A avaliação da segurança e eficácia do NEUROSTEM®-AD em pacientes com doença de Alzheimer
19 de abril de 2012 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Ensaio clínico aberto, de centro único, fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia do NEUROTSTEM®-AD em pacientes com demência do tipo Alzheimer
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de NEUROSTEM®-AD (Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) e avaliar a dose máxima tolerada (MTD).
Este estudo é também para investigar a eficácia deste medicamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos tratamentos para a doença de Alzheimer são medicamentos químicos projetados para aumentar temporariamente a acetilcolina, com base na hipótese colinérgica. Esses medicamentos podem melhorar os sintomas, mas não são capazes de inibir a progressão da doença. Novos medicamentos para a doença foram desenvolvidos, mas ainda não tiveram sucesso.
As células-tronco mesenquimais (MSC) são capazes de se diferenciar em vários tecidos. Devido às características das células tem sido amplamente investigado na regeneração tecidual. Além disso, o efeito parácrino das MSC no microambiente foi relatado recentemente. A MSC foi desenvolvida como um produto de terapia celular de imunomodulação porque se sabe que não causa rejeição imunológica em alo e xenotransplante. Estudos clínicos mostraram que as MSC derivadas do sangue do cordão umbilical são imunologicamente estáveis e não tóxicas.
Este estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de NEUROSTEM®-AD (Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) e avaliar a dose máxima tolerada (MTD). Este estudo é também para investigar a eficácia deste medicamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres coreanos com 50 anos ou mais
- Demência conforme determinado pelos critérios do DSM-IV
- Provável doença de alzheimer conforme determinado pelos critérios NINCDS-ADRDA
- Pontuação K-MMSE na faixa de 10 a 24
- Resultado positivo da imagem PIB-PET (SUV > 1,5, ao comparar o resultado do cerebelo com o resultado do lobo frontal)
- Participante voluntário que assina o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Sujeito com doenças psicológicas (ou seja, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
- Indivíduo com demência causada por outra doença que não a doença de Alzheimer (ou seja, infecção do sistema nervoso central, doença de Creutzfeld-Jacob, traumatismo craniano grave, doença de Pick, doença de Huntington e doença de Parkinson)
- Indivíduo com demência vascular conforme determinado pelos critérios clínicos do DSM IV e os critérios de imagem de Erkinjuntii
- Indivíduo com hiperintensidades graves da substância branca (WMH); WMH grave é definido como o comprimento da substância branca profunda é de 25 mm ou mais e o comprimento do capeamento/faixa periventricular é de 10 mm ou mais.
- Sujeito que teve AVC em 3 meses.
- Indivíduo com doença hepática (duas vezes acima da faixa normal de ALT/AST)
- Indivíduo com insuficiência renal grave (1,5mg/dL de creatinina sérica ou mais)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hemoglobina < 9,5g/dL para homens, < 9,0 g/dL para mulheres; Contagem total de leucócitos < 3.000/mm3; Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
- Indivíduo com suspeita de doenças pulmonares ativas, com base no resultado do exame de raio-X da Visita 1
- Mulheres em idade reprodutiva que se recusam a praticar métodos contraceptivos
- Indivíduos que foram excluídos no processo de seleção de indivíduos para este estudo antes
- Contagem de plaquetas < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR ou aPTT ≥ 1,5 X controle
- Sujeito com câncer
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sujeito que não pode passar por exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET
- Sujeito que não pode ser submetido a anestesia ou injeção cerebral estereotáxica
- Sujeito que é considerado inapropriado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NEUROSTEM®-AD
|
DOSE A - 250.000 células por 5 uL por 1 local de entrada, 3 milhões de células por cérebro DOSE B - 500.000 células por 5 uL por 1 local de entrada, 6 milhões de células por cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: 12 semanas após a administração
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Número de participantes com evento adverso, número de participantes com faixa normal de sinais vitais, reação linfocitária mista e exame laboratorial
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12 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base em ADAS-cog 12 semanas após a dose
Prazo: 12 semanas após a administração
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Alterações da linha de base em ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, transtirretina sérica, beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano, PIB-PET e FDG-PET 12 semanas após a dose.
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12 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-007
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