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RA0056을 완료한 환자에서 CDP6038(올로키주맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2022년 3월 18일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.

연구 RA0056을 완료한 활동성 류마티스 관절염 환자에게 피하 투여된 CDP6038(올로키주맙)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개, 후속 연구

이 연구의 목적은 연구 RA0056(NCT01242488)을 완료한 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자를 대상으로 CDP6038(올로키주맙) 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성 및 여성 피험자가 활동성 질환 치료를 위해 2주마다 120mg CDP6038(올로키주맙) 피하 용량의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 다기관 공개 라벨 후속 연구에서 무작위 배정되었습니다. 류머티스성 관절염.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
        • 166
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • 103
    • California
      • Covina, California, 미국
        • 127
      • La Jolla, California, 미국
        • 148
      • Long Beach, California, 미국
        • 184
      • Los Angeles, California, 미국
        • 177
      • Palo Alto, California, 미국
        • 104
      • Santa Maria, California, 미국
        • 129
      • Upland, California, 미국
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국
        • 151
      • Jupiter, Florida, 미국
        • 114
      • Tampa, Florida, 미국
        • 157
      • Tampa, Florida, 미국
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국
        • 160
      • Springfield, Illinois, 미국
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국
        • 171
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 150
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 135
      • Dallas, Texas, 미국
        • 128
      • Houston, Texas, 미국
        • 126
      • Houston, Texas, 미국
        • 132
      • Houston, Texas, 미국
        • 138
      • Houston, Texas, 미국
        • 181
      • Mesquite, Texas, 미국
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, 미국
        • 143
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 122
      • Tomball, Texas, 미국
        • 144
      • Victoria, Texas, 미국
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, 미국
        • 167
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 401
      • Liege, 벨기에
        • 400
  • 영국
      • Essex, 영국
        • 206
      • Southampton, 영국
        • 208
      • Torquay, 영국
        • 209

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 RA0056 연구를 완료했습니다(12주차 방문).
  • 피험자는 RA0056에서 메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 용량(및 경로)을 12.5~25mg/주로 유지해야 하며 최소 12주 동안 동일한 용량 및 투여 경로를 유지할 계획이어야 합니다.
  • 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정자제)을 효과적으로 수행해야 합니다. 금욕은 이 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 CDP6038(올로키주맙) 투여 후 6개월(24주) 동안 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 피험자가 마지막 용량의 CDP6038(올로키주맙)을 투여받은 후 12주 동안 자신 또는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하도록 보장하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 RA0056 연구에서 진행 중인 심각한 부작용이 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 RA0056에서 12주차에 임신 테스트에서 양성 반응을 보이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월(24주) 이내에 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 MTX 이외의 생물학적 반응 조절제 또는 합성 질병 조절 항류마티스 약물을 투여받고 있습니다.
  • 피험자는 주중에 1단위 이상의 알코올을 소비합니다. 1단위는 맥주 또는 라거 1잔(~330mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주/강주(25mL)와 같습니다.
  • RA0056의 다른 조건(예: 임상적으로 유의한 실험실 값, 빈번한 부작용)이 있는 대상자로서 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 대상자가 연구에 포함되기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDP6038(올로키주맙)
생물학적: CDP6038(올로키주맙)
100mg/ml 주사용 용액 120mg 피하(sc) 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 기준선(연구 RA0057의 0주차)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 780일)
보고된 TEAE에는 연구 RA0057에서 CDP6038(올로키주맙)의 첫 번째 투여 후 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 이상 반응이 포함되었습니다.
기준선(연구 RA0057의 0주차)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 780일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수-28-관절 수(C-반응성 단백질)(DAS28[CRP])의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 12주차까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 12주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)은 28개 관절의 TJC(Tender/painous joint count) 및 SJC(Swolen joint count), PtGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity)-VAS(Visual Analog Scale) 및 CRP를 사용하여 공식에 따라 계산되었습니다. : DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 12주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 24주차로 변경
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 24주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 24주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0056의 0주)에서 연구 RA0057의 48주까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)의 기준선(연구 RA0056의 0주)에서 연구 RA0057의 96주까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)
The American College of Rheumatology(ACR) 20%(ACR20) 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 12주차까지 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
ACR20은 각 TJC(관절 68개) + SJC(관절 66개) + 다음에 대한 5개 중 최소 3개 구성 요소에 대해 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다. 관절염 통증(PAAP)-VAS, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 CRP. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 24주차까지의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
ACR20은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 48주차까지의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
ACR20은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 96주차까지의 ACR20 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
ACR20은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 20% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 12주차까지의 ACR 50%(ACR50) 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
ACR50은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 각각의 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소에 대해 기준선에서 최소 50% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 24주차까지의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
ACR50은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 각각의 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소에 대해 기준선에서 최소 50% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 48주차까지의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
ACR50은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 각각의 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소에 대해 기준선에서 최소 50% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 96주차까지의 ACR50 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
ACR50은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 각각의 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소에 대해 기준선에서 최소 50% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 12주차까지의 ACR 70%(ACR70) 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
ACR70은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 70% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 12주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 24주차까지의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
ACR70은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 70% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 24주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 48주차까지의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
ACR70은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 70% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 48주차(연구 RA0057)까지
기준선(연구 RA0056의 0주차)부터 연구 RA0057의 96주차까지의 ACR70 개선 기준 반응률
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
ACR70은 PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI 및 CRP에 대해 TJC(68개 관절) + SJC(66개 관절) + 5개 중 최소 3개 구성 요소 각각에 대해 기준선에서 최소 70% 개선을 나타냅니다. 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 100mm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동의 제한 없음, 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • PAAP: 100mm VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증). • HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험한 어려움의 정도를 평가했으며, 점수(0-3)는 항목 점수에서 계산되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. • CRP(mg/L). 누락된 값은 무응답 상태로 간주되었습니다.
기준선(연구 RA0056의 0주)부터 96주(연구 RA0057)까지
연구 RA0057의 12주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 12주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만이면 관해를 의미합니다.
12주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 24주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 24주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만이면 관해를 의미합니다.
24주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 48주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 48주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만이면 관해를 의미합니다.
48주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 96주차에 DAS28(CRP)이 2.6 미만인 피험자의 백분율
기간: 96주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만이면 관해를 의미합니다.
96주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 12주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 12주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수가 3.2 이하(<=)이면 낮은 질병 활성도를 의미합니다.
12주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 24주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 24주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 의미합니다.
24주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 48주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 48주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 의미합니다.
48주차(연구 RA0057)
연구 RA0057의 96주차에 DAS28(CRP) ≤3.2인 피험자의 백분율
기간: 96주차(연구 RA0057)
DAS28(CRP)는 다음 공식에 따라 28개 관절의 TJC 및 SJC, PtGADA-VAS 및 CRP를 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 100mm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • mg/L로 계산된 CRP 값. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP) 점수 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 의미합니다.
96주차(연구 RA0057)
임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 48주차까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
CDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS 및 PhGADA-VAS를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가). 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. 총 점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
CDAI의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 96주차까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)
CDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS 및 PhGADA-VAS를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2에서 평가 -포인트 척도(0=없음, 1=있음). • PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가). 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. 총 점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 48주차까지의 변화
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
SDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS 및 CRP(데시리터당 밀리그램[mg/dL])를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP(mg/dL) 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도로 평가(0=없음, 1=존재). • PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가). • CRP 범위는 0~10mg/dL입니다. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. SDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 48주차(연구 RA0057)
SDAI의 기준선(연구 RA0056의 0주차)에서 연구 RA0057의 96주차로 변경
기간: 기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)
SDAI는 다음 공식에 따라 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS 및 CRP(데시리터당 밀리그램[mg/dL])를 사용하여 계산되었습니다. SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP(mg/dL) 평가: • TJC 및 SJC: 동일한 2점 척도로 평가(0=없음, 1=존재). • PtGADA: 10cm VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상). • PhGADA: 10cm VAS(0=매우 양호, 무증상, 정상 활동 제한 없음; 100=매우 나쁨, 참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동 수행 불가). • CRP 범위는 0~10mg/dL입니다. 28개의 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목이 포함됩니다. 손의 중수지절(MCP), 엄지지절간(IP) 및 근위지절간(PIP) 관절; 그리고 무릎. SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. SDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 RA0056의 0주차) 및 96주차(연구 RA0057)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB BIOSCIENCES, Inc.

협력자

R-Pharm

수사관

  • 수석 연구원: Mark Genovese, Dr, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT 번호)

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