Оценка безопасности и эффективности NEUROSTEM®-AD у пациентов с болезнью Альцгеймера
Открытое одноцентровое клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности NEUROTSTEM®-AD у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство методов лечения болезни Альцгеймера представляют собой химические препараты, предназначенные для временного повышения уровня ацетилхолина на основании холинергической гипотезы. Эти препараты могут облегчить симптомы, но не способны остановить прогрессирование заболевания. Были разработаны новые лекарства от этой болезни, но они пока не принесли успеха.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) способны дифференцироваться в различные ткани. Благодаря характеристикам клеток он был широко исследован в области регенерации тканей. Кроме того, недавно сообщалось о паракринном эффекте МСК в микроокружении. МСК были разработаны как продукт иммуномодулирующей клеточной терапии, поскольку известно, что они не вызывают иммунологического отторжения при алло- и ксенотрансплантации. Клинические исследования показали, что МСК, полученные из пуповинной крови, иммунологически стабильны и нетоксичны.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости NEUROSTEM®-AD (мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека) и для оценки максимально переносимой дозы (MTD). Это исследование также предназначено для изучения эффективности этого исследуемого препарата у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше
- Деменция по критериям DSM-IV
- Вероятная болезнь Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA
- Оценка K-MMSE в диапазоне от 10 до 24
- Положительный результат визуализации PIB-PET (SUV > 1,5 при сравнении результата для мозжечка с результатом для лобной доли)
- Добровольно участвующий субъект, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Субъект с психическими заболеваниями (т.е. депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
- Субъект с деменцией, вызванной не болезнью Альцгеймера (т. инфекция центральной нервной системы, болезнь Крейтцфельда-Якоба, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Пика, болезнь Гентингтона и болезнь Паркинсона)
- Субъект с сосудистой деменцией, определяемой клиническими критериями DSM IV и критериями визуализации Erkinjuntii.
- Субъект с тяжелой гиперинтенсивностью белого вещества (WMH); Тяжелая форма ГВГ определяется тем, что длина глубокого белого вещества составляет 25 мм и более, а длина перивентрикулярного покрытия/обвязки составляет 10 мм и более.
- Субъект, перенесший инсульт в течение 3 месяцев.
- Субъект с заболеванием печени (в два раза выше нормального диапазона АЛТ/АСТ)
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (1,5 мг/дл креатинина сыворотки или более)
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Гемоглобин < 9,5 г/дл для мужчин, < 9,0 г/дл для женщин; Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3; Общий билирубин ≥ 3 мг/дл
- Субъект, у которого есть подозрение на активное заболевание легких на основании результатов контрольного рентгена во время визита 1.
- Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции
- Субъект, который ранее был исключен из процесса отбора субъектов для этого исследования
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3; ПВ ≥ 1,5; МНО или АЧТВ ≥ 1,5 X контроля
- Субъект с раком
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъект, который не может пройти скрининг МРТ, КТ или ПЭТ
- Субъект, который не может пройти анестезию или стереотаксическую инъекцию мозга
- Субъект, признанный следователями неприемлемым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕЙРОСТЕМ®-АД
|
ДОЗА A - 250 000 клеток на 5 мкл на 1 точку входа, 3 миллиона клеток на мозг ДОЗА B - 500 000 клеток на 5 мкл на 1 точку входа, 6 миллионов клеток на мозг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 12 недель после введения
|
Количество участников с неблагоприятным явлением, количество участников с нормальным диапазоном показателей жизнедеятельности, смешанной реакцией лимфоцитов и лабораторным исследованием
|
12 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после введения дозы
Временное ограничение: 12 недель после введения
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, сывороточного транстиретина, бета-амилоида и тау-белка в спинномозговой жидкости, PIB-PET и FDG-PET через 12 недель после введения дозы.
|
12 недель после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CR-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .