L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de NEUROSTEM®-AD chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Essai clinique ouvert, monocentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEUROTSTEM®-AD chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des traitements de la maladie d'Alzheimer sont des médicaments chimiques conçus pour augmenter temporairement l'acétylcholine, sur la base de l'hypothèse cholinergique. Ces médicaments peuvent améliorer les symptômes mais ne sont pas capables d'inhiber la progression de la maladie. De nouveaux médicaments contre la maladie ont été développés mais ils n'ont pas encore réussi.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont capables de se différencier en différents tissus. En raison des caractéristiques des cellules, il a été largement étudié dans la régénération tissulaire. De plus, l'effet paracrine des CSM dans le microenvironnement a été récemment rapporté. Le MSC a été développé en tant que produit de thérapie cellulaire d'immunomodulation parce qu'il est connu qu'il ne provoque pas de rejet immunologique dans les allo- et xéno-transplantations. Des études cliniques ont montré que les CSM dérivées du sang de cordon ombilical sont immunologiquement stables et non toxiques.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de NEUROSTEM®-AD (Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells) et à évaluer la dose maximale tolérée (MTD). Cette étude vise également à étudier l'efficacité de ce médicament à l'étude chez les patients atteints de démence de type Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes coréens âgés de 50 ans ou plus
- Démence telle que déterminée par les critères du DSM-IV
- Maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA
- Score K-MMSE compris entre 10 et 24
- Résultat positif de l'imagerie PIB-PET (SUV > 1,5, en comparant le résultat pour le cervelet avec le résultat pour le lobe frontal)
- Sujet participant volontairement qui signe le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Sujet souffrant de maladies psychologiques (c'est-à-dire dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
- Sujet atteint de démence causée par une maladie autre que la maladie d'Alzheimer (c.-à-d. infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeld-Jacob, traumatisme crânien grave, maladie de Pick, maladie de Huntington et maladie de Parkinson)
- Sujet atteint de démence vasculaire tel que déterminé par les critères cliniques du DSM IV et les critères d'imagerie d'Erkinjuntii
- Sujet présentant des hyperintensités sévères de la substance blanche (WMH); Une WMH sévère est définie comme une longueur de substance blanche profonde de 25 mm ou plus et une longueur de coiffage/bande périventriculaire de 10 mm ou plus.
- Sujet ayant eu un AVC en 3 mois.
- Sujet atteint d'une maladie du foie (deux fois plus élevé que la plage normale d'ALT/AST)
- Sujet souffrant d'insuffisance rénale sévère (1,5 mg/dL de créatinine sérique ou plus)
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Hémoglobine < 9,5 g/dL pour les hommes, < 9,0 g/dL pour les femmes ; Nombre total de globules blancs < 3 000/mm3 ; Bilirubine totale ≥ 3 mg/dL
- Sujet soupçonné d'avoir des maladies pulmonaires actives, sur la base du résultat de la radiographie de contrôle de la visite 1
- Femmes en âge de procréer qui refusent de pratiquer la contraception
- Sujet qui a été exclu du processus de sélection des sujets pour cette étude avant
- Une numération plaquettaire < 150 000/mm3 ; TP ≥ 1,5 ; INR ou aPTT ≥ 1,5 X contrôle
- Sujet atteint de cancer
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujet qui ne peut pas subir de dépistage par IRM, CT ou TEP
- Sujet qui ne peut pas subir d'anesthésie ou d'injection cérébrale stéréotaxique
- Sujet jugé inapproprié par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEUROSTEM®-AD
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DOSE A - 250 000 cellules par 5 μL pour 1 site d'entrée, 3 millions de cellules par cerveau DOSE B - 500 000 cellules par 5 μL pour 1 site d'entrée, 6 millions de cellules par cerveau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 12 semaines après l'administration
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Nombre de participants présentant un événement indésirable, nombre de participants présentant une gamme normale de signes vitaux, une réaction lymphocytaire mixte et un examen de laboratoire
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12 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base de l'ADAS-cog à 12 semaines après l'administration de la dose
Délai: 12 semaines après l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, transthyrétine sérique, amyloïde bêta et tau dans le liquide céphalo-rachidien, PIB-PET et FDG-PET à 12 semaines après l'administration.
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12 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-CR-007
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