Evaluación de la seguridad y la eficacia de NEUROSTEM®-AD en pacientes con enfermedad de Alzheimer
19 de abril de 2012 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Ensayo clínico de fase 1, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de NEUROTSTEM®-AD en pacientes con demencia tipo Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NEUROSTEM®-AD (células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano) y evaluar la dosis máxima tolerada (DMT).
Este estudio también es para investigar la eficacia de este fármaco del estudio en pacientes con demencia de tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer son fármacos químicos diseñados para aumentar temporalmente la acetilcolina, según la hipótesis colinérgica. Estos medicamentos pueden mejorar los síntomas pero no pueden inhibir la progresión de la enfermedad. Se han desarrollado nuevos fármacos para la enfermedad, pero aún no han tenido éxito.
Las células madre mesenquimales (MSC) son capaces de diferenciarse en varios tejidos. Por las características de las células ha sido ampliamente investigado en la regeneración de tejidos. Además, recientemente se ha informado sobre el efecto paracrino de MSC en el microambiente. MSC se ha desarrollado como un producto de terapia celular de inmunomodulación porque se sabe que no causa rechazo inmunológico en alotrasplantes y xenotrasplantes. Los estudios clínicos demostraron que las MSC derivadas de la sangre del cordón umbilical son inmunológicamente estables y no tóxicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NEUROSTEM®-AD (células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano) y evaluar la dosis máxima tolerada (MTD). Este estudio también es para investigar la eficacia de este fármaco del estudio en pacientes con demencia de tipo Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres coreanos de 50 años o más.
- Demencia determinada por los criterios del DSM-IV
- Probable enfermedad de alzheimer según lo determinado por los criterios NINCDS-ADRDA
- Puntaje K-MMSE en el rango de 10 a 24
- Resultado positivo de imagen PIB-PET (SUV > 1,5, al comparar el resultado del cerebelo con el resultado del lóbulo frontal)
- Sujeto participante voluntariamente que firma el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedades psicológicas (i.e. depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Sujeto con demencia causada por otra enfermedad distinta a la de Alzheimer (es decir, infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, traumatismo craneoencefálico grave, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson)
- Sujeto con demencia vascular según lo determinado por los criterios clínicos del DSM IV y los criterios de imagen de Erkinjuntii
- Sujeto con hiperintensidades severas de sustancia blanca (WMH); La WMH grave se define cuando la longitud de la sustancia blanca profunda es de 25 mm o más y la longitud de la protección/banda periventricular es de 10 mm o más.
- Sujeto que ha tenido un accidente cerebrovascular en 3 meses.
- Sujeto con enfermedad hepática (dos veces más alto que el rango normal de ALT/AST)
- Sujeto con insuficiencia renal grave (1,5 mg/dL de creatinina sérica o más)
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Hemoglobina < 9,5 g/dL para hombres, < 9,0 g/dL para mujeres; Recuento total de leucocitos < 3000/mm3; Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
- Sujeto del que se sospecha que tiene enfermedades pulmonares activas, según el resultado de la radiografía de control de la Visita 1
- Mujeres en edad fértil que rechazan practicar métodos anticonceptivos
- Sujetos que han sido excluidos en el proceso de selección de sujetos para este estudio antes
- Un recuento de plaquetas < 150.000/mm3; TP ≥ 1,5; INR o aPTT ≥ 1,5 X control
- Sujeto con cáncer
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sujeto que no puede someterse a una resonancia magnética, tomografía computarizada o PET
- Sujeto que no puede someterse a anestesia o inyección cerebral estereotáctica
- Sujeto que los investigadores consideran inapropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NEUROSTEM®-AD
|
DOSIS A - 250 000 células por 5 ul por 1 sitio de entrada, 3 millones de células por cerebro DOSIS B - 500 000 células por 5 ul por 1 sitio de entrada, 6 millones de células por cerebro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos, número de participantes con rango normal de signos vitales, reacción mixta de linfocitos y examen de laboratorio
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12 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en ADAS-cog a las 12 semanas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
|
Cambios desde el inicio en ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, transtiretina sérica, amiloide beta y tau en líquido cefalorraquídeo, PIB-PET y FDG-PET a las 12 semanas posteriores a la dosis.
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12 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-007
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