Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von NEUROSTEM®-AD bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
19. April 2012 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Open-Label, Single-Center, klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NEUROTSTEM®-AD bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NEUROSTEM®-AD (aus humanem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen) und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Diese Studie soll auch die Wirksamkeit dieses Studienmedikaments bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit sind chemische Medikamente, die basierend auf der cholinergen Hypothese Acetylcholin vorübergehend erhöhen sollen. Diese Medikamente können die Symptome verbessern, sind aber nicht in der Lage, den Krankheitsverlauf zu hemmen. Neue Medikamente gegen die Krankheit wurden entwickelt, aber sie waren noch nicht erfolgreich.
Mesenchymale Stammzellen (MSC) sind in der Lage, sich in verschiedene Gewebe zu differenzieren. Aufgrund der Eigenschaften der Zellen wurde es umfassend in der Geweberegeneration untersucht. Darüber hinaus wurde kürzlich über die parakrine Wirkung von MSC in der Mikroumgebung berichtet. MSC wurde als immunmodulierendes Zelltherapieprodukt entwickelt, da bekannt ist, dass es bei Allo- und Xenotransplantationen keine immunologische Abstoßung verursacht. Klinische Studien haben gezeigt, dass MSC aus Nabelschnurblut immunologisch stabil und nicht toxisch ist.
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von NEUROSTEM®-AD (aus humanem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen) sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) bewerten. Diese Studie soll auch die Wirksamkeit dieses Studienmedikaments bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische Männer und Frauen ab 50 Jahren
- Demenz gemäß DSM-IV-Kriterien
- Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien
- K-MMSE-Score im Bereich von 10 bis 24
- Positives Ergebnis der PIB-PET-Bildgebung (SUV > 1,5, beim Vergleich des Ergebnisses für das Kleinhirn mit dem Ergebnis für den Frontallappen)
- Freiwillige teilnehmende Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit psychischen Erkrankungen (z. B. Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
- Subjekt mit Demenz, die durch andere Ursachen als die Alzheimer-Krankheit verursacht wurde (d. h. Infektion des Zentralnervensystems, Creutzfeld-Jakob-Krankheit, schweres Kopftrauma, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit und Parkinson-Krankheit)
- Subjekt mit vaskulärer Demenz, wie durch die klinischen Kriterien von DSM IV und die Bildgebungskriterien von Erkinjuntii bestimmt
- Subjekt mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH); Schweres WMH ist definiert, wenn die Länge der tiefweißen Substanz 25 mm oder länger und die Länge der periventrikulären Kappe/Bänder 10 mm oder länger beträgt.
- Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall hatte.
- Subjekt mit Lebererkrankung (zweimal höher als der normale Bereich von ALT/AST)
- Subjekt mit schwerer Niereninsuffizienz (1,5 mg/dl Serumkreatinin oder mehr)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hämoglobin < 9,5 g/dL für Männer, < 9,0 g/dL für Frauen; Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000/mm3; Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl
- Subjekt, bei dem der Verdacht besteht, dass es sich um eine aktive Lungenerkrankung handelt, basierend auf dem Röntgenergebnis von Besuch 1
- Frauen im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, Verhütungsmittel zu praktizieren
- Probanden, die zuvor im Probandenauswahlverfahren für diese Studie ausgeschlossen wurden
- Eine Thrombozytenzahl < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR oder aPTT ≥ 1,5 x Kontrolle
- Thema mit Krebs
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Subjekt, das sich keinem MRT-, CT- oder PET-Screening unterziehen kann
- Subjekt, das sich keiner Anästhesie oder stereotaktischen Gehirninjektion unterziehen kann
- Subjekt, das von den Ermittlern als unangemessen eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NEUROSTEM®-AD
|
DOSE A - 250.000 Zellen pro 5 ul pro 1 Eintrittsstelle, 3 Millionen Zellen pro Gehirn DOSE B - 500.000 Zellen pro 5 ul pro 1 Eintrittsstelle, 6 Millionen Zellen pro Gehirn
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl der Teilnehmer mit normalen Vitalfunktionen, gemischter Lymphozytenreaktion und Laboruntersuchung
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12 Wochen nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-cog 12 Wochen nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
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Veränderungen von ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, Serum-Transthyretin, Beta-Amyloid und Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit, PIB-PET und FDG-PET gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Dosis.
|
12 Wochen nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-CR-007
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