Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CDP6038 (Olokizumab) u pacientů, kteří absolvovali RA0056

18. března 2022 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CDP6038 (Olokizumab) podávaného subkutánně pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii RA0056

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby CDP6038 (olokizumab) u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii RA0056 (NCT01242488).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy byli randomizováni v multicentrické, otevřené, následné studii k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánní dávky 120 mg CDP6038 (olokizumab), každé dva týdny, k léčbě aktivních revmatoidní artritida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 401
      • Liege, Belgie
        • 400
  • Spojené království
      • Essex, Spojené království
        • 206
      • Southampton, Spojené království
        • 208
      • Torquay, Spojené království
        • 209
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 103
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
        • 127
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 148
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 184
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 177
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • 104
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • 129
      • Upland, California, Spojené státy
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy
        • 151
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 114
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 157
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
        • 160
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 150
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 135
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 128
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 126
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 132
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 138
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 181
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
        • 143
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 122
      • Tomball, Texas, Spojené státy
        • 144
      • Victoria, Texas, Spojené státy
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
        • 167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii RA0056 (návštěva v týdnu 12)
  • Subjekt si musí udržovat stabilní dávku (a cestu) methotrexátu (MTX) mezi 12,5 až 25 mg/týden v RA0056 a plánovat udržení stejné dávky a cesty podávání po dobu alespoň 12 týdnů
  • Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (buď perorální/parenterální/implantovatelná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid). Abstinence není pro tuto studii považována za přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 metod adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců (24 týdnů) po poslední dávce CDP6038 (olokizumab)
  • Muži musí souhlasit se zajištěním toho, že oni nebo jejich partnerky budou během studie a po dobu 12 týdnů poté, co subjekt dostane svou poslední dávku CDP6038 (olokizumab), používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pokračující vážnou nežádoucí příhodu ze studie RA0056
  • Žena ve fertilním věku má pozitivní těhotenský test ve 12. týdnu ve studii RA0056 nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců (24 týdnů) po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekt má známky aktivní nebo latentní tuberkulózy
  • Subjekt dostává jakýkoli modifikátor biologické odpovědi nebo syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění jiné než MTX
  • Subjekt konzumuje více než 1 jednotku alkoholu za všední den. Jedna jednotka se rovná 1 sklenici piva nebo ležáku (~330 ml), sklenici vína (125 ml) nebo odměrce lihoviny/tvrdého alkoholu (25 ml)
  • Subjekt s jakýmkoli jiným stavem v RA0056 (např. klinicky významnými laboratorními hodnotami, častými nežádoucími účinky), které by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDP6038 (olokizumab)
Biologický: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml injekční roztok 120 mg subkutánně (sc) každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 studie RA0057) do 30 dnů po poslední dávce (maximálně až 780 dnů)
Hlášené TEAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po první dávce CDP6038 (olokizumab) ve studii RA0057 a do 30 dnů po poslední dávce.
Od výchozího stavu (týden 0 studie RA0057) do 30 dnů po poslední dávce (maximálně až 780 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (týden 0 studie RA0056) ve skóre aktivity onemocnění-28 v počtu kloubů (C-reaktivní protein) (DAS28[CRP]) na týden 12 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 12 (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočítán pomocí počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) – vizuální analogové škály (VAS) a CRP podle vzorce : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 12 (studie RA0057)
Změna z výchozího stavu (0. týden studie RA0056) v DAS28 (CRP) na 24. týden studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 24 (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 24 (studie RA0057)
Změna z výchozího stavu (týden 0 studie RA0056) v DAS28 (CRP) na týden 48 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
Změna z výchozího stavu (týden 0 studie RA0056) v DAS28 (CRP) na týden 96 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)
The American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) Kritéria zlepšení Míra odezvy od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 12. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Pacient's Assessment artritidy (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 24. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 48. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 96. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
Kritéria zlepšení ACR 50 % (ACR50) Míra odezvy od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 12. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 24. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 48. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) bylo vypočteno z bodových skóre, přičemž nižší skóre znamenalo menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 96. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
Kritéria zlepšení ACR 70 % (ACR70) Míra odezvy od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 12. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (0. týden studie RA0056) až 12. týden (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 24. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 24 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 48. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 48 (studie RA0057)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0056) do 96. týdne studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení od výchozí hodnoty pro každý z TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + alespoň 3 složky z 5 pro: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), jeho skóre (0-3) vypočítané z bodových skóre, přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) až týden 96 (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 12 studie RA0057
Časové okno: 12. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) nižší než 2,6 znamená remisi.
12. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 24 studie RA0057
Časové okno: 24. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) nižší než 2,6 znamená remisi.
24. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 48 studie RA0057
Časové okno: 48. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) nižší než 2,6 znamená remisi.
48. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 96 studie RA0057
Časové okno: 96. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) nižší než 2,6 znamená remisi.
96. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 12 studie RA0057
Časové okno: 12. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) menší nebo rovné (<=) 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
12. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 24 studie RA0057
Časové okno: 24. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) <=3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
24. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 48 studie RA0057
Časové okno: 48. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) <=3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
48. týden (studie RA0057)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 96 studie RA0057
Časové okno: 96. týden (studie RA0057)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28(CRP) <=3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění.
96. týden (studie RA0057)
Změna z výchozí hodnoty (týden 0 studie RA0056) v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) na týden 48 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
CDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS a PhGADA-VAS podle následujícího vzorce: Hodnocení SJC + TJC + PtGADA + PhGADA: • TJC a SJC: hodnoceno na stejných 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
Změna ze základního stavu (týden 0 studie RA0056) v CDAI na týden 96 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)
CDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS a PhGADA-VAS podle následujícího vzorce: Hodnocení SJC + TJC + PtGADA + PhGADA: • TJC a SJC: hodnoceno na stejných 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)
Změna z výchozího stavu (týden 0 studie RA0056) v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) na týden 48 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
SDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS a CRP (v miligramech na decilitr [mg/dl]) podle následujícího vzorce: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejné 2-bodové škále (0=nepřítomno; 1=přítomno). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). • Rozsah CRP byl od 0 do 10 mg/dl. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Negativní změna skóre SDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 48 (studie RA0057)
Změna ze základního stavu (týden 0 studie RA0056) v SDAI na týden 96 studie RA0057
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)
SDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS a CRP (v miligramech na decilitr [mg/dl]) podle následujícího vzorce: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejné 2-bodové škále (0=nepřítomno; 1=přítomno). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). • Rozsah CRP byl od 0 do 10 mg/dl. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Negativní změna skóre SDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0056) a týden 96 (studie RA0057)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

R-Pharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP6038 (olokizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit