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Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de CDP6038 (Olokizumabe) em pacientes que concluíram o RA0056

18 de março de 2022 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Um estudo de acompanhamento de fase 2, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de CDP6038 (Olokizumab) administrado por via subcutânea a indivíduos com artrite reumatoide ativa que concluíram o estudo RA0056

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com CDP6038 (olokizumabe) em indivíduos adultos com artrite reumatoide ativa que concluíram o estudo RA0056 (NCT01242488).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos do sexo masculino e feminino foram randomizados em um estudo multicêntrico, aberto, de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma dose subcutânea de 120 mg de CDP6038 (olokizumabe), a cada duas semanas, para o tratamento de artrite reumatoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • 401
      • Liege, Bélgica
        • 400
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
        • 127
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 148
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 184
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 177
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 104
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 129
      • Upland, California, Estados Unidos
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos
        • 151
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 114
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 157
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • 160
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 150
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 135
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 128
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 126
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 138
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 181
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
        • 143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 122
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • 144
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
        • 167
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido
        • 206
      • Southampton, Reino Unido
        • 208
      • Torquay, Reino Unido
        • 209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concluiu o estudo RA0056 (visita da semana 12)
  • O sujeito deve ter mantido sua dose estável (e via) de metotrexato (MTX) entre 12,5 a 25 mg/semana no RA0056 e planeja manter essa mesma dose e via de administração por pelo menos 12 semanas
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida). A abstinência não é considerada um método de contracepção aceitável para este estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção adequados durante o estudo e por 6 meses (24 semanas) após a última dose de CDP6038 (olokizumabe)
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em garantir que eles ou suas parceiras usem contracepção adequada durante o estudo e por 12 semanas após o indivíduo receber sua última dose de CDP6038 (olokizumabe)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um evento adverso grave em andamento do estudo RA0056
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez positivo na Semana 12 no Estudo RA0056 ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses (24 semanas) após a última dose da medicação do estudo
  • Sujeito tem evidência de tuberculose ativa ou latente
  • O sujeito está recebendo qualquer modificador de resposta biológica ou droga antirreumática modificadora de doença sintética que não seja MTX
  • Sujeito tem um consumo de álcool de mais de 1 unidade por dia da semana. Uma unidade equivale a 1 copo de cerveja ou lager (~330mL), um copo de vinho (125mL) ou uma medida de destilados/licores (25mL)
  • Indivíduo com qualquer outra condição em RA0056 (por exemplo, valores laboratoriais clinicamente significativos, eventos adversos frequentes) que, no julgamento do investigador ou do patrocinador, tornariam o indivíduo inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDP6038 (olokizumabe)
Biológico: CDP6038 (olokizumabe)
100 mg/ml solução injetável 120 mg por via subcutânea (sc) a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0057) até 30 dias após a última dose (máximo até 780 dias)
Os TEAEs relatados incluíram eventos adversos que começaram ou pioraram após a primeira dose de CDP6038 (olokizumabe) no Estudo RA0057 e dentro de 30 dias após a última dose.
Da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0057) até 30 dias após a última dose (máximo até 780 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) na contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença (proteína C reativa) (DAS28[PCR]) para a semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 12 (Estudo RA0057)
O DAS28 (CRP) foi calculado usando a contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) de 28 articulações, a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA) - Escala Visual Analógica (VAS) e PCR de acordo com a fórmula : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 12 (Estudo RA0057)
Alteração da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) em DAS28(CRP) para a Semana 24 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 24 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 24 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) em DAS28(CRP) para a Semana 48 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) em DAS28(CRP) para a Semana 96 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa no escore DAS28(CRP) indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)
The American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) Taxa de resposta dos critérios de melhoria da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
ACR20 representa pelo menos 20% de melhora da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, avaliação global do médico da atividade da doença (PhGADA)-VAS, avaliação do paciente de Artrite Dor (PAAP)-VAS, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e PCR. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 24 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
ACR20 representa pelo menos 20% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
ACR20 representa pelo menos 20% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR20 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 96 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
