Sikkerhet og effektivitetsevaluering av NEUROSTEM®-AD hos pasienter med Alzheimers sykdom
Open-Label, Single-Center, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEUROTSTEM®-AD hos pasienter med demens av Alzheimers type
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste behandlingene for Alzheimers sykdom er kjemiske medikamenter som er utviklet for å midlertidig øke acetylkolin, basert på den kolinerge hypotesen. Disse stoffene kan forbedre symptomene, men er ikke i stand til å hemme sykdomsprogresjonen. Nye medisiner fra sykdommen har blitt utviklet, men de har ikke vært vellykket ennå.
Mesenkymale stamceller (MSC) er i stand til å differensiere seg til forskjellige vev. På grunn av egenskapene til cellene har det blitt mye undersøkt i vevsregenerering. I tillegg har den parakrine effekten av MSC i mikromiljø nylig blitt rapportert. MSC er utviklet som et immunmodulerende celleterapiprodukt fordi det har vært kjent at det ikke forårsaker immunologisk avstøtning ved allo- og xeno-transplantasjon. Kliniske studier viste at MSC avledet fra navlestrengsblod er immunologisk stabil og ikke giftig.
Denne studien er for å evaluere sikkerheten og toleransen til NEUROSTEM®-AD (Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells) og for å vurdere den maksimalt tolererte dosen (MTD). Denne studien skal også undersøke effekten av dette studiemedikamentet hos pasienter med demens av Alzheimers type.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske menn og kvinner som er 50 år eller eldre
- Demens som bestemt av DSM-IV-kriterier
- Sannsynlig Alzheimers sykdom bestemt av NINCDS-ADRDA-kriterier
- K-MMSE-poengsum i området 10 til 24
- Positivt resultat av PIB-PET-avbildning (SUV > 1,5, når man sammenligner resultatet for lillehjernen med resultatet for frontallappen)
- Frivillig deltakende subjekt som signerer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykiske sykdommer (dvs. depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.)
- Person med demens forårsaket av annet enn Alzheimers sykdom (dvs. infeksjon i sentralnervesystemet, Creutzfeld-Jacobs sykdom, alvorlig hodetraume, Picks sykdom, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom)
- Person med vaskulær demens som bestemt av de kliniske kriteriene til DSM IV og bildekriteriene til Erkinjuntii
- Person med alvorlig hyperintensitet av hvit substans (WMH); Alvorlig WMH er definert at lengden på den dype hvite substansen er 25 mm eller lengre og lengden på den periventrikulære dekken/båndet er 10 mm eller lengre.
- Person som har hatt hjerneslag på 3 måneder.
- Person med leversykdom (to ganger høyere enn normalt område for ALAT/ASAT)
- Person med alvorlig nyresvikt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mer)
- Gravide eller ammende kvinner
- Hemoglobin < 9,5 g/dL for menn, < 9,0 g/dL for kvinner; Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3; Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
- Forsøksperson som er mistenkt for å ha aktive lungesykdommer, basert på sjekk røntgenresultat fra besøk 1
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke prevensjon
- Emner som har vært ekskludert i emnevalgsprosessen for denne studien tidligere
- Et blodplateantall < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontroll
- Person med kreft
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Person som ikke kan gjennomgå MR-, CT- eller PET-screening
- Person som ikke kan gjennomgå anestesi eller stereotaktisk hjerneinjeksjon
- Subjekt som av etterforskerne er dømt upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEUROSTEM®-AD
|
DOSSE A - 250 000 celler per 5 uL per 1 inngangssted, 3 millioner celler per hjerne DOSSE B - 500 000 celler per 5 ul per 1 inngangssted, 6 millioner celler per hjerne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker fra postadministrasjon
|
Antall deltakere med uønsket hendelse, antall deltakere med normalt utvalg av vitale tegn, blandet lymfocyttreaksjon og laboratorieundersøkelse
|
12 uker fra postadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i ADAS-cog 12 uker etter dose
Tidsramme: 12 uker fra postadministrasjon
|
Endringer fra baseline i ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, serum transthyretin, amyloid beta og tau i cerebrospinalvæske, PIB-PET og FDG-PET 12 uker etter dosering.
|
12 uker fra postadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-CR-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .