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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CDP6038 (Olokizumab) bei Patienten, die RA0056 abgeschlossen haben

18. März 2022 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine multizentrische, offene Folgestudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CDP6038 (Olokizumab), das Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die die Studie RA0056 abgeschlossen haben, subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CDP6038 (Olokizumab) bei erwachsenen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis zu bewerten, die die Studie RA0056 (NCT01242488) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden wurden in einer multizentrischen, offenen Folgestudie randomisiert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Dosis von 120 mg CDP6038 (Olokizumab) alle zwei Wochen zur Behandlung von Wirkstoffen zu bewerten rheumatoide Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
      • Liege, Belgien
        • 400
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 103
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
        • 127
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 148
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 184
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 177
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • 104
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • 129
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 151
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 114
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 157
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 160
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 150
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 135
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 128
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 126
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 132
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 138
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 181
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
        • 143
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 122
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • 144
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 167
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • 206
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 208
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • 209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die RA0056-Studie abgeschlossen (Besuch in Woche 12).
  • Der Proband muss seine stabile Dosis (und Verabreichungsart) von Methotrexat (MTX) zwischen 12,5 und 25 mg/Woche in RA0056 beibehalten haben und planen, diese gleiche Dosis und Verabreichungsart mindestens 12 Wochen lang beizubehalten
  • Weibliche Probanden müssen sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden, chirurgisch nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, oder eine akzeptable Verhütungsmethode wirksam anwenden (entweder orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere- und Spermizid). Abstinenz wird für diese Studie nicht als akzeptable Verhütungsmethode angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate (24 Wochen) nach ihrer letzten CDP6038-Dosis (Olokizumab) zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerinnen während der Studie und für 12 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis CDP6038 (Olokizumab) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus der RA0056-Studie
  • Eine weibliche Patientin im gebärfähigen Alter hat in Woche 12 der Studie RA0056 einen positiven Schwangerschaftstest oder plant, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten (24 Wochen) nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden
  • Der Proband weist Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose auf
  • Der Proband erhält einen anderen biologischen Reaktionsmodifikator oder ein synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als MTX
  • Der Proband hat einen Alkoholkonsum von mehr als 1 Einheit pro Wochentag. Eine Einheit entspricht 1 Glas Bier oder Lagerbier (~330 ml), einem Glas Wein (125 ml) oder einer Portion Spirituosen/Schnaps (25 ml).
  • Proband mit einer anderen Erkrankung in RA0056 (z. B. klinisch signifikante Laborwerte, häufige unerwünschte Ereignisse), die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDP6038 (Olokizumab)
Biologisch: CDP6038 (Olokizumab)
100 mg/ml Injektionslösung 120 mg subkutan (sc) alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0057) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 780 Tage)
Zu den gemeldeten TEAEs gehörten unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von CDP6038 (Olokizumab) in der Studie RA0057 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0057) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 780 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) im Disease Activity Score-28-Joint Count (C-reaktives Protein) (DAS28[CRP]) bis Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 12 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (TJC) und geschwollener Gelenke (SJC) von 28 Gelenken, der Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) und CRP gemäß der Formel berechnet : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 12 (Studie RA0057)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) in DAS28(CRP) zu Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 24 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 24 (Studie RA0057)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) in DAS28(CRP) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) in DAS28(CRP) bis Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28(CRP)-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)
Das American College of Rheumatology (ACR) verbesserte die Ansprechrate der Kriterien um 20 % (ACR20) vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
ACR20 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patientenbewertung of Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR20-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
ACR20 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR20-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
ACR20 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR20-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
ACR20 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR 50 % (ACR50)-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
ACR50 bedeutet mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR50-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
ACR50 bedeutet mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR50-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
ACR50 bedeutet mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • Mit HAQ-DI wurde der Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen) bewertet. Der Wert (0–3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung bedeuten. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR50-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
ACR50 bedeutet mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR 70 % (ACR70)-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
ACR70 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 12 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR70-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
ACR70 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 24 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR70-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
ACR70 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 (Studie RA0057)
Die Antwortrate der ACR70-Verbesserungskriterien vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
ACR70 bedeutet eine Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für jeweils TJC (68 Gelenke) + SJC (66 Gelenke) + mindestens 3 von 5 Komponenten für: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI und CRP. Beurteilungen: • TJC und SJC: gleiche 2-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch, keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren, Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • PAAP: 100 mm VAS (0 = kein Schmerz; 100 = stärkster Schmerz). • HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten (20 Fragen), sein Wert (0-3) wurde aus den Item-Werten berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen. • CRP in mg/L. Fehlende Werte wurden als nicht antwortender Status gewertet.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 96 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) <2,6 in Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 12 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score von weniger als 2,6 deutet auf eine Remission hin.
Woche 12 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) <2,6 in Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 24 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score von weniger als 2,6 deutet auf eine Remission hin.
Woche 24 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) <2,6 in Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 48 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score von weniger als 2,6 deutet auf eine Remission hin.
Woche 48 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) <2,6 in Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 96 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score von weniger als 2,6 deutet auf eine Remission hin.
Woche 96 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) ≤3,2 in Woche 12 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 12 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score kleiner oder gleich (<=) 3,2 deutet auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) ≤3,2 in Woche 24 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 24 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score <=3,2 deutet auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 24 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) ≤3,2 in Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 48 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score <=3,2 deutet auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 48 (Studie RA0057)
Prozentsatz der Probanden mit DAS28(CRP) ≤3,2 in Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Woche 96 (Studie RA0057)
DAS28(CRP) wurde unter Verwendung des TJC und SJC von 28 Gelenken, des PtGADA-VAS und des CRP gemäß der Formel berechnet: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 100 mm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • CRP-Wert berechnet in mg/L. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Die Werte auf dem DAS28(CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein DAS28(CRP)-Score <=3,2 deutet auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 96 (Studie RA0057)
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
Der CDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS und PhGADA-VAS gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Der Gesamtscore-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei die hohen Scores eine hohe Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung des CDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) im CDAI zu Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)
Der CDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS und PhGADA-VAS gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bewertungen: • TJC und SJC: am gleichen bewertet 2 -Punkte-Skala (0=nicht vorhanden; 1=vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Der Gesamtscore-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei die hohen Scores eine hohe Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung des CDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) bis Woche 48 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
SDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS und CRP (in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) Bewertungen: • TJC und SJC: werden auf derselben 2-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • Der CRP-Bereich lag zwischen 0 und 10 mg/dL. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung bedeuten. Eine negative Veränderung des SDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 48 (Studie RA0057)
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) im SDAI zu Woche 96 der Studie RA0057
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)
SDAI wurde unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS und CRP (in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) gemäß der folgenden Formel berechnet: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) Bewertungen: • TJC und SJC: werden auf derselben 2-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden). • PtGADA: 10 cm VAS (0=sehr gut, keine Symptome; 100=sehr schlecht, schwere Symptome). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten; 100 = sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). • Der CRP-Bereich lag zwischen 0 und 10 mg/dL. Zu den 28 Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen und Handgelenke; Metacarpophalangealgelenke (MCP), Daumeninterphalangealgelenke (IP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände; und die Knie. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung bedeuten. Eine negative Veränderung des SDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (Woche 0 der Studie RA0056) und Woche 96 (Studie RA0057)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Mitarbeiter

R-Pharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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