ACR20 representa pelo menos 20% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR 50% (ACR50) desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 24 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas significando menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR50 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 96 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
ACR50 representa pelo menos 50% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
Taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR 70% (ACR70) desde a linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 12 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR70 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 24 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 24 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR70 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 48 (Estudo RA0057)
A taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR70 da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) até a semana 96 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
ACR70 representa pelo menos 70% de melhoria da linha de base para cada um dos TJC (68 articulações) + SJC (66 articulações) + pelo menos 3 componentes de 5 para: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Avaliações: • TJC e SJC: mesma escala de 2 pontos (0=ausente;1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, assintomático, sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves que eram intoleráveis, incapacidade de realizar todas as atividades normais). • PAAP: EVA de 100 mm (0=sem dor;100=dor mais intensa). • O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades da vida diária (20 questões), sua pontuação (0-3) calculada a partir das pontuações dos itens, com pontuações mais baixas indica menos incapacidade. • PCR em mg/L. Os valores ausentes foram considerados como status não respondido.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) até a Semana 96 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Semana 12 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) inferior a 2,6 implica remissão.
Semana 12 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 24 do estudo RA0057
Prazo: Semana 24 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) inferior a 2,6 implica remissão.
Semana 24 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Semana 48 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) inferior a 2,6 implica remissão.
Semana 48 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) <2,6 na semana 96 do estudo RA0057
Prazo: Semana 96 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) inferior a 2,6 implica remissão.
Semana 96 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 12 do estudo RA0057
Prazo: Semana 12 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Um escore DAS28(PCR) menor ou igual a (<=) 3,2 indica baixa atividade da doença.
Semana 12 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 24 do estudo RA0057
Prazo: Semana 24 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) <=3,2 implica baixa atividade da doença.
Semana 24 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Semana 48 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) <=3,2 implica baixa atividade da doença.
Semana 48 (Estudo RA0057)
Porcentagem de indivíduos com DAS28(CRP) ≤3,2 na semana 96 do estudo RA0057
Prazo: Semana 96 (Estudo RA0057)
O DAS28(PCR) foi calculado usando o TJC e SJC de 28 articulações, o PtGADA-VAS e a PCR de acordo com a fórmula: DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Avaliações: • TJC e SJC: avaliados no mesmo 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: 100 mm VAS (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • Valor de PCR calculado em mg/L. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. As pontuações no DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28(CRP) <=3,2 implica baixa atividade da doença.
Semana 96 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (semana 0 do estudo RA0056) no índice de atividade clínica da doença (CDAI) para a semana 48 do estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
O CDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Avaliações: • TJC e SJC: avaliados nos mesmos 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. A faixa de pontuação total é de 0 a 100, com as pontuações mais altas representando alta atividade da doença. Uma mudança negativa na pontuação do CDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) no CDAI para a Semana 96 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)
O CDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Avaliações: • TJC e SJC: avaliados nos mesmos 2 Escala de pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. A faixa de pontuação total é de 0 a 100, com as pontuações mais altas representando alta atividade da doença. Uma mudança negativa na pontuação do CDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) para a Semana 48 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
O SDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e PCR (em miligramas por decilitro [mg/dL]), de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Avaliações: • TJC e SJC: avaliados na mesma escala de 2 pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). • A variação da PCR foi de 0 a 10 mg/dL. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença. Uma mudança negativa no escore SDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 48 (Estudo RA0057)
Mudança da linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) no SDAI para a Semana 96 do Estudo RA0057
Prazo: Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)
O SDAI foi calculado usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e PCR (em miligramas por decilitro [mg/dL]), de acordo com a seguinte fórmula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Avaliações: • TJC e SJC: avaliados na mesma escala de 2 pontos (0=ausente; 1=presente). • PtGADA: EVA de 10 cm (0=muito bom, sem sintomas; 100=muito ruim, sintomas graves). • PhGADA: 10 cm VAS (0=muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 100=muito ruim, sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). • A variação da PCR foi de 0 a 10 mg/dL. As 28 articulações incluíam os ombros, cotovelos, pulsos; articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas do polegar (IP) e interfalângicas proximais (IFP) das mãos; e os joelhos. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença. Uma mudança negativa no escore SDAI indica uma melhora na atividade da doença.
Linha de base (Semana 0 do Estudo RA0056) e Semana 96 (Estudo RA0057)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

R-Pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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