- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01297413
Badanie allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego u pacjentów z udarem niedokrwiennym
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki dożylnej allogenicznych mezenchymalnych komórek szpiku kostnego pacjentom z udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar pozostaje głównym globalnym problemem zdrowotnym. Ostatnie dane zebrane przez American Heart Association (AHA) za rok 2008 pokazują, że roczna częstość występowania nowego lub nawracającego udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 780 000, z czego około 600 000 to pierwsze ataki. Wśród dorosłych w wieku 20 lat i starszych szacowana częstość występowania udaru mózgu w 2005 r. w Stanach Zjednoczonych wynosiła 5,8 miliona, co skutkowało ponad 150 000 zgonów rocznie, przy czym żyje obecnie 4,8 miliona osób, które przeżyły udar. Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w kraju, zaraz za rakiem i chorobami serca. Jedyne zatwierdzone metody leczenia ostrego udaru niedokrwiennego obejmują przywrócenie przepływu krwi do dotkniętego obszaru za pomocą środków trombolitycznych lub urządzeń mechanicznych, które fizycznie usuwają skrzepy. Stosowanie leków trombolitycznych jest jednak ograniczone ze względu na okienko terapeutyczne < 3-6 godzin po wystąpieniu objawów udaru, tak że tylko niewielka część pacjentów z udarem otrzymuje tę terapię. Po zakończeniu udaru istnieje niewiele terapii, które można by zaoferować pacjentom w celu promowania powrotu do zdrowia, poza terapią fizyczną, zajęciową i logopedyczną.
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste były stosowane w wielu badaniach klinicznych w różnych wskazaniach, które wykazały bezpieczeństwo leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Mezenchymalne komórki macierzyste oprócz zdolności do różnicowania się w wiele różnych typów komórek, które mogłyby przyczynić się do regeneracji i naprawy mózgu poprzez zastąpienie zniszczonych komórek, wydzielają również angiogeniny, cytokiny i czynniki troficzne, które mogą wspierać i stymulować wiele innych typów komórek. Kaskada zdarzeń komórkowych następująca po uwolnieniu tych cytokin i czynników troficznych mogłaby również potencjalnie prowadzić do korzystnych efektów poprzez przywrócenie dopływu krwi, ratowanie zagrożonych komórek oraz stymulację pozostałych populacji komórek do naprawy i namnażania nowych komórek i połączeń synaptycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Mercy Gilbert and Chandler Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Department of Neurology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California San Diego Division of Neurological Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu trwające dłużej niż 6 miesięcy
- Skan CT/MRI mózgu przy wstępnej diagnozie i przy rejestracji zgodny z udarem niedokrwiennym
- Brak istotnej poprawy deficytów neurologicznych lub funkcjonalnych przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Wynik NIHSS między 6-20
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Przed leczeniem pacjentka była objęta standardową opieką medyczną w zakresie prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu
- Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia nowotworu mózgu
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wyniki wyjściowej tomografii komputerowej sugerujące krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Alergie na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Wszyscy pacjenci otrzymają allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
|
Pacjenci otrzymają dożylnie jedną dawkę 0,5-1,5 miliona komórek na kg allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo leczenia aMBMC podczas dwunastomiesięcznego okresu badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo leczenia aMBMC podczas 12-miesięcznego okresu badania, określone na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach przedmiotowych i neurologicznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale zostanie obliczona po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, w zależności od dostępności:
|
12 miesięcy
|
|
Wynik egzaminu Mini Stanu Psychicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini Mental Status Exam zostanie obliczona po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, w zależności od dostępności.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik indeksu Barthel.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Indeksu Barthel po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, o ile jest dostępna.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Geriatrycznej Depresji po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach po leczeniu, o ile była dostępna.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEM 101-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .