アルツハイマー病患者におけるNEUROSTEM®-ADの安全性と有効性の評価
2012年4月19日 更新者：Medipost Co Ltd.
アルツハイマー型認知症患者における NEUROTSTEM®-AD の安全性と有効性を評価する非盲検、単一施設、第 1 相臨床試験
この研究の主な目的は、NEUROSTEM®-AD (ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を評価することです。
また、本試験は、アルツハイマー型認知症患者における本治験薬の有効性を検討するものです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病の治療のほとんどは、コリン作動性仮説に基づいて、アセチルコリンを一時的に増加させるように設計された化学薬品です。 これらの薬は症状を改善することはできますが、病気の進行を抑えることはできません。 この病気の新薬が開発されていますが、まだ成功していません。
間葉系幹細胞 (MSC) は、さまざまな組織に分化することができます。 細胞の特性により、組織再生において広く研究されてきました。 さらに、微小環境における MSC のパラクリン効果が最近報告されました。 MSC は、同種移植および異種移植において免疫学的拒絶を引き起こさないことが知られているため、免疫調節細胞療法製品として開発されました。臨床研究は、臍帯血由来 MSC が免疫学的に安定しており、毒性がないことを示しました。
この研究は、NEUROSTEM®-AD (ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を評価することを目的としています。 また、本試験は、アルツハイマー型認知症患者における本治験薬の有効性を検討するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の韓国人男女
- -DSM-IV基準によって決定される認知症
- -NINCDS-ADRDA基準によって決定されたアルツハイマー病の可能性
- K-MMSEスコアが10～24の範囲
- PIB-PETで陽性（小脳と前頭葉を比較するとSUV＞1.5）
- 同意書に署名する任意参加の被験者
除外基準:
- 精神疾患のある被験者（すなわち うつ病、統合失調症、双極性障害など）
- -アルツハイマー病以外の原因による認知症の被験者（つまり、 中枢神経系の感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、重度の頭部外傷、ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病)
- -DSM IVの臨床基準およびErkinjuntiiの画像基準によって決定される血管性認知症の被験者
- 重度の白質高信号（WMH）のある被験者;重度のWMHは、深部白質の長さが25mm以上で、脳室周囲のキャッピング/バンディングの長さが10mm以上であると定義されています。
- -3か月以内に脳卒中を起こした被験者。
- 肝疾患のある方（ALT/ASTが正常範囲の2倍以上）
- 重度の腎不全のある方（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘモグロビンが男性で 9.5g/dL 未満、女性で 9.0g/dL 未満。総白血球数 < 3000/mm3;総ビリルビン≧3mg/dL
- -Visit 1のチェックX線結果に基づいて、活動性肺疾患の疑いがある被験者
- 避妊を拒否する出産適齢期の女性
- -以前にこの研究の被験者選択プロセスで除外された被験者
- 血小板数 < 150,000/mm3; PT≧1.5; -INRまたはaPTT≧1.5 Xコントロール
- がん患者
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- MRI、CT、PET検査が受けられない方
- 麻酔や定位脳注射が受けられない方
- 研究者が不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロステム®-AD
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用量 A - 1 侵入部位あたり 5 uL あたり 250,000 細胞、脳あたり 300 万細胞 用量 B - 1 侵入部位あたり 5 uL あたり 500,000 細胞、脳あたり 600 万細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数
時間枠：投与後12週間
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有害事象のある参加者の数、バイタルサインの正常範囲の参加者の数、混合リンパ球反応、および臨床検査
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投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 12 週間の ADAS-cog のベースラインからの変化
時間枠：投与後12週間
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ADAS-cog、S-IADL、K-MMSE、CGA-NPI、ADAS-Cog、脳脊髄液中の血清トランスサイレチン、アミロイドベータおよびタウ、PIB-PETおよびFDG-PETの投与後12週間のベースラインからの変化。
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投与後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duk L. Na, M.D.、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。