虚血性脳卒中患者における同種間葉系骨髄細胞の研究
虚血性脳卒中患者に対する同種間葉系骨髄細胞の単回静脈内投与の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第I/II相多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は依然として世界的な主要な医療問題です。 米国心臓協会 (AHA) がまとめた 2008 年の最近のデータによると、米国における脳卒中の新規または再発の年間発生率は約 78 万件で、そのうち約 60 万件が初発発作です。 20 歳以上の成人における脳卒中の罹患率は、2005 年に米国で推定 580 万人で、毎年 15 万人以上が死亡しており、現在 480 万人が脳卒中生存者として生存しています。 脳卒中は、がんや心臓病に次いで、国内の死亡原因の第3位にランクされています。 急性虚血性脳卒中に対して唯一承認されている治療法は、血栓溶解薬や血栓を物理的に除去する機械装置を使用して患部への血流を回復することです。 しかし、血栓溶解薬の使用は、脳卒中症状の発症後3～6時間未満の治療期間のため制限されており、脳卒中患者のごく一部のみがこの治療を受けている。 脳卒中が完了した後、理学療法、作業療法、言語療法以外に回復を促進するために患者に提供できる治療法はほとんどありません。
同種間葉幹細胞は、さまざまな適応症に対する多くの臨床試験で使用されており、同種間葉幹細胞治療の安全性が実証されています。 間葉系幹細胞は、破壊された細胞を置き換えることによって脳の回復と修復に寄与する複数の異なる細胞型に分化する能力に加えて、他の複数の細胞型をサポートし刺激できるアンジオゲニン、サイトカイン、栄養因子も分泌します。 これらのサイトカインや栄養因子の放出に続く細胞イベントのカスケードは、血液供給の回復、危険にさらされている細胞の救出、残りの細胞集団の刺激による新しい細胞やシナプス接続の修復と増殖によって、有益な効果をもたらす可能性もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月を超えて虚血性脳卒中と臨床診断されている
- 虚血性脳卒中と一致する初回診断時および登録時の脳 CT/MRI スキャン
- 登録前の 2 か月間、神経学的または機能的欠陥が大幅に改善されなかった
- NIHSS スコアは 6 ～ 20 の間
- 平均余命が12か月を超える
- 治療前に患者は虚血性脳卒中二次予防のための標準医療を受けている
- 以下の基準によって定義される適切な臓器機能:
除外基準:
- 制御不能な発作障害の病歴
- 過去5年以内のがんの病歴。
- 脳腫瘍の歴史
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- 研究参加後6か月以内の心筋梗塞
- 過去 12 か月以内のくも膜下出血または脳内出血を示唆するベースライン CT の所見。
- 牛または豚製品に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞
すべての被験者には同種成体間葉系骨髄幹細胞が投与されます
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患者は、同種成体間葉系骨髄幹細胞1kgあたり50～150万個の細胞を1回静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、12 か月の研究期間中の aMBMC による治療の安全性です。
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、有害事象の発生率と重症度、臨床検査での臨床的に重要な変化、バイタルサイン、身体検査および神経学的検査によって決定される、12か月の試験期間中のaMBMCによる治療の安全性となります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール スコア。
時間枠：12ヶ月
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National Institutes of Health Stroke Scale スコアのベースラインからの変化は、利用可能な場合、治療後 1、3、6、9、12 か月後に計算されます。
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12ヶ月
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ミニメンタルステータス試験のスコア。
時間枠：12ヶ月
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ミニメンタルステータス検査スコアのベースラインからの変化は、入手可能な場合、治療後 1、3、6、9、12 か月後に計算されます。
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12ヶ月
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バーセル指数スコア。
時間枠：12ヶ月
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入手可能な場合、治療後 1、3、6、9、12 か月後の Barthel Index スコアのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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老人性うつ病スケールスコア。
時間枠：12ヶ月
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入手可能な場合、治療後 1、3、6、9、12 か月後の老年うつ病スケール スコアのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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