Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego u pacjentów z udarem niedokrwiennym

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki dożylnej allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego pacjentom z udarem niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego podawanych dożylnie pacjentom z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar pozostaje głównym globalnym problemem zdrowotnym. Ostatnie dane zebrane przez American Heart Association (AHA) za rok 2008 pokazują, że roczna częstość występowania nowego lub nawracającego udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 780 000, z czego około 600 000 to pierwsze ataki. Wśród dorosłych w wieku 20 lat i starszych szacowana częstość występowania udaru mózgu w 2005 r. w Stanach Zjednoczonych wynosiła 5,8 miliona, co skutkowało ponad 150 000 zgonów rocznie, przy czym żyje obecnie 4,8 miliona osób, które przeżyły udar. Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w kraju, zaraz za rakiem i chorobami serca. Jedyne zatwierdzone metody leczenia ostrego udaru niedokrwiennego obejmują przywrócenie przepływu krwi do dotkniętego obszaru za pomocą środków trombolitycznych lub urządzeń mechanicznych, które fizycznie usuwają skrzepy. Stosowanie leków trombolitycznych jest jednak ograniczone ze względu na okienko terapeutyczne < 3-6 godzin po wystąpieniu objawów udaru, tak że tylko niewielka część pacjentów z udarem otrzymuje tę terapię. Po zakończeniu udaru istnieje niewiele terapii, które można by zaoferować pacjentom w celu promowania powrotu do zdrowia, poza terapią fizyczną, zajęciową i logopedyczną.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste były stosowane w wielu badaniach klinicznych w różnych wskazaniach, które wykazały bezpieczeństwo leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Mezenchymalne komórki macierzyste oprócz zdolności do różnicowania się w wiele różnych typów komórek, które mogłyby przyczynić się do regeneracji i naprawy mózgu poprzez zastąpienie zniszczonych komórek, wydzielają również angiogeniny, cytokiny i czynniki troficzne, które mogą wspierać i stymulować wiele innych typów komórek. Kaskada zdarzeń komórkowych następująca po uwolnieniu tych cytokin i czynników troficznych mogłaby również potencjalnie prowadzić do korzystnych efektów poprzez przywrócenie dopływu krwi, ratowanie zagrożonych komórek oraz stymulację pozostałych populacji komórek do naprawy i namnażania nowych komórek i połączeń synaptycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Department of Neurology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California San Diego Division of Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Skan CT/MRI mózgu przy wstępnej diagnozie i przy rejestracji zgodny z udarem niedokrwiennym
  • Brak istotnej poprawy deficytów neurologicznych lub funkcjonalnych przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Wynik NIHSS między 6-20
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Przed leczeniem pacjentka była objęta standardową opieką medyczną w zakresie prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nowotworu mózgu
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wyniki wyjściowej tomografii komputerowej sugerujące krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alergie na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Wszyscy pacjenci otrzymają allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
Pacjenci otrzymają dożylnie jedną dawkę 0,5-1,5 miliona komórek na kg allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo leczenia aMBMC podczas dwunastomiesięcznego okresu badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo leczenia aMBMC podczas 12-miesięcznego okresu badania, określone na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach przedmiotowych i neurologicznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale zostanie obliczona po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, w zależności od dostępności:
12 miesięcy
Wynik egzaminu Mini Stanu Psychicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini Mental Status Exam zostanie obliczona po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, w zależności od dostępności.
12 miesięcy
Wynik indeksu Barthel.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Indeksu Barthel po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, o ile jest dostępna.
12 miesięcy
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Geriatrycznej Depresji po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, o ile była dostępna.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj