Sikkerheden og effektivitetsevalueringen af NEUROSTEM®-AD hos patienter med Alzheimers sygdom
19. april 2012 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Open-Label, Single-Center, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NEUROTSTEM®-AD hos patienter med demens af Alzheimers type
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NEUROSTEM®-AD (Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells) og at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Denne undersøgelse skal også undersøge effektiviteten af dette studielægemiddel hos patienter med demens af Alzheimers type.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af behandlingerne for Alzheimers sygdom er kemiske lægemidler, der er designet til midlertidigt at øge acetylcholin, baseret på den kolinerge hypotese. Disse lægemidler kan forbedre symptomerne, men er ikke i stand til at hæmme sygdommens udvikling. Nye lægemidler fra sygdommen er blevet udviklet, men de har endnu ikke haft succes.
Mesenkymale stamceller (MSC) er i stand til at differentiere til forskellige væv. På grund af cellernes egenskaber er det blevet bredt undersøgt i vævsregenerering. Derudover er den parakrine effekt af MSC i mikromiljø for nylig blevet rapporteret. MSC er udviklet som et immunmodulerende celleterapiprodukt, fordi det har været kendt, at det ikke forårsager immunologisk afstødning ved allo- og xeno-transplantation. Kliniske undersøgelser viste, at MSC afledt af navlestrengsblod er immunologisk stabil og ikke giftig.
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NEUROSTEM®-AD (Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells) og vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD). Denne undersøgelse skal også undersøge effektiviteten af dette studielægemiddel hos patienter med demens af Alzheimers type.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske mænd og kvinder, der er 50 år eller ældre
- Demens som bestemt af DSM-IV kriterier
- Sandsynlig Alzheimers sygdom som bestemt af NINCDS-ADRDA kriterier
- K-MMSE score i området 10 til 24
- Positivt resultat af PIB-PET-billeddannelse (SUV > 1,5, når man sammenligner resultatet for lillehjernen med resultatet for frontallappen)
- Frivilligt deltagende subjekt, der underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Person med psykiske sygdomme (dvs. depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
- Person med demens forårsaget af andet end Alzheimers sygdom (dvs. infektion i centralnervesystemet, Creutzfeld-Jacobs sygdom, alvorligt hovedtraume, Picks sygdom, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom)
- Person med vaskulær demens som bestemt af de kliniske kriterier for DSM IV og billeddiagnostiske kriterier for Erkinjuntii
- Person med svær hvid substans hyperintensitet (WMH); Alvorlig WMH er defineret, at længden af det dybe hvide stof er 25 mm eller længere, og længden af den periventrikulære afdækning/bånding er 10 mm eller længere.
- Person, der har haft slagtilfælde i 3 måneder.
- Person med leversygdom (to gange højere end normalområdet for ALAT/AST)
- Person med alvorlig nyresvigt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mere)
- Gravide eller ammende kvinder
- Hæmoglobin < 9,5 g/dL for mænd, < 9,0 g/dL for kvinder; Totalt antal WBC < 3000/mm3; Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
- Forsøgsperson, der mistænkes for at have aktive lungesygdomme, baseret på tjek røntgenresultat fra besøg 1
- Kvinder i den fødedygtige alder, der afviser prævention
- Forsøgsperson, der tidligere har været udelukket fra emneudvælgelsesprocessen til denne undersøgelse
- Et blodpladetal < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontrol
- Person med kræft
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Person, der ikke kan gennemgå MR-, CT- eller PET-screening
- Person, der ikke kan gennemgå bedøvelse eller stereotaktisk hjerneinjektion
- Emne, som af efterforskerne er fundet upassende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEUROSTEM®-AD
|
DOSSE A - 250.000 celler pr. 5 uL pr. 1 indgangssted, 3 millioner celler pr. hjerne DOSERING B - 500.000 celler pr. 5 ul pr. 1 indgangssted, 6 millioner celler pr. hjerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger fra post-administration
|
Antal deltagere med uønsket hændelse, antal deltagere med normale vitale tegn, blandet lymfocytreaktion og laboratorieundersøgelse
|
12 uger fra post-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i ADAS-cog 12 uger efter dosis
Tidsramme: 12 uger fra post-administration
|
Ændringer fra baseline i ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, serum transthyretin, amyloid beta og tau i cerebrospinalvæske, PIB-PET og FDG-PET 12 uger efter dosis.
|
12 uger fra post-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (Skøn)
16. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CR-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens af Alzheimers type
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan