Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CDP6038 (Olokizumab) te beoordelen bij patiënten die RA0056 hebben voltooid

18 maart 2022 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label, vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van CDP6038 (Olokizumab) subcutaan toegediend aan proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onderzoek RA0056 hebben voltooid

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met CDP6038 (olokizumab) te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die studie RA0056 (NCT01242488) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen werden gerandomiseerd in een open-label vervolgonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane dosis van 120 mg CDP6038 (olokizumab), elke twee weken, voor de behandeling van actieve Reumatoïde artritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • 401
      • Liege, België
        • 400
  • Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk
        • 206
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • 208
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • 209
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 103
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
        • 127
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 148
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 184
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 177
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • 104
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • 129
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten
        • 151
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • 114
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 157
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
        • 160
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 150
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 135
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 128
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 126
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 132
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 138
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 181
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
        • 143
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 122
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
        • 144
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • 167

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide het RA0056-onderzoek (bezoek in week 12)
  • De proefpersoon moet zijn stabiele dosis (en toedieningsweg) van methotrexaat (MTX) tussen 12,5 en 25 mg/week in RA0056 hebben behouden en van plan zijn om deze dosering en toedieningsweg ten minste 12 weken aan te houden
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat of barrière en zaaddodend middel). Onthouding wordt niet beschouwd als een aanvaardbare anticonceptiemethode voor dit onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 methoden van adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden (24 weken) na hun laatste dosis CDP6038 (olokizumab)
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen ervoor te zorgen dat zij of hun vrouwelijke partner(s) adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken nadat de proefpersoon hun laatste dosis CDP6038 (olokizumab) heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige bijwerking uit het RA0056-onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden heeft een positieve zwangerschapstest in week 12 in onderzoek RA0056 of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden (24 weken) na hun laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • Proefpersoon heeft tekenen van actieve of latente tuberculose
  • Proefpersoon krijgt een andere biologische responsmodificator of synthetisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel dan MTX
  • Betrokkene heeft een alcoholconsumptie van meer dan 1 glas per weekdag. Eén eenheid is gelijk aan 1 glas bier of pils (~330 ml), een glas wijn (125 ml) of een maat sterke drank/sterke drank (25 ml)
  • Proefpersoon met een andere aandoening in RA0056 (bijv. klinisch significante laboratoriumwaarden, frequente bijwerkingen) die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDP6038 (olokizumab)
Biologisch: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml oplossing voor injectie 120 mg subcutaan (sc) om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0057) tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 780 dagen)
Gerapporteerde TEAE's omvatten bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste dosis CDP6038 (olokizumab) in onderzoek RA0057 en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0057) tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 780 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in de ziekteactiviteitsscore-28-gewrichtstelling (C-reactief proteïne) (DAS28[CRP]) naar week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 12 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) van 28 gewrichten, de Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) en CRP volgens de formule : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 12 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in DAS28(CRP) naar week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 24 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 24 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in DAS28(CRP) naar week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in DAS28(CRP) naar week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de DAS28(CRP)-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)
Het American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment van Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR20-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
ACR20 vertegenwoordigt ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
De ACR 50% (ACR50) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
ACR50 vertegenwoordigt ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
ACR50 vertegenwoordigt ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
ACR50 vertegenwoordigt ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores minder beperkingen betekenen. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR50-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
ACR50 vertegenwoordigt ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
De ACR 70% (ACR70) verbeteringscriteria Responspercentage vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 12 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 24 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 48 (onderzoek RA0057)
Het responspercentage van de ACR70-verbeteringscriteria vanaf baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
ACR70 vertegenwoordigt ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor elk van TJC (68 gewrichten) + SJC (66 gewrichten) + ten minste 3 componenten van 5 voor: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI en CRP. Beoordelingen: • TJC en SJC: dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig;1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen;100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch, geen beperking van normale activiteiten;100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren, onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • PAAP: 100 mm VAS (0=geen pijn;100=zeer ernstige pijn). • HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten (20 vragen), de score (0-3) berekend op basis van itemscores, waarbij lagere scores duiden op minder handicap. • CRP in mg/L. Ontbrekende waarden werden beschouwd als niet-reagerende status.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) tot week 96 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 12 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Week 12 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 24 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Week 24 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 48 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Week 48 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) <2,6 in week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 96 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Week 96 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 12 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 12 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score lager dan of gelijk aan (<=) 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
Week 12 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 24 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 24 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score <=3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
Week 24 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 48 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score <=3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
Week 48 (onderzoek RA0057)
Percentage proefpersonen met DAS28(CRP) ≤3,2 in week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Week 96 (onderzoek RA0057)
DAS28(CRP) werd berekend met behulp van de TJC en SJC van 28 gewrichten, de PtGADA-VAS en CRP volgens de formule: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Beoordeling: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 100 mm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • CRP-waarde berekend in mg/L. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28(CRP)-score <=3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
Week 96 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) naar week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
CDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS en PhGADA-VAS, volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Het totale scorebereik loopt van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in de CDAI naar week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)
CDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS en PhGADA-VAS, volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2 -puntschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. Het totale scorebereik loopt van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in de Simplified Disease Activity Index (SDAI) naar week 48 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
SDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS en CRP (in milligram per deciliter [mg/dL]), volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • Het CRP-bereik was van 0 tot 10 mg/dL. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. Een negatieve verandering in de SDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 48 (onderzoek RA0057)
Verandering van baseline (week 0 van onderzoek RA0056) in de SDAI naar week 96 van onderzoek RA0057
Tijdsspanne: Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)
SDAI werd berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS en CRP (in milligram per deciliter [mg/dL]), volgens de volgende formule: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Beoordelingen: • TJC en SJC: beoordeeld op dezelfde 2-puntsschaal (0=afwezig; 1=aanwezig). • PtGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, geen symptomen; 100=zeer slecht, ernstige symptomen). • PhGADA: 10 cm VAS (0=zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 100=zeer slecht, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). • Het CRP-bereik was van 0 tot 10 mg/dL. De 28 gewrichten omvatten de schouders, ellebogen, polsen; metacarpofalangeale (MCP), duim interfalangeale (IP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen; en de knieën. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. Een negatieve verandering in de SDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (week 0 van onderzoek RA0056) en week 96 (onderzoek RA0057)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Medewerkers

R-Pharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CDP6038 (olokizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren