NEUROSTEM®-AD:n turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 kliininen tutkimus NEUROTSTEM®-AD:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida NEUROSTEM®-AD:n (ihmisen napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida suurin siedettävä annos (MTD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia tämän tutkimuslääkkeen tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa Alzheimerin taudin hoidoista on kemiallisia lääkkeitä, jotka on suunniteltu väliaikaisesti lisäämään asetyylikoliinia kolinergisen hypoteesin perusteella. Nämä lääkkeet voivat parantaa oireita, mutta eivät pysty estämään taudin etenemistä. Tautiin on kehitetty uusia lääkkeitä, mutta ne eivät ole vielä onnistuneet.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) pystyvät erilaistumaan erilaisiksi kudoksiksi. Solujen ominaisuuksien vuoksi sitä on tutkittu laajasti kudosten regeneroinnissa. Lisäksi MSC:n parakriinisesta vaikutuksesta mikroympäristössä on äskettäin raportoitu. MSC on kehitetty immunomoduloivaksi soluterapiatuotteeksi, koska on tiedetty, ettei se aiheuta immunologista hylkimistä allo- ja ksenotransplantaatioissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että napanuoraverestä peräisin oleva MSC on immunologisesti stabiili eikä myrkyllinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NEUROSTEM®-AD:n (ihmisen napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida suurin siedetty annos (MTD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia tämän tutkimuslääkkeen tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita
- Dementia DSM-IV-kriteerien mukaan
- Todennäköinen alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan määritettynä
- K-MMSE-pisteet välillä 10-24
- Positiivinen tulos PIB-PET-kuvauksesta (SUV > 1,5, kun verrataan pikkuaivojen tulosta otsalohkon tulokseen)
- Vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on psyykkisiä sairauksia (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Potilas, jolla on muun kuin Alzheimerin taudin aiheuttama dementia (esim. keskushermoston infektio, Creutzfeld-Jacobin tauti, vakava päävamma, Pickin tauti, Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti)
- Kohde, jolla on vaskulaarinen dementia DSM IV:n kliinisillä kriteereillä ja Erkinjuntiin kuvantamiskriteereillä määritettynä
- Kohde, jolla on vakava valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH); Vaikea WMH määritellään, kun syvän valkoisen aineen pituus on 25 mm tai pidempi ja periventrikulaarisen peitteen/nauhan pituus on 10 mm tai pidempi.
- Kohde, jolla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on maksasairaus (kaksi kertaa korkeampi kuin normaali ALT/AST-arvo)
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (1,5 mg/dl seerumin kreatiniinia tai enemmän)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hemoglobiini < 9,5 g/dl miehillä, < 9,0 g/dl naisilla; Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3; Kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl
- Koehenkilö, jolla epäillään olevan aktiivinen keuhkosairaus käynnin 1 röntgentutkimuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin suljettu pois tämän tutkimuksen kohteen valintaprosessista
- verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR tai aPTT ≥ 1,5 X kontrolli
- Aihe, jolla on syöpä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kohde, jolle ei voida tehdä MRI-, CT- tai PET-seulontatutkimuksia
- Kohde, jolle ei voida tehdä anestesiaa tai stereotaktista aivoinjektiota
- Kohde, jonka tutkijat ovat todenneet sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUROSTEM®-AD
|
ANNOS A - 250 000 solua 5 ul:aa kohti 1 sisääntulokohtaa kohti, 3 miljoonaa solua aivoa kohden ANNOS B - 500 000 solua 5 ul:aa kohti 1 sisääntulokohtaa kohti, 6 miljoonaa solua aivoja kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtuma, niiden osallistujien määrä, joilla on normaali elintoimintojen vaihteluväli, sekoitettu lymfosyyttireaktio ja laboratoriotutkimus
|
12 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-cog:n muutokset lähtötasosta 12 viikkoa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta ADAS-cog-, S-IADL-, K-MMSE-, CGA-NPI-, ADAS-Cog-, seerumin transtyretiini-, amyloidibeetassa ja tau-arvoissa aivo-selkäydinnesteessä, PIB-PET- ja FDG-PET-arvoissa 12 viikkoa annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .