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Eine Studie über allogene mesenchymale Knochenmarkszellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

29. November 2018 aktualisiert von: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis allogener mesenchymaler Knochenmarkszellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit allogener adulter mesenchymaler Knochenmarkszellen zu bewerten, die Patienten mit ischämischem Schlaganfall intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem. Aktuelle von der American Heart Association (AHA) für das Jahr 2008 zusammengestellte Daten zeigen, dass die jährliche Inzidenz neuer oder wiederkehrender Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten etwa 780.000 beträgt, wobei etwa 600.000 dieser Schlaganfälle Erstanfälle sind. Bei Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter lag die geschätzte Prävalenz eines Schlaganfalls im Jahr 2005 in den Vereinigten Staaten bei 5,8 Millionen, was jährlich zu mehr als 150.000 Todesfällen führte, wobei heute 4,8 Millionen Schlaganfallüberlebende leben. Schlaganfälle sind nach Krebs und Herzerkrankungen die dritthäufigste Todesursache im Land. Die einzigen zugelassenen Behandlungen eines akuten ischämischen Schlaganfalls umfassen die Wiederherstellung des Blutflusses in der betroffenen Region durch den Einsatz von Thrombolytika oder mechanischen Geräten, die Blutgerinnsel physisch entfernen. Der Einsatz von Thrombolytika ist jedoch aufgrund des therapeutischen Fensters von < 3–6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome begrenzt, sodass nur ein kleiner Teil der Schlaganfallpatienten diese Therapie erhält. Nach dem Abschluss eines Schlaganfalls gibt es außer Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie kaum eine Therapie, die den Patienten zur Förderung der Genesung angeboten werden kann.

Allogene mesenchymale Stammzellen wurden in einer Reihe klinischer Studien für verschiedene Indikationen eingesetzt und zeigten die Sicherheit der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Stammzellen. Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene Zelltypen zu differenzieren, die durch den Ersatz zerstörter Zellen zur Wiederherstellung und Reparatur des Gehirns beitragen würden, sezernieren mesenchymale Stammzellen auch Angiogenine, Zytokine und trophische Faktoren, die mehrere andere Zelltypen unterstützen und stimulieren können. Die Kaskade zellulärer Ereignisse nach der Freisetzung dieser Zytokine und trophischen Faktoren würde möglicherweise auch zu positiven Effekten führen, indem sie die Blutversorgung wiederherstellt, gefährdete Zellen rettet und die verbleibenden Zellpopulationen dazu anregt, neue Zellen und synaptische Verbindungen zu reparieren und zu vermehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls seit mehr als 6 Monaten
  • Ein CT/MRT-Scan des Gehirns bei der Erstdiagnose und bei der Einschreibung deutete auf einen ischämischen Schlaganfall hin
  • Keine wesentliche Verbesserung der neurologischen oder funktionellen Defizite in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • NIHSS-Wert zwischen 6 und 20
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate
  • Vor der Behandlung erhielt der Patient eine medizinische Standardversorgung zur Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls
  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Anfallserkrankung
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Geschichte einer zerebralen Neoplasie
  • Positiv für Hepatitis B, C oder HIV
  • Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Befunde im Ausgangs-CT, die auf eine Subarachnoidalblutung oder eine intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen.
  • Allergien gegen Rinder- oder Schweineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Alle Probanden erhalten allogene adulte mesenchymale Knochenmarkstammzellen
Die Patienten erhalten intravenös eine Dosis von 0,5–1,5 Millionen Zellen pro kg allogener adulter mesenchymaler Knochenmarkstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit der Behandlung mit aMBMC während des zwölfmonatigen Studienzeitraums sein.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit der Behandlung mit aMBMC während des zwölfmonatigen Studienzeitraums sein, bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen sowie körperliche und neurologische Untersuchungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala-Score der National Institutes of Health.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Schlaganfall-Skala-Scores der National Institutes of Health gegenüber dem Ausgangswert wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet, sofern verfügbar:
12 Monate
Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental-Status-Prüfung gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet.
12 Monate
Barthel-Index-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Barthel-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung, sofern verfügbar.
12 Monate
Der Geriatric Depression Scale Score.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Geriatric Depression Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung, sofern verfügbar.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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