Un estudio de células de médula ósea mesenquimales alogénicas en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis única intravenosa de células de médula ósea mesenquimales alogénicas para sujetos con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo un importante problema de salud mundial. Los datos recientes recopilados por la American Heart Association (AHA) para 2008 muestran que la incidencia anual de accidentes cerebrovasculares nuevos o recurrentes en los Estados Unidos es de aproximadamente 780 000, y aproximadamente 600 000 de estos accidentes cerebrovasculares son primeros ataques. Entre los adultos de 20 años o más, la prevalencia estimada de accidente cerebrovascular en 2005 fue de 5,8 millones en los Estados Unidos, lo que resultó en más de 150 000 muertes al año, con 4,8 millones de sobrevivientes de accidente cerebrovascular vivos en la actualidad. El accidente cerebrovascular se ubica como la tercera causa principal de muerte en el país, solo detrás del cáncer y las enfermedades cardíacas. Los únicos tratamientos aprobados para el accidente cerebrovascular isquémico agudo implican restaurar el flujo sanguíneo a la región afectada mediante el uso de trombolíticos o dispositivos mecánicos que eliminan físicamente los coágulos. Sin embargo, el uso de trombolíticos está limitado debido a la ventana terapéutica de < 3 a 6 horas después de la aparición de los síntomas del ictus, de modo que solo una pequeña fracción de los pacientes con ictus reciben este tratamiento. Después de la finalización de un accidente cerebrovascular, hay poca terapia que ofrecer a los pacientes para promover la recuperación además de la terapia física, ocupacional y del habla.
Las células madre mesenquimales alogénicas se han utilizado en una serie de ensayos clínicos para diferentes indicaciones que demostraron la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales alogénicas. Además de su capacidad para diferenciarse en múltiples tipos de células diferentes que contribuirían a la recuperación y reparación del cerebro al reemplazar las células destruidas, las células madre mesenquimales también secretan angiogeninas, citocinas y factores tróficos que pueden respaldar y estimular muchos otros tipos de células. La cascada de eventos celulares que siguen a la liberación de estas citocinas y factores tróficos también podría generar efectos beneficiosos al restaurar el suministro de sangre, rescatar células en riesgo y estimular las poblaciones de células restantes para reparar y propagar nuevas células y conexiones sinápticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico durante más de 6 meses
- Tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral en el diagnóstico inicial y en la inscripción compatible con accidente cerebrovascular isquémico
- Sin mejoría sustancial en los déficits neurológicos o funcionales durante los 2 meses anteriores a la inscripción
- Puntaje NIHSS entre 6-20
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
- Antes del tratamiento, el paciente recibió atención médica estándar para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico
- Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Historia de neoplasia cerebral
- Positivo para hepatitis B, C o VIH
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
- Hallazgos en la TC inicial sugestivos de hemorragia subaracnoidea o intracerebral en los últimos 12 meses.
- Alergias a productos Bovinos o Porcinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre
Todos los sujetos recibirán células madre de médula ósea mesenquimales adultas alogénicas
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Los pacientes recibirán por vía intravenosa una dosis de 0,5 a 1,5 millones de células por kg de células madre mesenquimales adultas alogénicas de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la seguridad del tratamiento con aMBMC durante el período de estudio de doce meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración será la seguridad del tratamiento con aMBMC durante el período de estudio de doce meses, según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y neurológicos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud se calculará 1, 3, 6, 9 o 12 meses después del tratamiento, según esté disponible:
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12 meses
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Puntaje del miniexamen del estado mental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde la línea de base en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental se calculará 1, 3, 6, 9, 12 meses después del tratamiento, según esté disponible.
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12 meses
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Puntuación del índice de Barthel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde el valor inicial en la puntuación del Índice de Barthel a los 1, 3, 6, 9, 12 meses después del tratamiento, según esté disponible.
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12 meses
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La puntuación de la escala de depresión geriátrica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica a los 1, 3, 6, 9, 12 meses después del tratamiento, según esté disponible.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STEM 101-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .