Säkerheten och effektivitetsutvärderingen av NEUROSTEM®-AD hos patienter med Alzheimers sjukdom
Open-Label, Single-Center, Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NEUROTSTEM®-AD hos patienter med demens av Alzheimers typ
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av behandlingarna för Alzheimers sjukdom är kemiska läkemedel som är utformade för att tillfälligt öka acetylkolin, baserat på den kolinerga hypotesen. Dessa läkemedel kan förbättra symtomen men kan inte hämma sjukdomsförloppet. Nya läkemedel mot sjukdomen har utvecklats men de har ännu inte varit framgångsrika.
Mesenkymala stamceller (MSC) kan differentiera sig till olika vävnader. På grund av cellernas egenskaper har det undersökts i stor omfattning vid vävnadsregenerering. Dessutom har den parakrina effekten av MSC i mikromiljö nyligen rapporterats. MSC har utvecklats som en immunmodulerande cellterapiprodukt eftersom det har varit känt att det inte orsakar immunologisk avstötning vid allo- och xenotransplantation. Kliniska studier visade att MSC från navelsträngsblod är immunologiskt stabilt och inte giftigt.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NEUROSTEM®-AD (Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells) och för att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD). Denna studie är också för att undersöka effektiviteten av detta studieläkemedel hos patienter med demens av Alzheimers typ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska män och kvinnor som är 50 år eller äldre
- Demens enligt DSM-IV-kriterier
- Trolig Alzheimers sjukdom bestämt av NINCDS-ADRDA-kriterier
- K-MMSE-poäng i intervallet 10 till 24
- Positivt resultat av PIB-PET-avbildning (SUV > 1,5, när man jämför resultatet för lillhjärnan med resultatet för frontalloben)
- Frivilligt deltagande försöksperson som undertecknar samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Personer med psykiska sjukdomar (dvs. depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc)
- Person med demens orsakad av annat än Alzheimers sjukdom (dvs. infektion i centrala nervsystemet, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, allvarligt huvudtrauma, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom och Parkinsons sjukdom)
- Patient med vaskulär demens enligt de kliniska kriterierna för DSM IV och avbildningskriterierna för Erkinjuntii
- Patient med svår hyperintensitet av vit substans (WMH); Allvarlig WMH definieras att längden på den djupa vita substansen är 25 mm eller längre och längden på den periventrikulära täckningen/bandningen är 10 mm eller längre.
- Person som har haft stroke på 3 månader.
- Person med leversjukdom (två gånger högre än normalt intervall för ALAT/ASAT)
- Person med allvarlig njursvikt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mer)
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Hemoglobin < 9,5 g/dL för män, < 9,0 g/dL för kvinnor; Totalt antal WBC < 3000/mm3; Totalt bilirubin ≥ 3 mg/dL
- Försöksperson som misstänks ha aktiva lungsjukdomar, baserat på kontrollröntgenresultat från besök 1
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel
- Försöksperson som tidigare har exkluderats i ämnesurvalet för denna studie
- Ett trombocytantal < 150 000/mm3; PT > 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontroll
- Ämne med cancer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Försöksperson som inte kan genomgå MRT-, CT- eller PET-screening
- Försöksperson som inte kan genomgå anestesi eller stereotaktisk hjärninjektion
- Ämne som bedöms vara olämplig av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEUROSTEM®-AD
|
DOS A - 250 000 celler per 5 ul per 1 ingångsställe, 3 miljoner celler per hjärna DOS B - 500 000 celler per 5 ul per 1 ingångsställe, 6 miljoner celler per hjärna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: 12 veckor efter administrering
|
Antal deltagare med biverkning, antal deltagare med normala vitala tecken, blandad lymfocytreaktion och laboratorieundersökning
|
12 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i ADAS-cog 12 veckor efter dosering
Tidsram: 12 veckor efter administrering
|
Förändringar från baslinjen i ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, serumtransthyretin, amyloid beta och tau i cerebrospinalvätska, PIB-PET och FDG-PET 12 veckor efter dosering.
|
12 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-CR-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .