- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01297413
Eine Studie über allogene mesenchymale Knochenmarkszellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis allogener mesenchymaler Knochenmarkszellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem. Aktuelle von der American Heart Association (AHA) für das Jahr 2008 zusammengestellte Daten zeigen, dass die jährliche Inzidenz neuer oder wiederkehrender Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten etwa 780.000 beträgt, wobei etwa 600.000 dieser Schlaganfälle Erstanfälle sind. Bei Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter lag die geschätzte Prävalenz eines Schlaganfalls im Jahr 2005 in den Vereinigten Staaten bei 5,8 Millionen, was jährlich zu mehr als 150.000 Todesfällen führte, wobei heute 4,8 Millionen Schlaganfallüberlebende leben. Schlaganfälle sind nach Krebs und Herzerkrankungen die dritthäufigste Todesursache im Land. Die einzigen zugelassenen Behandlungen eines akuten ischämischen Schlaganfalls umfassen die Wiederherstellung des Blutflusses in der betroffenen Region durch den Einsatz von Thrombolytika oder mechanischen Geräten, die Blutgerinnsel physisch entfernen. Der Einsatz von Thrombolytika ist jedoch aufgrund des therapeutischen Fensters von < 3–6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome begrenzt, sodass nur ein kleiner Teil der Schlaganfallpatienten diese Therapie erhält. Nach dem Abschluss eines Schlaganfalls gibt es außer Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie kaum eine Therapie, die den Patienten zur Förderung der Genesung angeboten werden kann.
Allogene mesenchymale Stammzellen wurden in einer Reihe klinischer Studien für verschiedene Indikationen eingesetzt und zeigten die Sicherheit der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Stammzellen. Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene Zelltypen zu differenzieren, die durch den Ersatz zerstörter Zellen zur Wiederherstellung und Reparatur des Gehirns beitragen würden, sezernieren mesenchymale Stammzellen auch Angiogenine, Zytokine und trophische Faktoren, die mehrere andere Zelltypen unterstützen und stimulieren können. Die Kaskade zellulärer Ereignisse nach der Freisetzung dieser Zytokine und trophischen Faktoren würde möglicherweise auch zu positiven Effekten führen, indem sie die Blutversorgung wiederherstellt, gefährdete Zellen rettet und die verbleibenden Zellpopulationen dazu anregt, neue Zellen und synaptische Verbindungen zu reparieren und zu vermehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls seit mehr als 6 Monaten
- Ein CT/MRT-Scan des Gehirns bei der Erstdiagnose und bei der Einschreibung deutete auf einen ischämischen Schlaganfall hin
- Keine wesentliche Verbesserung der neurologischen oder funktionellen Defizite in den 2 Monaten vor der Einschreibung
- NIHSS-Wert zwischen 6 und 20
- Lebenserwartung größer als 12 Monate
- Vor der Behandlung erhielt der Patient eine medizinische Standardversorgung zur Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls
- Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Anfallserkrankung
- Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
- Geschichte einer zerebralen Neoplasie
- Positiv für Hepatitis B, C oder HIV
- Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
- Befunde im Ausgangs-CT, die auf eine Subarachnoidalblutung oder eine intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen.
- Allergien gegen Rinder- oder Schweineprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzellen
Alle Probanden erhalten allogene adulte mesenchymale Knochenmarkstammzellen
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Die Patienten erhalten intravenös eine Dosis von 0,5–1,5 Millionen Zellen pro kg allogener adulter mesenchymaler Knochenmarkstammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit der Behandlung mit aMBMC während des zwölfmonatigen Studienzeitraums sein.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit der Behandlung mit aMBMC während des zwölfmonatigen Studienzeitraums sein, bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen sowie körperliche und neurologische Untersuchungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfallskala-Score der National Institutes of Health.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Schlaganfall-Skala-Scores der National Institutes of Health gegenüber dem Ausgangswert wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet, sofern verfügbar:
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12 Monate
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Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental-Status-Prüfung gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet.
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12 Monate
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Barthel-Index-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Barthel-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung, sofern verfügbar.
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12 Monate
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Der Geriatric Depression Scale Score.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des Geriatric Depression Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung, sofern verfügbar.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- STEM 101-M
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