Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NEUROSTEM®-AD u pacjentów z chorobą Alzheimera
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NEUROTSTEM®-AD u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość metod leczenia choroby Alzheimera to leki chemiczne, które mają na celu tymczasowe zwiększenie acetylocholiny, w oparciu o hipotezę cholinergiczną. Leki te mogą złagodzić objawy, ale nie są w stanie zahamować postępu choroby. Opracowano nowe leki na tę chorobę, ale nie odniosły one jeszcze sukcesu.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są zdolne do różnicowania się w różne tkanki. Ze względu na właściwości komórek był szeroko badany w regeneracji tkanek. Ponadto ostatnio doniesiono o parakrynnym działaniu MSC w mikrośrodowisku. MSC został opracowany jako produkt immunomodulacyjnej terapii komórkowej, ponieważ wiadomo, że nie powoduje odrzucenia immunologicznego w allo- i kseno-transplantacji. Badania kliniczne wykazały, że MSC pochodzące z krwi pępowinowej są immunologicznie stabilne i nietoksyczne.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NEUROSTEM®-AD (mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej) oraz ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Niniejsze badanie ma również na celu zbadanie skuteczności tego badanego leku u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi
- Demencja określona według kryteriów DSM-IV
- Prawdopodobna choroba Alzheimera określona na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA
- Wynik K-MMSE w zakresie od 10 do 24
- Dodatni wynik badania PIB-PET (SUV > 1,5 przy porównaniu wyniku dla móżdżku z wynikiem dla płata czołowego)
- Podmiot dobrowolnie uczestniczący, który podpisze formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z chorobami psychicznymi (tj. depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- Osobnik z otępieniem spowodowanym chorobą inną niż choroba Alzheimera (tj. zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfelda-Jacoba, ciężki uraz głowy, choroba Picka, choroba Huntingtona i choroba Parkinsona)
- Pacjent z otępieniem naczyniowym określonym na podstawie kryteriów klinicznych DSM IV i kryteriów obrazowania Erkinjuntii
- Pacjent z ciężkimi hiperintensywnymi objawami istoty białej (WMH); Ciężki WMH definiuje się, gdy długość głębokiej istoty białej wynosi 25 mm lub więcej, a długość okołokomorowego czapeczki/pasmowania wynosi 10 mm lub więcej.
- Podmiot, który miał udar w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjent z chorobą wątroby (dwa razy wyższy niż normalny zakres ALT/AST)
- Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (1,5 mg/dl kreatyniny w surowicy lub więcej)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Hemoglobina < 9,5 g/dl dla mężczyzn, < 9,0 g/dl dla kobiet; Całkowita liczba leukocytów < 3000/mm3; Bilirubina całkowita ≥ 3 mg/dl
- Pacjent, u którego istnieje podejrzenie, że ma czynną chorobę płuc, na podstawie kontrolnego wyniku rentgenowskiego z Wizyty 1
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
- Osoby, które zostały wcześniej wykluczone w procesie selekcji osób do tego badania
- liczba płytek krwi < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR lub aPTT ≥ 1,5 X kontrola
- Podmiot z rakiem
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Osoba, która nie może przejść badania przesiewowego MRI, CT lub PET
- Podmiot, który nie może przejść znieczulenia lub stereotaktycznego wstrzyknięcia do mózgu
- Podmiot uznany przez śledczych za nieodpowiedni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEUROSTEM®-AD
|
DAWKA A - 250 000 komórek na 5 ul na 1 miejsce wejścia, 3 miliony komórek na mózg DAWKA B - 500 000 komórek na 5 ul na 1 miejsce wejścia, 6 milionów komórek na mózg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 tygodni od podania
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym, liczba uczestników z prawidłowym zakresem czynności życiowych, mieszaną reakcją limfocytarną i badaniem laboratoryjnym
|
12 tygodni od podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii podstawowej w ADAS-cog po 12 tygodniach od podania dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni od podania
|
Zmiany od wartości wyjściowych w ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, transtyretynie w surowicy, amyloidzie beta i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, PIB-PET i FDG-PET po 12 tygodniach od podania dawki.
|
12 tygodni od podania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .