Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CDP6038:n (olokitsumabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka täyttivät RA0056:n

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin seurantatutkimus CDP6038:n (olokitsumabin) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ihonalaisesti potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka päättivät tutkimuksen RA0056

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDP6038-hoidon (olokitsumabi) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiivista nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen RA0056 (NCT01242488).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistettiin monikeskukseen avoimeen seurantatutkimukseen, jossa arvioitiin kahden viikon välein annetun 120 mg:n CDP6038:n (olokitsumabi) ihonalaisen annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa aktiivisten lääkkeiden hoidossa. nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 401
      • Liege, Belgia
        • 400
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 206
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 208
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 209
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • 103
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat
        • 127
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 148
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 184
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 177
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • 104
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • 129
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat
        • 151
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • 114
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 157
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat
        • 160
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 150
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 135
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 128
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 132
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 138
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 181
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
        • 143
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 122
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
        • 144
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
        • 167

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö suoritti RA0056-tutkimuksen (viikko 12 käynti)
  • Potilaan on täytynyt pitää metotreksaattia (MTX) vakaa annoksensa (ja reittinsä) välillä 12,5 - 25 mg/viikko RA0056:ssa, ja hänen on suunniteltava säilyttää sama annos ja antoreitti vähintään 12 viikon ajan.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (joko oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai este ja siittiöiden torjunta-aine). Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä tässä tutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden (24 viikon) ajan viimeisen CDP6038-annoksen (olokitsumabi) jälkeen.
  • Miesten on suostuttava varmistamaan, että he tai heidän naiskumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut viimeisen CDP6038-annoksensa (olokitsumabi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on meneillään vakava haittatapahtuma RA0056-tutkimuksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on positiivinen raskaustesti viikolla 12 tutkimuksessa RA0056 tai hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden (24 viikon) sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestaan
  • Potilaalla on merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
  • Potilas saa mitä tahansa biologista vastetta modifioivaa ainetta tai synteettistä sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä kuin MTX
  • Koehenkilö kuluttaa alkoholia yli 1 yksikön arkipäivässä. Yksi yksikkö vastaa 1 lasillista olutta tai lageria (~330 ml), lasillista viiniä (125 ml) tai mittaa väkevää alkoholia/väkevää viinaa (25 ml)
  • Kohde, jolla on jokin muu RA0056:ssa mainittu sairaus (esim. kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, toistuvat haittatapahtumat), jotka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDP6038 (olokitsumabi)
Biologinen: CDP6038 (olokitsumabi)
100 mg/ml injektioneste, liuos 120 mg ihonalaisesti (sc) 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0057 viikko 0) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 780 päivää)
Raportoituja TEAE-tapahtumia olivat haittatapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen CDP6038-annoksen (olokitsumabi) jälkeen tutkimuksessa RA0057 ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0057 viikko 0) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 780 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) sairauden aktiivisuuspistemäärän 28-nivelmäärässä (C-reaktiivinen proteiini) (DAS28[CRP]) tutkimuksen RA0057 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä 28 nivelen arkojen/kipeiden nivelten lukumäärää (TJC) ja turvonneiden nivelten määrää (SJC), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PtGADA) - visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja CRP:tä kaavan mukaan. : DAS28(CRP) = 0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 12 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0057 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 24 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) DAS28:ssa (CRP) tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos DAS28(CRP)-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)
American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC (68 niveltä) + SJC (66 niveltä) + vähintään 3 komponenttia viidestä seuraaville: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment Niveltulehdus Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin viidestä: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin viidestä: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR20:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
ACR20 edustaa vähintään 20 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin viidestä: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
ACR 50 % (ACR50) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR50 edustaa vähintään 50 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 5:n komponentin osalta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR50 edustaa vähintään 50 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin 5:n osalta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR50 edustaa vähintään 50 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin 5:n osalta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin kahdeksalla päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR50:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
ACR50 edustaa vähintään 50 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC:n (68 nivelen) + SJC:n (66 nivelen) osalta + vähintään 3 komponentin 5:n osalta: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
ACR 70 % (ACR70) parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC (68 niveltä) + SJC (66 niveltä) + vähintään 3 komponenttia 5:lle: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 12 asti (tutkimus RA0057)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC (68 niveltä) + SJC (66 niveltä) + vähintään 3 komponenttia 5:lle: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 24 asti (tutkimus RA0057)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC (68 niveltä) + SJC (66 niveltä) + vähintään 3 komponenttia 5:lle: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 48 asti (tutkimus RA0057)
ACR70:n parannuskriteerien vasteprosentti lähtötasosta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
ACR70 edustaa vähintään 70 %:n parannusta lähtötilanteeseen verrattuna TJC (68 niveltä) + SJC (66 niveltä) + vähintään 3 komponenttia 5:lle: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI ja CRP. Arviot: • TJC ja SJC: sama 2-pisteasteikko (0=poissa; 1=läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vakavat oireet). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton, ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huono, erittäin vaikeat oireet, jotka olivat sietämättömiä, kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • PAAP: 100 mm VAS (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu). • HAQ-DI arvioi vaikeusasteen, joka koettiin 8 päivittäisen elämän alueella (20 kysymystä), sen pistemäärä (0-3) laskettiin kohdepisteistä, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. • CRP mg/l. Puuttuvat arvot katsottiin vastaamattomaksi tilaksi.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) viikkoon 96 asti (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0057 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
Viikko 12 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0057 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
Viikko 24 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0057 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
Viikko 48 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli DAS28(CRP) <2,6 tutkimuksen RA0057 viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
Viikko 96 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0057 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2, tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 12 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0057 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä <=3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 24 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0057 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä <=3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 48 (tutkimus RA0057)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla DAS28(CRP) oli ≤3,2 tutkimuksen RA0057 viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96 (tutkimus RA0057)
DAS28(CRP) laskettiin käyttämällä TJC:tä ja SJC:tä 28 nivelestä, PtGADA-VAS:a ja CRP:tä kaavan mukaan: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Arviot: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • CRP-arvo laskettu mg/l. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(CRP)-pistemäärä <=3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 96 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
CDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS ja PhGADA-VAS, seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) CDAI:ssa tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)
CDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS ja PhGADA-VAS, seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioitu samoilla 2 -pisteasteikko (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) tutkimuksen RA0057 viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
SDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS ja CRP (milligrammoina desilitraa kohti [mg/dL]) seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioidaan samalla 2-pisteasteikolla (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • CRP-alue oli 0 - 10 mg/dl. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. Negatiivinen muutos SDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 48 (tutkimus RA0057)
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen RA0056 viikko 0) SDAI:ssa tutkimuksen RA0057 viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)
SDAI laskettiin käyttämällä TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS ja CRP (milligrammoina desilitraa kohti [mg/dL]) seuraavan kaavan mukaan: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Arvioinnit: • TJC ja SJC: arvioidaan samalla 2-pisteasteikolla (0 = poissa; 1 = läsnä). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, ei oireita; 100 = erittäin huono, vaikeita oireita). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 100 = erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). • CRP-alue oli 0 - 10 mg/dl. 28 niveltä sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet; käsien metacarpophalangeal (MCP), peukalon interfalangeaaliset (IP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet; ja polvet. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. Negatiivinen muutos SDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen RA0056 viikko 0) ja viikko 96 (tutkimus RA0057)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Yhteistyökumppanit

R-Pharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa