Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NEUROSTEM®-AD u pacientů s Alzheimerovou chorobou

19. dubna 2012 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Otevřená klinická studie fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NEUROTSTEM®-AD u pacientů s demencí Alzheimerova typu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NEUROSTEM®-AD (mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve) a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD). Tato studie má také zkoumat účinnost tohoto studovaného léku u pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina léků na Alzheimerovu chorobu jsou chemické léky, které jsou navrženy tak, aby dočasně zvýšily acetylcholin na základě cholinergní hypotézy. Tyto léky mohou zlepšit příznaky, ale nejsou schopny inhibovat progresi onemocnění. Byly vyvinuty nové léky na tuto nemoc, ale zatím nebyly úspěšné.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou schopné diferenciace do různých tkání. Vzhledem k vlastnostem buněk byl široce zkoumán při regeneraci tkání. Kromě toho byl nedávno popsán parakrinní účinek MSC v mikroprostředí. MSC byl vyvinut jako produkt imunomodulační buněčné terapie, protože je známo, že nezpůsobuje imunologické odmítnutí při alo- a xenotransplantaci. Klinické studie ukázaly, že MSC získaný z pupečníkové krve je imunologicky stabilní a není toxický.

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku NEUROSTEM®-AD (mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve) a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD). Tato studie má také zkoumat účinnost tohoto studovaného léku u pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští muži a ženy ve věku 50 let nebo starší
  • Demence podle kritérií DSM-IV
  • Pravděpodobná alzheimerova choroba stanovená podle kritérií NINCDS-ADRDA
  • K-MMSE skóre v rozmezí 10 až 24
  • Pozitivní výsledek PIB-PET zobrazení (SUV > 1,5, při porovnání výsledku pro mozeček s výsledkem pro frontální lalok)
  • Dobrovolně se účastnící subjekt, který podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s psychickými chorobami (např. deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Subjekt s demencí způsobenou jinou než Alzheimerovou chorobou (tj. infekce centrálního nervového systému, Creutzfeld-Jacobova choroba, těžké poranění hlavy, Pickova choroba, Huntingtonova choroba a Parkinsonova choroba)
  • Subjekt s vaskulární demencí podle klinických kritérií DSM IV a zobrazovacích kritérií Erkinjuntii
  • Subjekt s těžkou hyperintenzitou bílé hmoty (WMH); Závažná WMH je definována tak, že délka hluboké bílé hmoty je 25 mm nebo delší a délka periventrikulárního překrytí/páskování je 10 mm nebo delší.
  • Subjekt, který měl mrtvici za 3 měsíce.
  • Subjekt s onemocněním jater (dvakrát vyšší než normální rozmezí ALT/AST)
  • Subjekt se závažným selháním ledvin (1,5 mg/dl sérového kreatininu nebo více)
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Hemoglobin < 9,5 g/dl pro muže, < 9,0 g/dl pro ženy; Celkový počet bílých krvinek < 3000/mm3; Celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl
  • Subjekt, u kterého je podezření, že má aktivní plicní onemocnění, na základě kontrolního rentgenového výsledku z návštěvy 1
  • Ženy v plodném věku, které odmítají používat antikoncepci
  • Subjekty, které byly dříve vyloučeny z procesu výběru subjektů pro tuto studii
  • počet krevních destiček < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR nebo aPTT ≥ 1,5 X kontrola
  • Subjekt s rakovinou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt, který nemůže podstoupit screening MRI, CT nebo PET
  • Subjekt, který nemůže podstoupit anestezii nebo stereotaktickou injekci do mozku
  • Subjekt, který je vyšetřovateli označen jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEUROSTEM®-AD
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve
DÁVKA A – 250 000 buněk na 5 ul na 1 místo vstupu, 3 miliony buněk na mozek DÁVKA B – 500 000 buněk na 5 ul na 1 místo vstupu, 6 milionů buněk na mozek
Ostatní jména:
  • NEUROSTEM®-AD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 týdnů od podání
Počet účastníků s nežádoucí příhodou, počet účastníků s normálním rozsahem vitálních funkcí, smíšená lymfocytární reakce a laboratorní vyšetření
12 týdnů od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v ADAS-cog 12 týdnů po dávce
Časové okno: 12 týdnů od podání
Změny od výchozích hodnot v ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, sérovém transtyretinu, amyloidu beta a tau v mozkomíšním moku, PIB-PET a FDG-PET 12 týdnů po podání dávky.
12 týdnů od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit