Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CDP6038 (Olokizumab) chez les patients ayant terminé l'étude RA0056
18 mars 2022 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Une étude de suivi de phase 2, multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CDP6038 (Olokizumab) administré par voie sous-cutanée à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant terminé l'étude RA0056
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par CDP6038 (olokizumab) chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant terminé l'étude RA0056 (NCT01242488).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets masculins et féminins ont été randomisés dans une étude de suivi multicentrique, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une dose sous-cutanée de 120 mg de CDP6038 (olokizumab), toutes les deux semaines, pour le traitement de polyarthrite rhumatoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- 401
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Liege, Belgique
- 400
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Essex, Royaume-Uni
- 206
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Southampton, Royaume-Uni
- 208
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Torquay, Royaume-Uni
- 209
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
- 166
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 154
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- 118
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- 103
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California
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Covina, California, États-Unis
- 127
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La Jolla, California, États-Unis
- 148
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Long Beach, California, États-Unis
- 184
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Los Angeles, California, États-Unis
- 177
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Palo Alto, California, États-Unis
- 104
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Santa Maria, California, États-Unis
- 129
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Upland, California, États-Unis
- 164
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis
- 141
-
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Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis
- 111
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Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis
- 151
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- 114
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Tampa, Florida, États-Unis
- 157
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 183
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- 116
-
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Illinois
-
Moline, Illinois, États-Unis
- 160
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Springfield, Illinois, États-Unis
- 168
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
- 133
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- 172
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
- 185
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 112
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 134
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis
- 171
-
Toms River, New Jersey, États-Unis
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 174
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 170
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 150
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 165
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 105
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 135
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 128
-
Houston, Texas, États-Unis
- 126
-
Houston, Texas, États-Unis
- 132
-
Houston, Texas, États-Unis
- 138
-
Houston, Texas, États-Unis
- 181
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- 145
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis
- 143
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 122
-
Tomball, Texas, États-Unis
- 144
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Victoria, Texas, États-Unis
- 142
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
- 139
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- 175
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis
- 136
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- 167
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'étude RA0056 (visite de la semaine 12)
- Le sujet doit avoir maintenu sa dose stable (et voie) de méthotrexate (MTX) entre 12,5 et 25 mg/semaine dans RA0056, et prévoir de maintenir cette même dose et voie d'administration pendant au moins 12 semaines
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement incapables de procréer, ou pratiquer efficacement une méthode de contraception acceptable (soit des contraceptifs hormonaux oraux/parentéraux/implantables, un dispositif intra-utérin ou une barrière et un spermicide). L'abstinence n'est pas considérée comme une méthode de contraception acceptable pour cette étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et pendant 6 mois (24 semaines) après leur dernière dose de CDP6038 (olokizumab)
- Les sujets masculins doivent accepter de s'assurer qu'eux-mêmes ou leur (ses) partenaire (s) féminin (s) utilisent une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 12 semaines après que le sujet a reçu sa dernière dose de CDP6038 (olokizumab)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un événement indésirable grave en cours de l'étude RA0056
- La femme en âge de procréer a un test de grossesse positif à la semaine 12 dans l'étude RA0056 ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 6 mois (24 semaines) suivant sa dernière dose de médicament à l'étude
- Le sujet présente des signes de tuberculose active ou latente
- Le sujet reçoit un modificateur de la réponse biologique ou un médicament antirhumatismal synthétique modificateur de la maladie autre que le MTX
- Le sujet a une consommation d'alcool de plus d'une unité par jour de semaine. Une unité équivaut à 1 verre de bière ou de bière blonde (~330 mL), un verre de vin (125 mL) ou une mesure de spiritueux/d'alcool fort (25 mL)
- Sujet avec toute autre condition dans RA0056 (par exemple, valeurs de laboratoire cliniquement significatives, événements indésirables fréquents) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDP6038 (olokizumab)
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100 mg/ml solution injectable 120 mg par voie sous-cutanée (sc) toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0057) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 780 jours)
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Les EIAT rapportés comprenaient les événements indésirables qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose de CDP6038 (olokizumab) dans l'étude RA0057 et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
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De la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0057) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 780 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'activité de la maladie - 28 articulations (protéine C-réactive) (DAS28[CRP]) à la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0056) et semaine 12 (étude RA0057)
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Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC) de 28 articulations, de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient (PtGADA) et de la CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0.56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0056) et semaine 12 (étude RA0057)
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Changement de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) dans DAS28 (CRP) à la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0056) et semaine 24 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0056) et semaine 24 (étude RA0057)
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Changement de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) dans le DAS28 (CRP) à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Changement de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) dans DAS28 (CRP) à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative du score DAS28(CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR) de 20 % (ACR20) de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment of Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 entre le départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 entre le départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR20 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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L'ACR20 représente au moins 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR 50 % (ACR50) de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration ACR50 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR50 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, les scores inférieurs signifiant moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR50 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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L'ACR50 représente au moins 50 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR de 70 % (ACR70) entre le début de l'étude (semaine 0 de l'étude RA0056) et la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 12 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR70 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 24 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR70 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le taux de réponse aux critères d'amélioration de l'ACR70 de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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L'ACR70 représente au moins 70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacun des TJC (68 articulations) + SJC (66 articulations) + au moins 3 composants sur 5 pour : PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI et CRP.
Évaluations : • TJC et SJC : même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent). • PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• PhGADA : EVA 100 mm (0=très bon, asymptomatique, pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables, incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• PAAP : EVA 100 mm (0=pas de douleur ; 100=douleur la plus intense).
• HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne (20 questions), son score (0-3) calculé à partir des scores des items, avec des scores inférieurs indique moins d'incapacité.
• CRP en mg/L.
Les valeurs manquantes ont été considérées comme un état de non-réponse.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) jusqu'à la semaine 96 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 12 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Semaine 12 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 24 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Semaine 24 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 48 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Semaine 48 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) <2,6 à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 96 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Semaine 96 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 12 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 12 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) inférieur ou égal à (<=) 3,2 implique une faible activité de la maladie.
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Semaine 12 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 24 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 24 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) <=3,2 implique une faible activité de la maladie.
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Semaine 24 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 48 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) <=3,2 implique une faible activité de la maladie.
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Semaine 48 (étude RA0057)
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Pourcentage de sujets avec DAS28(CRP) ≤3,2 à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Semaine 96 (étude RA0057)
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Le DAS28(CRP) a été calculé en utilisant le TJC et le SJC de 28 articulations, le PtGADA-VAS et le CRP selon la formule : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur le même 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA 100 mm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères).
• Valeur CRP calculée en mg/L.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Les scores du DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28(CRP) <=3,2 implique une faible activité de la maladie.
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Semaine 96 (étude RA0057)
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Changement de la valeur initiale (semaine 0 de l'étude RA0056) de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le CDAI a été calculé à partir du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du PtGADA-VAS et du PhGADA-VAS, selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur les mêmes 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores élevés représentant une activité élevée de la maladie.
Une variation négative du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Changement de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) dans le CDAI à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Le CDAI a été calculé à partir du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du PtGADA-VAS et du PhGADA-VAS, selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur les mêmes 2 échelle à points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores élevés représentant une activité élevée de la maladie.
Une variation négative du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Changement de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) entre le départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et la semaine 48 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Le SDAI a été calculé en utilisant le TJC (28 articulations), le SJC (28 articulations), le PtGADA-VAS, le PhGADA-VAS et le CRP (en milligrammes par décilitre [mg/dL]), selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur la même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• La plage de CRP était de 0 à 10 mg/dL.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Une variation négative du score SDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 48 (étude RA0057)
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Changement de la ligne de base (semaine 0 de l'étude RA0056) dans le SDAI à la semaine 96 de l'étude RA0057
Délai: Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Le SDAI a été calculé en utilisant le TJC (28 articulations), le SJC (28 articulations), le PtGADA-VAS, le PhGADA-VAS et le CRP (en milligrammes par décilitre [mg/dL]), selon la formule suivante : SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Évaluations : • TJC et SJC : évalués sur la même échelle à 2 points (0=absent ; 1=présent).
• PtGADA : EVA de 10 cm (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves).
• PhGADA : EVA 10 cm (0=très bon, asymptomatique et pas de limitation des activités normales ; 100=très mauvais, symptômes très sévères intolérables et incapacité à réaliser toutes les activités normales).
• La plage de CRP était de 0 à 10 mg/dL.
Les 28 articulations comprenaient les épaules, les coudes, les poignets ; articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), interphalangiennes du pouce (IP) et interphalangiennes proximales (PIP) des mains ; et les genoux.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Une variation négative du score SDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Au départ (semaine 0 de l'étude RA0056) et à la semaine 96 (étude RA0057)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Genovese, Dr, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0057
- 2010-022224-77 (Numéro EudraCT)
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