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评估 CDP6038 (Olokizumab) 在完成 RA0056 患者中的安全性和有效性的开放标签研究

2022年3月18日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

一项评估 CDP6038 (Olokizumab) 皮下注射给完成研究 RA0056 的活动性类风湿性关节炎受试者的长期安全性和有效性的多中心、开放标签、后续研究

本研究的目的是评估 CDP6038（奥洛珠单抗）治疗完成研究 RA0056 (NCT01242488) 的活动性类风湿性关节炎成年受试者的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

男性和女性受试者被随机分配到一项多中心、开放标签、随访研究中，以评估每两周皮下注射 120 mg CDP6038（olokizumab）治疗活性类风湿关节炎。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 401
      • Liege、比利时
        • 400
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
        • 166
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 154
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • 103
    • California
      • Covina、California、美国
        • 127
      • La Jolla、California、美国
        • 148
      • Long Beach、California、美国
        • 184
      • Los Angeles、California、美国
        • 177
      • Palo Alto、California、美国
        • 104
      • Santa Maria、California、美国
        • 129
      • Upland、California、美国
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
        • 141
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国
        • 111
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国
        • 151
      • Jupiter、Florida、美国
        • 114
      • Tampa、Florida、美国
        • 157
      • Tampa、Florida、美国
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • 116
    • Illinois
      • Moline、Illinois、美国
        • 160
      • Springfield、Illinois、美国
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • 112
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国
        • 171
      • Toms River、New Jersey、美国
        • 152
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 150
      • Dayton、Ohio、美国
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 105
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 135
      • Dallas、Texas、美国
        • 128
      • Houston、Texas、美国
        • 126
      • Houston、Texas、美国
        • 132
      • Houston、Texas、美国
        • 138
      • Houston、Texas、美国
        • 181
      • Mesquite、Texas、美国
        • 145
      • Nassau Bay、Texas、美国
        • 143
      • San Antonio、Texas、美国
        • 122
      • Tomball、Texas、美国
        • 144
      • Victoria、Texas、美国
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国
        • 139
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国
        • 136
      • Clarksburg、West Virginia、美国
        • 167
  • 英国
      • Essex、英国
        • 206
      • Southampton、英国
        • 208
      • Torquay、英国
        • 209

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者完成了 RA0056 研究（第 12 周访视）
  • 受试者必须在 RA0056 中将甲氨蝶呤 (MTX) 的稳定剂量（和途径）维持在 12.5 至 25 毫克/周之间，并计划维持相同的剂量和给药途径至少 12 周
  • 女性受试者必须绝经至少 1 年，手术不能生育，或有效地实施可接受的避孕方法（口服/肠外/植入性激素避孕药、宫内节育器或屏障和杀精子剂）。 禁欲不被认为是本研究可接受的避孕方法
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和最后一次 CDP6038（olokizumab）剂量后的 6 个月（24 周）内使用 2 种充分的避孕方法
  • 男性受试者必须同意确保他们或他们的女性伴侣在研究期间和受试者接受最后一剂 CDP6038（olokizumab）后的 12 周内使用充分的避孕措施

