Um estudo de células mesenquimais alogênicas da medula óssea em indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico
Um estudo de Fase I/II, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de uma Única Dose Intravenosa de Células Mesenquimais Alogênicas da Medula Óssea em Indivíduos com AVC Isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC continua sendo um grande problema global de saúde. Dados recentes compilados pela American Heart Association (AHA) para 2008 mostram que a incidência anual de AVC novo ou recorrente nos Estados Unidos é de cerca de 780.000, com aproximadamente 600.000 desses AVCs sendo primeiros ataques. Entre adultos com 20 anos ou mais, a prevalência estimada de AVC em 2005 foi de 5,8 milhões nos Estados Unidos, resultando em mais de 150.000 mortes anualmente, com 4,8 milhões de sobreviventes de AVC vivos hoje. O AVC é a terceira principal causa de morte no país, atrás apenas do câncer e das doenças cardíacas. Os únicos tratamentos aprovados para AVC isquêmico agudo envolvem restaurar o fluxo sanguíneo para a região afetada usando trombolíticos ou dispositivos mecânicos que removem fisicamente os coágulos. No entanto, o uso de trombolíticos é limitado devido à janela terapêutica de < 3-6 horas após o início dos sintomas do AVC, de modo que apenas uma pequena fração dos pacientes com AVC recebe essa terapia. Após a conclusão de um acidente vascular cerebral, há pouca terapia para oferecer aos pacientes para promover a recuperação além da terapia física, ocupacional e fonoaudiológica.
Células-tronco mesenquimais alogênicas têm sido usadas em vários ensaios clínicos para diferentes indicações, demonstrando a segurança do tratamento com células-tronco mesenquimais alogênicas. Além de sua capacidade de se diferenciar em vários tipos de células diferentes que contribuiriam para a recuperação e reparo do cérebro, substituindo as células destruídas, as células-tronco mesenquimais também secretam angiogeninas, citocinas e fatores tróficos que podem suportar e estimular vários outros tipos de células. A cascata de eventos celulares após a liberação dessas citocinas e fatores tróficos também levaria a efeitos benéficos ao restaurar o suprimento sanguíneo, resgatar células em risco e estimular as populações celulares remanescentes a reparar e propagar novas células e conexões sinápticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico por mais de 6 meses
- Tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral no diagnóstico inicial e na inscrição consistente com AVC isquêmico
- Nenhuma melhora substancial nos déficits neurológicos ou funcionais nos 2 meses anteriores à inscrição
- Pontuação NIHSS entre 6-20
- Esperança de vida superior a 12 meses
- Antes do tratamento, o paciente recebeu cuidados médicos padrão para a prevenção secundária de AVC isquêmico
- Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
Critério de exclusão:
- História de distúrbio convulsivo descontrolado
- História de câncer nos últimos 5 anos.
- Histórico de neoplasia cerebral
- Positivo para hepatite B, C ou HIV
- Infarto do miocárdio dentro de seis meses de entrada no estudo
- Achados na TC basal sugestivos de hemorragia subaracnóidea ou intracerebral nos últimos 12 meses.
- Alergias a produtos bovinos ou suínos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco
Todos os indivíduos receberão células-tronco mesenquimais adultas alogênicas da medula óssea
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Os pacientes receberão por via intravenosa uma dose de 0,5-1,5 milhões de células por kg de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas da medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será a segurança do tratamento com aMBMC durante o período de estudo de doze meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário será a segurança do tratamento com aMBMC durante o período de estudo de doze meses, conforme determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos, alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e neurológicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde.
Prazo: 12 meses
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A alteração da linha de base na pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health será calculada em 1, 3, 6, 9, 12 meses após o tratamento, conforme disponível:
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12 meses
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Pontuação do Mini Exame de Estado Mental.
Prazo: 12 meses
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A alteração da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental será calculada 1, 3, 6, 9, 12 meses após o tratamento, conforme disponível.
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12 meses
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Pontuação do Índice de Barthel.
Prazo: 12 meses
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A mudança da linha de base na pontuação do Índice de Barthel em 1, 3, 6, 9, 12 meses após o tratamento, conforme disponível.
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12 meses
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A pontuação da escala de depressão geriátrica.
Prazo: 12 meses
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A alteração da linha de base na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica em 1, 3, 6, 9, 12 meses após o tratamento, conforme disponível.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEM 101-M
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