Öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av CDP6038 (Olokizumab) hos patienter som slutfört RA0056
18 mars 2022 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En fas 2, multicenter, öppen uppföljningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av CDP6038 (Olokizumab) administrerat subkutant till försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som slutfört studie RA0056
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av CDP6038 (olokizumab) behandling hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som avslutade studie RA0056 (NCT01242488).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manliga och kvinnliga försökspersoner randomiserades i en multicenter, öppen uppföljningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av en subkutan dos på 120 mg CDP6038 (olokizumab), varannan vecka, för behandling av aktiva Reumatoid artrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- 401
-
Liege, Belgien
- 400
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- 166
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
- 103
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna
- 127
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- 148
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- 184
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 177
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
- 104
-
Santa Maria, California, Förenta staterna
- 129
-
Upland, California, Förenta staterna
- 164
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna
- 141
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna
- 111
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna
- 151
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- 114
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 157
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 183
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Förenta staterna
- 160
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna
- 171
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- 174
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 150
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- 165
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 105
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 135
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 128
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 126
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 132
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 138
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 181
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
- 143
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 122
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
- 144
-
Victoria, Texas, Förenta staterna
- 142
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
- 139
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Storbritannien
- 206
-
Southampton, Storbritannien
- 208
-
Torquay, Storbritannien
- 209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen slutförde RA0056-studien (vecka 12 besök)
- Försökspersonen måste ha bibehållit sin stabila dos (och väg) av metotrexat (MTX) mellan 12,5 till 25 mg/vecka i RA0056, och planera att behålla samma dos och administreringssätt i minst 12 veckor
- Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller effektivt utöva en acceptabel preventivmetod (antingen orala/parenterala/implanterbara hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller barriär och spermiedödande medel). Abstinens anses inte vara en acceptabel preventivmetod för denna studie
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda 2 metoder för adekvat preventivmedel under studien och i 6 månader (24 veckor) efter sin sista CDP6038 (olokizumab) dos
- Manliga försökspersoner måste gå med på att säkerställa att de eller deras kvinnliga partner(ar) använder adekvat preventivmedel under studien och i 12 veckor efter att försökspersonen fått sin sista dos av CDP6038 (olokizumab)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en pågående allvarlig biverkning från RA0056-studien
- En kvinna i fertil ålder har ett positivt graviditetstest vid vecka 12 i studie RA0056 eller planerar att bli gravid under studien eller inom 6 månader (24 veckor) efter sin sista dos av studiemedicinering
- Försökspersonen har tecken på aktiv eller latent tuberkulos
- Försökspersonen får någon annan biologisk responsmodifierare eller syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatisk medicin än MTX
- Försöksperson har en alkoholkonsumtion på mer än 1 enhet per vardag. En enhet motsvarar 1 glas öl eller lager (~330 ml), ett glas vin (125 ml) eller ett mått sprit/sprit (25 ml)
- Försöksperson med något annat tillstånd i RA0056 (t.ex. kliniskt signifikanta laboratorievärden, frekventa biverkningar) som enligt utredarens eller sponsorns bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDP6038 (olokizumab)
|
100 mg/ml injektionsvätska, lösning 120 mg subkutant (sc) varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0 i studie RA0057) till 30 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 780 dagar)
|
Rapporterade TEAE inkluderade biverkningar som började eller förvärrades efter den första dosen av CDP6038 (olokizumab) i studie RA0057 och inom 30 dagar efter den sista dosen.
|
Från baslinje (vecka 0 i studie RA0057) till 30 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 780 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i sjukdomsaktivitetspoäng-28-led (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) till vecka 12 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 12 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av antalet ömma/smärtsamma leder (TJC) och antalet svullna leder (SJC) från 28 leder, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) och CRP enligt formeln : DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 12 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i DAS28(CRP) till vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 24 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 24 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i DAS28(CRP) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i DAS28(CRP) till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i DAS28(CRP)-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) förbättringskriterier svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 12 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment av Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR20-förbättringskriterierna från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR20-förbättringskriterierna från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR20-förbättringskriterierna från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
ACR20 representerar minst 20 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR 50 % (ACR50) förbättringskriterier från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 12 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR50-förbättringskriterierna från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
|
ACR50-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknades från punktpoäng, med lägre poäng betyder mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
|
ACR50-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
ACR50 representerar minst 50 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Svarsfrekvensen för ACR 70 % (ACR70) förbättringskriterier från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 12 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 12 (studie RA0057)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 24 (studie RA0057)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 48 (studie RA0057)
|
|
ACR70-förbättringskriteriernas svarsfrekvens från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
ACR70 representerar minst 70 % förbättring från Baseline för var och en av TJC (68 leder) + SJC (66 leder) + minst 3 komponenter av 5 för: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI och CRP.
Bedömningar: • TJC och SJC: samma 2-gradiga skala (0=frånvarande;1=närvarande). • PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom;100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk, ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var oacceptabla, oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smärta;100=svårast smärta).
• HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter (20 frågor), dess poäng (0-3) beräknat från punktpoäng, med lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
• CRP i mg/L.
Saknade värden betraktades som icke-svarande status.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) upp till vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 12 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 12 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP) poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Vecka 12 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 24 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP) poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Vecka 24 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 48 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP) poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Andel försökspersoner med DAS28(CRP) <2,6 vid vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 96 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP) poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 12 av studie RA0057
Tidsram: Vecka 12 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP)-poäng mindre än eller lika med (<=) 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 24 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 24 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP)-poäng <=3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 48 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP)-poäng <=3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Procentandel av försökspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 vid vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Vecka 96 (studie RA0057)
|
DAS28(CRP) beräknades med hjälp av TJC och SJC från 28 leder, PtGADA-VAS och CRP enligt formeln: DAS28(CRP)=0,56
* (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 100 mm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symptom).
• CRP-värde beräknat i mg/L.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Poäng på DAS28(CRP) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28(CRP)-poäng <=3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
CDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS och PhGADA-VAS, enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bedömningar: • TJC och SJC: bedömda på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Totalpoängintervallet är från 0-100, där de höga poängen representerar hög sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Ändra från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i CDAI till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
CDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS och PhGADA-VAS, enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Bedömningar: • TJC och SJC: bedömda på samma 2 -poängskala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
Totalpoängintervallet är från 0-100, där de höga poängen representerar hög sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) till vecka 48 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
SDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS och CRP (i milligram per deciliter [mg/dL]), enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2-gradiga skala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• CRP-intervallet var från 0 till 10 mg/dL.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
En negativ förändring i SDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 48 (studie RA0057)
|
|
Ändring från baslinje (vecka 0 i studie RA0056) i SDAI till vecka 96 i studie RA0057
Tidsram: Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
SDAI beräknades med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS och CRP (i milligram per deciliter [mg/dL]), enligt följande formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Bedömningar: • TJC och SJC: bedöms på samma 2-gradiga skala (0=frånvarande; 1=närvarande).
• PtGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, inga symtom; 100=mycket dåliga, svåra symtom).
• PhGADA: 10 cm VAS (0=mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter; 100=mycket dåliga, mycket svåra symptom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
• CRP-intervallet var från 0 till 10 mg/dL.
De 28 lederna inkluderade axlar, armbågar, handleder; metacarpophalangeal (MCP), tumme interfalangeala (IP) och proximala interfalangeala (PIP) leder i händerna; och knäna.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
En negativ förändring i SDAI-poäng indikerar en förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (vecka 0 i studie RA0056) och vecka 96 (studie RA0057)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Genovese, Dr, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0057
- 2010-022224-77 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .