De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van NEUROSTEM®-AD bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Open-label, single-center, fase 1 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NEUROTSTEM®-AD te evalueren bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste behandelingen voor de ziekte van Alzheimer zijn chemische medicijnen die zijn ontworpen om tijdelijk acetylcholine te verhogen, gebaseerd op de cholinerge hypothese. Deze medicijnen kunnen de symptomen verbeteren, maar kunnen de progressie van de ziekte niet remmen. Er zijn nieuwe medicijnen tegen de ziekte ontwikkeld, maar ze zijn nog niet succesvol geweest.
Mesenchymale stamcellen (MSC) kunnen differentiëren in verschillende weefsels. Vanwege de kenmerken van de cellen is het op grote schaal onderzocht bij weefselregeneratie. Bovendien is onlangs het paracriene effect van MSC in micro-omgevingen gerapporteerd. MSC is ontwikkeld als een immunomodulerend celtherapieproduct omdat bekend is dat het geen immunologische afstoting veroorzaakt bij allo- en xenotransplantatie. Klinische studies hebben aangetoond dat MSC uit navelstrengbloed immunologisch stabiel en niet toxisch is.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en de verdraagbaarheid van NEUROSTEM®-AD (Human Navelstrengbloed Afgeleide Mesenchymale Stamcellen) te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te beoordelen. Deze studie is ook bedoeld om de werkzaamheid van dit onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken bij patiënten met dementie van het type Alzheimer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse mannen en vrouwen die 50 jaar of ouder zijn
- Dementie zoals bepaald door DSM-IV-criteria
- Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer zoals bepaald door NINCDS-ADRDA-criteria
- K-MMSE-score in het bereik van 10 tot 24
- Positief resultaat van PIB-PET-beeldvorming (SUV > 1,5, bij vergelijking van het resultaat voor het cerebellum met het resultaat voor de frontale kwab)
- Vrijwillig deelnemende proefpersoon die het toestemmingsformulier ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met psychische aandoeningen (d.w.z. depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
- Proefpersoon met dementie veroorzaakt door iets anders dan de ziekte van Alzheimer (d.w.z. infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeld-Jacob, ernstig hoofdtrauma, de ziekte van Pick, de ziekte van Huntington en de ziekte van Parkinson)
- Proefpersoon met vasculaire dementie zoals bepaald door de klinische criteria van DSM IV en de beeldvormende criteria van Erkinjuntii
- Proefpersoon met ernstige hyperintensiteiten van witte stof (WMH); Ernstige WMH wordt gedefinieerd als de lengte van de diepe witte stof 25 mm of langer en de lengte van de periventriculaire afdekking/banding 10 mm of langer.
- Proefpersoon die in 3 maanden een beroerte heeft gehad.
- Proefpersoon met leverziekte (twee keer hoger dan normaal bereik van ALAT/ASAT)
- Proefpersoon met ernstig nierfalen (1,5 mg/dl serumcreatinine of meer)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Hemoglobine < 9,5 g/dl voor mannen, < 9,0 g/dl voor vrouwen; Totaal leukocytenaantal < 3000/mm3; Totaal bilirubine ≥ 3 mg/dL
- Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat hij actieve longziekten heeft, op basis van het resultaat van de röntgenfoto van bezoek 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie toe te passen
- Proefpersonen die eerder zijn uitgesloten in het selectieproces voor proefpersonen voor dit onderzoek
- een aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR of aPTT ≥ 1,5 X controle
- Onderwerp met kanker
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersoon die geen MRI-, CT- of PET-screening kan ondergaan
- Proefpersoon die geen anesthesie of stereotactische herseninjectie kan ondergaan
- Proefpersoon die ongepast wordt bevonden door de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEUROSTEM®-AD
|
DOSERING A - 250.000 cellen per 5 uL per 1 ingangsplaats, 3 miljoen cellen per hersenen DOSIS B - 500.000 cellen per 5 µL per 1 ingangsplaats, 6 miljoen cellen per hersenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
|
Aantal deelnemers met bijwerking, aantal deelnemers met normaal bereik van vitale functies, gemengde lymfocytenreactie en laboratoriumonderzoek
|
12 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-cog 12 weken na de dosis
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, serumtransthyretine, amyloid beta en tau in cerebrospinale vloeistof, PIB-PET en FDG-PET 12 weken na de dosis.
|
12 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CR-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .