Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности CDP6038 (олокизумаб) у пациентов, завершивших RA0056

18 марта 2022 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Многоцентровое открытое последующее исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CDP6038 (олокизумаб), вводимого подкожно субъектам с активным ревматоидным артритом, завершившим исследование RA0056.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости лечения CDP6038 (олокизумаб) у взрослых субъектов с активным ревматоидным артритом, которые завершили исследование RA0056 (NCT01242488).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты мужского и женского пола были рандомизированы в многоцентровом открытом последующем исследовании для оценки долгосрочной безопасности и эффективности подкожной дозы 120 мг CDP6038 (олокизумаб) каждые две недели для лечения активной ревматоидный артрит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 401
      • Liege, Бельгия
        • 400
  • Соединенное Королевство
      • Essex, Соединенное Королевство
        • 206
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 208
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • 209
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 103
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты
        • 127
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 148
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 184
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 177
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • 104
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • 129
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты
        • 151
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 114
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 157
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
        • 160
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 150
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 135
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 128
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 132
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 138
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 181
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
        • 143
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 122
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • 144
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 167

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил исследование RA0056 (посещение на 12-й неделе).
  • Субъект должен поддерживать свою стабильную дозу (и способ введения) метотрексата (МТХ) от 12,5 до 25 мг в неделю в RA0056 и планировать поддерживать ту же дозу и способ введения в течение как минимум 12 недель.
  • Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (пероральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермициды). Воздержание не считается приемлемым методом контрацепции для данного исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование 2 методов адекватной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев (24 недель) после получения последней дозы CDP6038 (олокизумаб).
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на то, чтобы они или их партнер(ы) использовали адекватные средства контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после того, как субъект получил последнюю дозу CDP6038 (олокизумаб).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет продолжающееся серьезное нежелательное явление, связанное с исследованием RA0056.
  • Субъект женского пола с детородным потенциалом имеет положительный тест на беременность на 12-й неделе исследования RA0056 или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев (24 недель) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • У субъекта есть признаки активного или латентного туберкулеза.
  • Субъект получает какой-либо модификатор биологического ответа или синтетический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, кроме метотрексата.
  • Субъект потребляет более 1 единицы алкоголя в будний день. Одна единица равна 1 стакану пива или лагера (~330 мл), бокалу вина (125 мл) или порции крепких спиртных напитков (25 мл).
  • Субъект с любым другим состоянием в RA0056 (например, клинически значимые лабораторные показатели, частые нежелательные явления), которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDP6038 (олокизумаб)
Биологический: CDP6038 (олокизумаб)
100 мг/мл раствора для инъекций 120 мг подкожно (п/к) каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0 исследования RA0057) до 30 дней после последней дозы (максимум до 780 дней)
Зарегистрированные TEAE включали нежелательные явления, которые начались или ухудшились после первой дозы CDP6038 (олокизумаб) в исследовании RA0057 и в течение 30 дней после последней дозы.
От исходного уровня (неделя 0 исследования RA0057) до 30 дней после последней дозы (максимум до 780 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) показателя активности заболевания — 28-суставов (С-реактивный белок) (DAS28[CRP]) до 12-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0056) и 12-я неделя (исследование RA0057)
DAS28 (CRP) рассчитывали с использованием подсчета болезненных/болезненных суставов (TJC) и подсчета опухших суставов (SJC) из 28 суставов, общей оценки активности заболевания пациента (PtGADA) - визуальной аналоговой шкалы (VAS) и CRP по формуле : DAS28(СРБ)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (0-я неделя исследования RA0056) и 12-я неделя (исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) в DAS28 (CRP) до 24-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 24 (исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 24 (исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) в DAS28 (CRP) до 48-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) в DAS28 (CRP) до 96-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение показателя DAS28 (CRP) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)
Американская коллегия ревматологов (ACR) 20% (ACR20) Критерии улучшения Частота ответов от исходного уровня (0-я неделя исследования RA0056) до 12-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA)-VAS, оценка пациента боли при артрите (PAAP)-VAS, индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR20 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
ACR20 представляет собой улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR 50% (ACR50) от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
ACR50 представляет собой улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
ACR50 представляет собой улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
ACR50 представляет собой улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивал степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывался на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы означали меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR50 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
ACR50 представляет собой улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR 70% (ACR70) от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 12 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 24 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 48 (исследование RA0057)
Частота ответов на критерии улучшения ACR70 от исходного уровня (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
ACR70 представляет улучшение по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем для каждого из TJC (68 суставов) + SJC (66 суставов) + по крайней мере 3 компонента из 5 для: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI и CRP. Оценки: • TJC и SJC: одинаковая 2-балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 100 мм ВАШ (0 = очень хорошее, бессимптомное, отсутствие ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, неспособность выполнять все обычные действия). • PAAP: 100 мм ВАШ (0=нет боли; 100=самая сильная боль). • HAQ-DI оценивает степень трудности, возникающей в 8 сферах повседневной жизнедеятельности (20 вопросов), его балл (0-3) рассчитывается на основе баллов по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. • СРБ в мг/л. Отсутствующие значения считались статусом отсутствия ответа.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) до недели 96 (исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 12-й неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 12 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) менее 2,6 означает ремиссию.
Неделя 12 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 24-й неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 24 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) менее 2,6 означает ремиссию.
Неделя 24 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 48 неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 48 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) менее 2,6 означает ремиссию.
Неделя 48 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) <2,6 на 96-й неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 96 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) менее 2,6 означает ремиссию.
Неделя 96 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 12-й неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 12 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP), меньший или равный (<=) 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 12 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (CRP) ≤3,2 на 24 неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 24 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) <=3,2 указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 24 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (CRP) ≤3,2 на 48 неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 48 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) <=3,2 указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 48 (Исследование RA0057)
Процент субъектов с DAS28 (СРБ) ≤3,2 на 96-й неделе исследования RA0057
Временное ограничение: Неделя 96 (Исследование RA0057)
DAS28(CRP) рассчитывали с использованием TJC и SJC из 28 суставов, PtGADA-VAS и CRP по формуле: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[мг/л]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Оценки: • TJC и SJC: оценивались на одних и тех же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 100 мм ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • Значение СРБ рассчитано в мг/л. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP) <=3,2 указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 96 (Исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) индекса активности клинического заболевания (CDAI) до 48-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
CDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS и PhGADA-VAS по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Оценки: • TJC и SJC: оценивались по одним и тем же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где высокие баллы соответствуют высокой активности заболевания. Отрицательное изменение показателя CDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) в CDAI до 96-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)
CDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS и PhGADA-VAS по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Оценки: • TJC и SJC: оценивались по одним и тем же 2 -балльная шкала (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где высокие баллы соответствуют высокой активности заболевания. Отрицательное изменение показателя CDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) в упрощенном индексе активности заболевания (SDAI) до 48-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
SDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS и CRP (в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (мг/дл) Оценки: • TJC и SJC: оцениваются по одной и той же 2-балльной шкале (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). • Диапазон CRP был от 0 до 10 мг/дл. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Отрицательное изменение показателя SDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 48 (исследование RA0057)
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя исследования RA0056) до 96-й недели исследования RA0057
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)
SDAI рассчитывали с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS и CRP (в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) по следующей формуле: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (мг/дл) Оценки: • TJC и SJC: оцениваются по одной и той же 2-балльной шкале (0=отсутствует; 1=присутствует). • PtGADA: 10 см по ВАШ (0=очень хорошо, симптомы отсутствуют; 100=очень плохо, тяжелые симптомы). • PhGADA: 10 см ВАШ (0 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 100 = очень плохо, очень тяжелые симптомы, которые были непереносимы и неспособность выполнять все обычные действия). • Диапазон CRP был от 0 до 10 мг/дл. 28 суставов включали плечи, локти, запястья; пястно-фаланговые (ПФС), межфаланговые (МФ) и проксимальные межфаланговые (МФФ) суставы кистей; и колени. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Отрицательное изменение показателя SDAI указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень (неделя 0 исследования RA0056) и неделя 96 (исследование RA0057)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Соавторы

R-Pharm

Следователи

  • Главный следователь: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDP6038 (олокизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться