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Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de CDP6038 (Olokizumab) en pacientes que completaron RA0056

18 de marzo de 2022 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Estudio de seguimiento de fase 2, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CDP6038 (Olokizumab) administrado por vía subcutánea a sujetos con artritis reumatoide activa que completaron el estudio RA0056

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con CDP6038 (olokizumab) en sujetos adultos con artritis reumatoide activa que completaron el estudio RA0056 (NCT01242488).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos masculinos y femeninos fueron aleatorizados en un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una dosis subcutánea de 120 mg de CDP6038 (olokizumab), cada dos semanas, para el tratamiento de la enfermedad activa. artritis reumatoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • 401
      • Liege, Bélgica
        • 400
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
        • 127
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 148
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 184
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 177
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 104
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 129
      • Upland, California, Estados Unidos
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos
        • 151
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 114
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 157
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • 160
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 150
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 135
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 128
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 126
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 138
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 181
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
        • 143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 122
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • 144
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
        • 167
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido
        • 206
      • Southampton, Reino Unido
        • 208
      • Torquay, Reino Unido
        • 209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó el estudio RA0056 (visita de la semana 12)
  • El sujeto debe haber mantenido su dosis (y vía) estable de metotrexato (MTX) entre 12,5 y 25 mg/semana en RA0056, y planea mantener esta misma dosis y vía de administración durante al menos 12 semanas
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar de manera efectiva un método anticonceptivo aceptable (ya sea oral/parenteral/anticonceptivos hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida). La abstinencia no se considera un método anticonceptivo aceptable para este estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 6 meses (24 semanas) después de su última dosis de CDP6038 (olokizumab).
  • Los sujetos masculinos deben aceptar asegurarse de que ellos o sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 12 semanas después de que el sujeto reciba su última dosis de CDP6038 (olokizumab)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un evento adverso grave en curso del estudio RA0056
  • La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo positiva en la semana 12 en el estudio RA0056 o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses (24 semanas) posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
  • El sujeto tiene evidencia de tuberculosis activa o latente
  • El sujeto está recibiendo cualquier modificador de la respuesta biológica o fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético que no sea MTX
  • El sujeto tiene un consumo de alcohol de más de 1 unidad por día laborable. Una unidad equivale a 1 vaso de cerveza o cerveza rubia (~330 ml), un vaso de vino (125 ml) o una medida de licor/licor fuerte (25 ml)
  • Sujeto con cualquier otra condición en RA0056 (p. ej., valores de laboratorio clínicamente significativos, eventos adversos frecuentes) que, a juicio del investigador o del patrocinador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDP6038 (olokizumab)
Biológico: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml solución inyectable 120 mg por vía subcutánea (sc) cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 del estudio RA0057) hasta 30 días después de la última dosis (máximo hasta 780 días)
Los TEAE informados incluyeron eventos adversos que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de CDP6038 (olokizumab) en el estudio RA0057 y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
Desde el inicio (semana 0 del estudio RA0057) hasta 30 días después de la última dosis (máximo hasta 780 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en el recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (proteína C reactiva) (DAS28[CRP]) hasta la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 12 (estudio RA0057)
El DAS28 (CRP) se calculó utilizando el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)-Escala analógica visual (VAS) y CRP de acuerdo con la fórmula : DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 12 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en DAS28 (CRP) hasta la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 24 (estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 24 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en DAS28 (CRP) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en DAS28 (CRP) hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)
Tasa de respuesta de los criterios de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology (ACR) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA)-VAS, Evaluación del paciente del dolor de la artritis (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR20 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
ACR20 representa al menos una mejora del 20 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora del ACR 50 % (ACR50) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) se calculó a partir de los puntajes de los ítems, donde los puntajes más bajos significan menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR50 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
ACR50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora ACR 70 % (ACR70) desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 12 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 24 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 48 (estudio RA0057)
La tasa de respuesta de los criterios de mejora de ACR70 desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
ACR70 representa al menos una mejora del 70 % con respecto al valor inicial para cada uno de TJC (68 articulaciones) + SJC (66 articulaciones) + al menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI y CRP. Evaluaciones: • TJC y SJC: misma escala de 2 puntos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, asintomático, sin limitación de las actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables, incapacidad para realizar todas las actividades normales). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sin dolor; 100=dolor más intenso). • HAQ-DI evaluó el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria (20 preguntas), su puntaje (0-3) calculado a partir de los puntajes de los ítems, con puntajes más bajos indica menos discapacidad. • PCR en mg/L. Los valores faltantes se consideraron como estado de no respuesta.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) hasta la semana 96 (estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 12 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 implica remisión.
Semana 12 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 24 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 implica remisión.
Semana 24 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 48 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 implica remisión.
Semana 48 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) <2,6 en la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 96 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 implica remisión.
Semana 96 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 12 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 12 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28(CRP) inferior o igual a (<=) 3,2 implica una baja actividad de la enfermedad.
Semana 12 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 24 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 24 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28(CRP) <=3.2 implica baja actividad de la enfermedad.
Semana 24 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 48 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28(CRP) <=3.2 implica baja actividad de la enfermedad.
Semana 48 (Estudio RA0057)
Porcentaje de sujetos con DAS28(CRP) ≤3,2 en la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Semana 96 (Estudio RA0057)
DAS28(CRP) se calculó utilizando el TJC y SJC de 28 articulaciones, el PtGADA-VAS y CRP según la fórmula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA 100 mm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • Valor de CRP calculado en mg/L. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28(CRP) <=3.2 implica baja actividad de la enfermedad.
Semana 96 (Estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
El CDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS y PhGADA-VAS, de acuerdo con la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes altos representan una alta actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en el CDAI hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)
El CDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS y PhGADA-VAS, de acuerdo con la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluadas en el mismo 2 escala de puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes altos representan una alta actividad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) hasta la semana 48 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
SDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS y PCR (en miligramos por decilitro [mg/dL]), según la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + PCR (mg/dL) Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluados en la misma escala de 2 puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). • El rango de CRP fue de 0 a 10 mg/dL. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación SDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 48 (estudio RA0057)
Cambio desde el inicio (semana 0 del estudio RA0056) en el SDAI hasta la semana 96 del estudio RA0057
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)
SDAI se calculó utilizando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS y PCR (en miligramos por decilitro [mg/dL]), según la siguiente fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + PCR (mg/dL) Evaluaciones: • TJC y SJC: evaluados en la misma escala de 2 puntos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, sin síntomas; 100=muy malo, síntomas graves). • PhGADA: EVA de 10 cm (0=muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales; 100=muy malo, síntomas muy graves intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). • El rango de CRP fue de 0 a 10 mg/dL. Las 28 articulaciones incluían los hombros, codos, muñecas; articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas del pulgar (IP) e interfalángicas proximales (PIP) de las manos; y las rodillas. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación SDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0 del estudio RA0056) y semana 96 (estudio RA0057)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

R-Pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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