A NEUROSTEM®-AD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Nyílt, egyközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a NEUROTSTEM®-AD biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór kezelésének legtöbbje kémiai gyógyszer, amelyet az acetilkolin ideiglenes növelésére terveztek, a kolinerg hipotézis alapján. Ezek a gyógyszerek enyhíthetik a tüneteket, de nem képesek gátolni a betegség progresszióját. A betegség ellen új gyógyszereket fejlesztettek ki, de még nem jártak sikerrel.
A mesenchymális őssejtek (MSC) különféle szövetekké képesek differenciálódni. A sejtek sajátosságai miatt széles körben vizsgálták a szövetregenerációban. Ezenkívül a közelmúltban beszámoltak az MSC parakrin hatásáról a mikrokörnyezetben. Az MSC-t immunmodulációs sejtterápiás termékként fejlesztették ki, mivel ismert, hogy nem okoz immunológiai kilökődést allo- és xeno-transzplantációban. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a köldökzsinórvérből származó MSC immunológiailag stabil és nem toxikus.
Ez a vizsgálat célja a NEUROSTEM®-AD (humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) felmérése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer hatékonyságát Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb koreai férfiak és nők
- Demencia a DSM-IV kritériumok szerint
- Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint
- K-MMSE pontszám a 10 és 24 közötti tartományban
- A PIB-PET képalkotás pozitív eredménye (SUV > 1,5, ha a kisagyra és a homloklebenyre vonatkozó eredményt hasonlítjuk össze)
- Önkéntesen részt vevő alany, aki aláírja a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Pszichés betegségben szenvedő alany (pl. depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.)
- Az Alzheimer-kórtól eltérő demenciában szenvedő alany (pl. központi idegrendszer fertőzése, Creutzfeld-Jacob-kór, súlyos fejsérülés, Pick-kór, Huntington-kór és Parkinson-kór)
- A DSM IV klinikai kritériumai és az Erkinjuntii képalkotó kritériumai szerint vaszkuláris demenciában szenvedő alany
- Súlyos fehérállomány-hiperintenzitással (WMH) szenvedő alany; Súlyos WMH-nak minősül, ha a mély fehérállomány hossza legalább 25 mm, és a periventrikuláris fedő/sáv hossza 10 mm vagy hosszabb.
- Az alany, akinek 3 hónapja volt stroke-ja.
- Májbetegségben szenvedő személy (az ALT/AST normál tartományának kétszerese)
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany (1,5 mg/dl szérum kreatinin vagy több)
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Hemoglobin < 9,5 g/dl férfiaknál, < 9,0 g/dl nőknél; Teljes fehérvérsejtszám < 3000/mm3; Összes bilirubin ≥ 3 mg/dl
- Aktív tüdőbetegségre gyanús alany, az 1. látogatásból származó röntgenvizsgálat eredménye alapján
- Fogamzóképes korú nők, akik elutasítják a fogamzásgátlást
- Azok az alanyok, akiket korábban kizártak a vizsgálat tárgyát képező kiválasztási folyamatból
- A vérlemezkeszám < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR vagy aPTT ≥ 1,5-szeres kontroll
- Rákbeteg alany
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Alany, aki nem eshet át MRI-, CT- vagy PET-szűrésen
- Alany, aki nem részesülhet érzéstelenítésben vagy sztereotaxiás agyinjekción
- Alany, akit a nyomozók alkalmatlannak ítéltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEUROSTEM®-AD
|
A DÓZIS - 250 000 sejt 5 ul-enként 1 belépési helyen, 3 millió sejt agyonként B DÓZIS - 500 000 sejt 5 ul-enként 1 belépési helyen, 6 millió sejt agyonként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményben résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a beadást követően
|
Nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma, normál életjelekkel, vegyes limfocita reakcióval és laboratóriumi vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
|
12 héttel a beadást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ADAS-cog kiindulási értékéhez képest az adagolást követő 12. héten
Időkeret: 12 héttel a beadást követően
|
Az ADAS-cog, az S-IADL, a K-MMSE, a CGA-NPI, az ADAS-Cog, a szérum transztiretin, a béta amiloid és a tau, a PIB-PET és az FDG-PET változásai az alapvonalhoz képest az adagolás után 12 héttel.
|
12 héttel a beadást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .