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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CDP6038 (Olokizumab) nei pazienti che hanno completato RA0056

18 marzo 2022 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio di follow-up di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CDP6038 (Olokizumab) somministrato per via sottocutanea a soggetti con artrite reumatoide attiva che hanno completato lo studio RA0056

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con CDP6038 (olokizumab) in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno completato lo studio RA0056 (NCT01242488).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati in uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una dose sottocutanea di 120 mg di CDP6038 (olokizumab), ogni due settimane, per il trattamento della artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 401
      • Liege, Belgio
        • 400
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito
        • 206
      • Southampton, Regno Unito
        • 208
      • Torquay, Regno Unito
        • 209
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 103
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 127
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 148
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 184
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 177
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 104
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • 129
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • 151
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 114
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 157
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
        • 160
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 150
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 135
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 128
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 126
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 138
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 181
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • 143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 122
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • 144
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio RA0056 (visita della settimana 12)
  • Il soggetto deve aver mantenuto la dose stabile (e la via) di metotrexato (MTX) tra 12,5 e 25 mg/settimana in RA0056 e pianificare di mantenere la stessa dose e via di somministrazione per almeno 12 settimane
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). L'astinenza non è considerata un metodo contraccettivo accettabile per questo studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 6 mesi (24 settimane) dopo l'ultima dose di CDP6038 (olokizumab)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di garantire che loro o le loro partner di sesso femminile utilizzino una contraccezione adeguata durante lo studio e per 12 settimane dopo che il soggetto riceve l'ultima dose di CDP6038 (olokizumab)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un evento avverso grave in corso dallo studio RA0056
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza positivo alla settimana 12 nello studio RA0056 o prevede di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi (24 settimane) dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha evidenza di tubercolosi attiva o latente
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi modificatore della risposta biologica o farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia diverso da MTX
  • Il soggetto ha un consumo di alcol superiore a 1 unità per giorno feriale. Un'unità equivale a 1 bicchiere di birra o lager (~330 ml), un bicchiere di vino (125 ml) o una misura di superalcolici/superalcolici (25 ml)
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione in RA0056 (ad esempio, valori di laboratorio clinicamente significativi, eventi avversi frequenti) che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDP6038 (olokizumab)
Biologico: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml di soluzione iniettabile 120 mg per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0 dello studio RA0057) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 780 giorni)
I TEAE segnalati includevano eventi avversi iniziati o peggiorati dopo la prima dose di CDP6038 (olokizumab) nello Studio RA0057 ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dal basale (settimana 0 dello studio RA0057) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 780 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel punteggio di attività della malattia-28 conta delle articolazioni (proteina C-reattiva) (DAS28[CRP]) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 12 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) di 28 articolazioni, la scala analogica visiva (VAS) del Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) e la CRP secondo la formula : DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 12 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 24 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 24 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% (ACR20) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment di Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 50% (ACR50) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) è stato calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 70% (ACR70) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 12 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 24 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 48 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 96 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 12 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 24 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 48 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 96 (Studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel CDAI alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel Simplified Disease Activity Index (SDAI) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (in milligrammi per decilitro [mg/dL]), secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + Valutazioni PhGADA + CRP (mg/dL): • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nello SDAI alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (in milligrammi per decilitro [mg/dL]), secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + Valutazioni PhGADA + CRP (mg/dL): • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

R-Pharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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