Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CDP6038 (Olokizumab) u pacjentów, którzy ukończyli RA0056

18 marca 2022 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające fazy 2 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność CDP6038 (olokizumabu) podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie RA0056

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia CDP6038 (olokizumabem) u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie RA0056 (NCT01242488).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety zostali losowo przydzieleni do wieloośrodkowego, otwartego badania kontrolnego w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej dawki 120 mg CDP6038 (olokizumabu), co dwa tygodnie, w leczeniu aktywnego reumatoidalne zapalenie stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 401
      • Liege, Belgia
        • 400
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 103
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
        • 127
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 148
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 184
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 177
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • 104
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • 129
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
        • 151
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • 114
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 157
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 160
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 150
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 135
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 128
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 126
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 132
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 138
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 181
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
        • 143
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 122
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
        • 144
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 167
  • Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • 206
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 208
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • 209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył badanie RA0056 (wizyta w 12. tygodniu)
  • Pacjent musi utrzymywać stałą dawkę (i drogę) metotreksatu (MTX) w zakresie od 12,5 do 25 mg/tydzień w RA0056 i planować utrzymanie tej samej dawki i drogi podawania przez co najmniej 12 tygodni
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). W tym badaniu abstynencja nie jest uważana za akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy (24 tygodnie) po przyjęciu ostatniej dawki CDP6038 (olokizumabu)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na to, aby oni lub ich partnerki stosowali odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki CDP6038 (olokizumabu).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma trwające poważne zdarzenie niepożądane z badania RA0056
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego w 12. tygodniu w badaniu RA0056 lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Tester ma dowody czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Pacjent otrzymuje dowolny modyfikator odpowiedzi biologicznej lub syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby inny niż MTX
  • Podmiot spożywa alkohol w ilości większej niż 1 jednostka dziennie. Jedna jednostka to 1 szklanka piwa lub lagera (~330 ml), kieliszek wina (125 ml) lub miarka mocnych alkoholi (25 ml)
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem w RA0056 (np. klinicznie istotne wartości laboratoryjne, częste zdarzenia niepożądane), który w ocenie badacza lub sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDP6038 (olokizumab)
Biologiczny: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 120 mg podskórnie (sc) co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0057) do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 780 dni)
Zgłoszone TEAE obejmowały zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki CDP6038 (olokizumabu) w badaniu RA0057 oraz w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0057) do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 780 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) w liczbie stawów w wyniku aktywności choroby 28 (białko C-reaktywne) (DAS28[CRP]) do 12. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 12 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) z 28 stawów, globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (PtGADA)-wizualnej skali analogowej (VAS) oraz CRP zgodnie ze wzorem : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 12 (badanie RA0057)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) w DAS28(CRP) do 24 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 24 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 24 (badanie RA0057)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) w DAS28(CRP) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) w DAS28(CRP) do 96 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)
American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) Kryteria poprawy Odsetek odpowiedzi od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) do 12 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Ocena pacjenta bólu stawów (PAAP)-VAS, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) do 24. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR20 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 96 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
Kryterium poprawy ACR 50% (ACR50) Odsetek odpowiedzi od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 12 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 24 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach codziennych czynności (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczano na podstawie wyników pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR50 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 96 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
Kryterium poprawy ACR 70% (ACR70) Odsetek odpowiedzi od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 12 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 12 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) do 24. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 24 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 48 (badanie RA0057)
Odsetek odpowiedzi na kryteria poprawy ACR70 od wartości wyjściowej (tydzień 0 badania RA0056) do 96 tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej dla każdego z TJC (68 stawów) + SJC (66 stawów) + co najmniej 3 składowe po 5 dla: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI i CRP. Oceny: • TJC i SJC: ta sama 2-punktowa skala (0=nieobecny;1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów;100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy, brak ograniczenia normalnej aktywności;100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • PAAP: 100 mm VAS (0=brak bólu;100=najsilniejszy ból). • HAQ-DI oceniał stopień trudności doświadczany w 8 domenach czynności życia codziennego (20 pytań), jego wynik (0-3) obliczany na podstawie wyników pozycji, przy niższych wynikach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. • CRP w mg/L. Brakujące wartości uznano za stan braku odpowiedzi.
Wartość początkowa (tydzień 0 badania RA0056) do tygodnia 96 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 12. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 12 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 12 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 24. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 24 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 24 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 48. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 48 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 48 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) <2,6 w 96. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 96 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 96 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 12. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 12 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy lub równy (<=) 3,2 oznacza niską aktywność choroby.
Tydzień 12 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 24. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 24 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(CRP) <=3,2 oznacza niską aktywność choroby.
Tydzień 24 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 48. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 48 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(CRP) <=3,2 oznacza niską aktywność choroby.
Tydzień 48 (badanie RA0057)
Odsetek pacjentów z DAS28 (CRP) ≤3,2 w 96. tygodniu badania RA0057
Ramy czasowe: Tydzień 96 (badanie RA0057)
DAS28(CRP) obliczono na podstawie TJC i SJC z 28 stawów, PtGADA-VAS i CRP według wzoru: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/l]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 100 mm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • Wartość CRP obliczona w mg/L. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(CRP) <=3,2 oznacza niską aktywność choroby.
Tydzień 96 (badanie RA0057)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
CDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS i PhGADA-VAS, zgodnie z następującym wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0056) w CDAI do tygodnia 96 badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)
CDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS i PhGADA-VAS, zgodnie z następującym wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tych samych 2 -punktowa skala (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0 badania RA0056) w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) do 48. tygodnia badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
SDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS i CRP (w miligramach na decylitr [mg/dL]), zgodnie ze wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tej samej 2-punktowej skali (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • Zakres CRP wynosił od 0 do 10 mg/dl. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Ujemna zmiana wyniku SDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 48 (badanie RA0057)
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0 badania RA0056) w SDAI do tygodnia 96 badania RA0057
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)
SDAI obliczono za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS i CRP (w miligramach na decylitr [mg/dL]), zgodnie ze wzorem: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl) Oceny: • TJC i SJC: oceniane na tej samej 2-punktowej skali (0=nieobecny; 1=obecny). • PtGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, brak objawów; 100=bardzo słaby, ciężkie objawy). • PhGADA: 10 cm VAS (0=bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 100=bardzo słaby, bardzo nasilone objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). • Zakres CRP wynosił od 0 do 10 mg/dl. 28 stawów obejmowało ramiona, łokcie, nadgarstki; stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe kciuka (IP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk; i kolana. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Ujemna zmiana wyniku SDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badania RA0056) i tydzień 96 (badanie RA0057)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

R-Pharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP6038 (olokizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj