96週目までのACR50改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
ACR50 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 50% の改善を表します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の12週目までのACR 70％（ACR70）改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 70% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から12週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の24週目までのACR70改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 70% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から24週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の48週目までのACR70改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 70% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から48週目（RA0057試験）まで
ベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の96週目までのACR70改善基準の反応率
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
ACR70 は、TJC (68 関節) + SJC (66 関節) + PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI、および CRP の 5 要素のうち少なくとも 3 要素のそれぞれについて、ベースラインから少なくとも 70% の改善を示します。 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケール (0= なし、1= あり)。・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 100mm VAS (0=非常に良好、無症状、通常の活動に制限なし、100=非常に不良、耐えられない非常に重度の症状、通常の活動すべてを実行できない)。 ・ＰＡＡＰ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝痛みなし、１００＝最も重度の痛み）。 • HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域 (20 の質問) で経験される困難の程度を評価し、そのスコア (0 ～ 3) は項目スコアから計算され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 • CRP (mg/L)。 値が欠落している場合は、非応答ステータスとみなされます。
ベースライン（RA0056試験の0週目）から96週目（RA0057試験）まで
RA0057試験の12週目にDAS28(CRP)<2.6を示した被験者の割合
時間枠：12週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアが2.6未満の場合は寛解を意味します。
12週目（RA0057試験）
RA0057試験の24週目にDAS28(CRP)<2.6を示した被験者の割合
時間枠：24週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアが2.6未満の場合は寛解を意味します。
24週目（RA0057試験）
RA0057試験の48週目にDAS28(CRP)<2.6を示した被験者の割合
時間枠：48週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアが2.6未満の場合は寛解を意味します。
48週目（RA0057試験）
RA0057試験の96週目にDAS28(CRP)<2.6を示した被験者の割合
時間枠：96週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP)スコアが2.6未満の場合は寛解を意味します。
96週目（RA0057試験）
RA0057試験の12週目にDAS28(CRP)が3.2以下の被験者の割合
時間枠：12週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP) スコアが 3.2 以下 (<=) の場合は、疾患活動性が低いことを意味します。
12週目（RA0057試験）
RA0057試験の24週目にDAS28(CRP)が3.2以下の被験者の割合
時間枠：24週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP) スコア <=3.2 は、疾患活動性が低いことを意味します。
24週目（RA0057試験）
RA0057試験の48週目にDAS28(CRP)が3.2以下の被験者の割合
時間枠：48週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP) スコア <=3.2 は、疾患活動性が低いことを意味します。
48週目（RA0057試験）
RA0057試験の96週目にDAS28(CRP)が3.2以下の被験者の割合
時間枠：96週目（RA0057試験）
DAS28(CRP) は、28 関節からの TJC および SJC、PtGADA-VAS、および CRP を使用して、次の式に従って計算されました: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価- ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１００ｍｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • CRP 値は mg/L で計算されます。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 DAS28(CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28(CRP) スコア <=3.2 は、疾患活動性が低いことを意味します。
96週目（RA0057試験）
臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の48週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
CDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS および PhGADA-VAS を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価されます。 - ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１０ｃｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症状で通常の活動に制限がない。100 = 非常に不良、非常に重度の症状があり、耐えられず通常の活動をすべて実行できない)。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
CDAIのベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の96週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）
CDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS および PhGADA-VAS を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 評価: • TJC と SJC: 同じ 2 で評価されます。 - ポイント スケール (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１０ｃｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症状で通常の活動に制限がない。100 = 非常に不良、非常に重度の症状があり、耐えられず通常の活動すべてを実行できない)。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）
簡易疾病活動性指数（SDAI）のベースライン（RA0056試験の0週目）からRA0057試験の48週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
SDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、および CRP (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケールで評価します (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１０ｃｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症状で通常の活動に制限がない。100 = 非常に不良、非常に重度の症状があり、耐えられず通常の活動をすべて実行できない)。 • CRP 範囲は 0 ～ 10 mg/dL でした。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 SDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および48週目（RA0057試験）
SDAIのベースライン（RA0056試験0週目）からRA0057試験96週目までの変化
時間枠：ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）
SDAI は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、および CRP (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を使用して、次の式に従って計算されました: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) 評価: • TJC および SJC: 同じ 2 点スケールで評価します (0= なし、1= あり)。 ・ＰｔＧＡＤＡ：１０ｃｍ ＶＡＳ（０＝非常に良好、症状なし、１００＝非常に不良、重篤な症状）。 • PhGADA: 10 cm VAS (0 = 非常に良好、無症状で通常の活動に制限がない。100 = 非常に不良、非常に重度の症状があり、耐えられず通常の活動をすべて実行できない)。 • CRP 範囲は 0 ～ 10 mg/dL でした。 28 個の関節には肩、肘、手首が含まれます。手の中手指節間 (MCP)、親指指節間 (IP)、および近位指節間 (PIP) 関節。そして膝。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 SDAI スコアの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン（RA0056試験の0週目）および96週目（RA0057試験）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB BIOSCIENCES, Inc.

協力者

R-Pharm

捜査官

  • 主任研究者：Mark Genovese, Dr、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月7日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月5日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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