排除标准：

  • 受试者有来自 RA0056 研究的持续严重不良事件
  • 有生育能力的女性受试者在研究 RA0056 的第 12 周妊娠试验呈阳性，或计划在研究期间或最后一次服用研究药物后 6 个月（24 周）内怀孕
  • 受试者有活动性或潜伏性结核病的证据
  • 受试者正在接受除 MTX 以外的任何生物反应调节剂或合成疾病缓解抗风湿药
  • 受试者每个工作日饮酒量超过 1 个单位。 一个单位等于 1 杯啤酒或贮藏啤酒（~330 毫升）、一杯葡萄酒（125 毫升）或一份烈酒/烈性酒（25 毫升）
  • 受试者患有 RA0056 中的任何其他情况（例如，具有临床意义的实验室值、频繁的不良事件），根据研究者或申办者的判断，受试者不适合纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDP6038（奥洛珠单抗）
生物：CDP6038（奥洛珠单抗）
100mg/ml 注射液 120 mg 皮下注射 (sc) 每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从基线（研究 RA0057 的第 0 周）到最后一次给药后 30 天（最多 780 天）
报告的 TEAE 包括在研究 RA0057 中首次服用 CDP6038（奥洛珠单抗）后以及最后一次服用后 30 天内开始或恶化的不良事件。
从基线（研究 RA0057 的第 0 周）到最后一次给药后 30 天（最多 780 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28 关节计数（C 反应蛋白）（DAS28[CRP]）从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 12 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的压痛/疼痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、患者疾病活动性整体评估 (PtGADA)-视觉模拟量表 (VAS) 和 CRP 根据公式计算的: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 12 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 中从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 24 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 24 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28（CRP）评分的负变化表明疾病活动度有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）
美国风湿病学会 (ACR) 20% (ACR20) 改善标准反应率从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 12 周
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 3 个分量中的每一个比基线至少改善 20%：PtGADA-VAS，医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)-VAS，患者的评估关节炎疼痛 (PAAP)-VAS、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 24 周的 ACR20 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 20%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算得出，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的 ACR20 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 20%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的 ACR20 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
ACR20 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 20%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 12 周的 ACR 50% (ACR50) 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 50%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 24 周的 ACR50 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 50%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的 ACR50 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 50%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算得出，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的 ACR50 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
ACR50 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少改善 50%：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
ACR 70% (ACR70) 改善标准反应率从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 12 周
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少有 70% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）到第 12 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 24 周的 ACR70 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少有 70% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 24 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的 ACR70 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少有 70% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 48 周（研究 RA0057）
从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的 ACR70 改善标准反应率
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
ACR70 表示 TJC（68 个关节）+ SJC（66 个关节）+ 至少 5 个中的 3 个组分中的每一个比基线至少有 70% 的改善：PtGADA-VAS、PhGADA-VAS、PAAP-VAS、HAQ-DI 和 CRP。 评估： • TJC 和 SJC：相同的 2 分制（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：100 mm VAS（0=非常好，无症状，正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 • PAAP：100 mm VAS（0=无痛；100=最剧烈的疼痛）。 • HAQ-DI评估日常生活活动的8个领域（20个问题）的困难程度，其分数（0-3）由项目分数计算，分数越低表示残疾程度越低。 • 以mg/L 为单位的CRP。 缺失值被认为是无响应状态。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）至第 96 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 12 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比
大体时间：第 12 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 分数低于 2.6 意味着缓解。
第 12 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 24 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比
大体时间：第 24 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 分数低于 2.6 意味着缓解。
第 24 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 48 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比
大体时间：第 48 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 分数低于 2.6 意味着缓解。
第 48 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 96 周时 DAS28(CRP) <2.6 的受试者百分比
大体时间：第 96 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 分数低于 2.6 意味着缓解。
第 96 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 12 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比
大体时间：第 12 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 评分小于或等于 (<=) 3.2 意味着疾病活动度低。
第 12 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 24 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比
大体时间：第 24 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 评分 <=3.2 意味着疾病活动性低。
第 24 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 48 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比
大体时间：第 48 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 评分 <=3.2 意味着疾病活动性低。
第 48 周（研究 RA0057）
RA0057 研究第 96 周时 DAS28(CRP) ≤3.2 的受试者百分比
大体时间：第 96 周（研究 RA0057）
DAS28(CRP) 是使用来自 28 个关节的 TJC 和 SJC、PtGADA-VAS 和 CRP 根据以下公式计算的：DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 评估： • TJC 和 SJC：评估相同 2 -点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：100 mm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • 以mg/L 计算的CRP 值。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 DAS28(CRP) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28(CRP) 评分 <=3.2 意味着疾病活动性低。
第 96 周（研究 RA0057）
临床疾病活动指数 (CDAI) 从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
CDAI 是根据以下公式使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS 和 PhGADA-VAS 计算的：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 上评估-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 总分范围为 0-100，高分代表高疾病活动性。 CDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
从 CDAI 中的基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）
CDAI 是根据以下公式使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS 和 PhGADA-VAS 计算的：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 上评估-点刻度（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 总分范围为 0-100，高分代表高疾病活动性。 CDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）
简化疾病活动指数 (SDAI) 从基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 48 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
SDAI 使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS 和 CRP（以毫克/分升 [mg/dL] 为单位）根据以下公式计算：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 点量表上进行评估（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 • CRP 范围为0 至10 mg/dL。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 48 周（研究 RA0057）
从 SDAI 中的基线（研究 RA0056 的第 0 周）到研究 RA0057 的第 96 周的变化
大体时间：基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）
SDAI 使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、PtGADA-VAS、PhGADA-VAS 和 CRP（以毫克/分升 [mg/dL] 为单位）根据以下公式计算：SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) 评估： • TJC 和 SJC：在相同的 2 点量表上进行评估（0=不存在；1=存在）。 • PtGADA：10 cm VAS（0=很好，没有症状；100=很差，有严重症状）。 • PhGADA：10 cm VAS（0=非常好，无症状且正常活动不受限；100=非常差，非常严重的症状，无法忍受且无法进行所有正常活动）。 • CRP 范围为0 至10 mg/dL。 28个关节包括肩、肘、腕；手的掌指关节 (MCP)、拇指指间关节 (IP) 和近端指间关节 (PIP)；和膝盖。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 评分的负变化表明疾病活动有所改善。
基线（研究 RA0056 的第 0 周）和第 96 周（研究 RA0057）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB BIOSCIENCES, Inc.

合作者

R-Pharm

调查人员

  • 首席研究员：Mark Genovese, Dr、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月7日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月5日

研究注册日期

首次提交

2011年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月14日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT编号)

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